CHEER Studie naar Mondgezondheid tijdens Zwangerschap (CHEER)
Het bevorderen van gezondheidsequiteit door mondgezondheid te versterken voor het welzijn van moeders
Veel zwangere mensen krijgen niet de tandheelkundige zorg die ze nodig hebben, hoewel het veilig en belangrijk is. De CHEER-studie biedt gratis tandheelkundige controles, reinigingen en benodigdheden om deelnemers te helpen voor hun tanden en tandvlees te zorgen tijdens de zwangerschap. Het doel van dit onderzoek is om twee soorten niet-invasieve mondgezondheidsinterventies te vergelijken om hun effectiviteit te evalueren. We willen weten of één methode effectiever is in het ondersteunen van de mondgezondheid en het verbeteren van zwangerschapsuitkomsten. Er zijn twee doelstellingen van deze studie:
Doelstelling 1: Evalueren of een gestructureerde mondgezondheidsinterventie parodontale ontsteking tijdens de zwangerschap en postpartum vermindert bij zwangere mensen met indicatoren van parodontale ziekte.
Doelstelling 2: Beoordelen of een gestructureerde mondgezondheidsinterventie geassocieerd is met veranderingen in mondgezondheidsgedrag of geboorte-uitkomsten bij zwangere mensen met parodontale ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Closing Health Equity through Empowering Oral Health for Maternal Wellness (de CHEER Mondgezondheid tijdens Zwangerschap Studie) heeft tot doel om de significante verschillen in mondgezondheid aan te pakken die zwangere personen ervaren, met name die uit laag-inkomens- en minderheidsgemeenschappen in Californië.
Mondgezondheid is een cruciaal maar vaak over het hoofd gezien onderdeel van prenatale zorg. Bestaand bewijs suggereert dat parodontitis geassocieerd is met nadelige zwangerschapsuitkomsten, zoals vroeggeboorte en een laag geboortegewicht. Veel zwangere personen in Californië ontvangen echter geen adequate mondgezondheidsdiensten, vooral niet die uit historisch gemarginaliseerde gemeenschappen. Het CHEER Project heeft tot doel deze kloof te dichten door een interventie te implementeren die schaalbaar is, gemeenschapsgericht en gebaseerd op evidence-based educatie.
Deze studie zal nieuwe gegevens genereren over de impact van mondgezondheidseducatie en gedragsverandering, geleverd via toegankelijke berichten en productgebruik, op parodontale ontsteking en ziekte-status, en microbioomprofielen. Het zal ook mogelijke neveneffecten op perinatale uitkomsten onderzoeken. De studie sluit aan bij de volksgezondheidsprioriteiten om de gezondheid van moeders, gezondheidsequiteit en de integratie van tandheelkundige en medische zorg te verbeteren.
Er zijn twee studie doelen:
Doel 1: Evalueren of een gestructureerde mondgezondheidsinterventie parodontale ontsteking tijdens zwangerschap en postpartum vermindert bij zwangere personen met indicatoren van parodontitis.
Doel 2: Beoordelen of een gestructureerde mondgezondheidsinterventie geassocieerd is met veranderingen in mondgezondheidsgedrag of geboorte-uitkomsten bij zwangere personen met parodontitis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: CHEER Study Manager
- Telefoonnummer: 415-514-7900
- E-mail: cheer@ucsf.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF Dental Center
-
Contact:
- UCSF Dental Center
- Telefoonnummer: 415-514-7900
- E-mail: cheer@ucsf.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen van 18 jaar of ouder met aanwijzingen voor parodontale aandoeningen (gingivitis of milde parodontitis, matige tot ernstige parodontitis)
- Minder dan 20 weken zwangerschap bij inschrijving
- Beschikt over tandartsverzekering (Medi-Cal of particuliere dekking)
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Van plan om voortdurende prenatale zorg te ontvangen bij deelnemende klinieken van de studie
- Toegang tot een mobiele telefoon voor het ontvangen van sms-berichten
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van systemische ziekten of medische aandoeningen die antibiotische profylaxe vereisen voor tandheelkundige ingrepen
- Huidige immunosuppressieve therapie/gebruik van ontstekingsremmende medicatie
- Ontvangst van actieve parodontale behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Volledige edentulie (geen natuurlijke tanden)
- Niet in staat om Engels te lezen en schrijven
- Minder dan 9e klas opleiding
- Inschrijving in een andere mondheelkundige interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test
Verbeterde zorg + ontvang een thuismondzorgkit (tandenborstel, tandpasta en floss), gestructureerde mondhygiëne-educatie en gedragsversterking via wekelijkse enquêtes
|
Alle deelnemers ontvangen standaard mondhygiëne-educatie tijdens het basisbezoek.
Testdeelnemers ontvangen ook een thuismondverzorgingskit (tandenborstel, tandpasta en flossdraad) en beginnen wekelijks mondgezondheidscontroles en herinneringsenquêtes te ontvangen na hun eerste bezoeken met tussenpozen van één week, te beginnen de dag na hun basisbezoek
|
|
Ander: Controle
Deelnemers ontvangen "verbeterde zorg" waarbij zij standaard mondhygiëne-educatie kregen tijdens het basisbezoek.
Zij ontvangen GEEN mondverzorgingsset (tandenborstel, tandpasta en floss), gestructureerde mondhygiëne-educatie en gedragsversterking via wekelijkse enquêtes
|
Alle deelnemers krijgen standaard mondhygiëne-onderwijs bij het basisbezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in parodontale ontsteking
Tijdsspanne: 28 weken
|
Verandering in parodontale ontsteking door middel van enquête en onderzoek van baseline tot 28-<36 weken zwangerschap tot postpartum follow-up.
|
28 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in mondgezondheidsgedrag
Tijdsspanne: 28 weken
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde 1) tandenpoetsen twee keer per dag, 2) tandenpoetsen gedurende twee minuten per keer, 3) dagelijks gebruik van flosdraad onder test- en controleparticipanten
|
28 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in geboorte-uitkomsten tussen test- en controlegroepen
Tijdsspanne: 28 weken
|
Onderzoeksuitkomst: Verschillen tussen test- en controledeelnemers: totale zwangerschapsduur bij bevalling in weken, vroeggeboorte (<37 zwangerschapsweken), geboortegewicht (in gram), laag geboortegewicht (<2500 gram), groeipercentiel voor zwangerschapsduur, en zuigeling die klein is voor de zwangerschapsduur (zuigelingengeboortegewicht lager dan het 10e percentiel).
|
28 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Effie Ioannidou, DDS, MDS, University of California, San Francisco
- Hoofdonderzoeker: Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20254330
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .