CHEER Oral Hälsa under Graviditet Studie (CHEER)
Att stänga hälsoojämlikhet genom att stärka munhälsa för mammors välbefinnande
Många gravida får inte den tandvård de behöver, trots att det är säkert och viktigt. CHEER-studien erbjuder gratis tandläkarkontroller, rengöring och förbrukningsvaror för att hjälpa deltagarna att ta hand om sina tänder och tandkött under graviditeten. Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra två typer av icke-invasiva munhälsa interventioner för att utvärdera deras effektivitet. Vi vill ta reda på om en metod är mer effektiv för att stödja munhälsan och förbättra graviditetsresultat. Det finns två mål med denna studie:
Mål 1: Att utvärdera om en strukturerad munhälsa intervention minskar parodontal inflammation under graviditet och efter förlossning hos gravida med indikationer på parodontal sjukdom.
Mål 2: Att bedöma om en strukturerad munhälsa intervention är associerad med förändringar i munhälsa beteenden eller födelseutfall hos gravida med parodontal sjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Closing Health Equity through Empowering Oral Health for Maternal Wellness (CHEER Oral Health in Pregnancy Study) syftar till att adressera betydande ojämlikheter inom munhälsa som upplevs av gravida individer, särskilt de från låginkomst- och minoritetsgrupper i Kalifornien.
Munhälsa är en kritisk men ofta förbisedd komponent i prenatal vård. Befintliga bevis tyder på att parodontit är associerad med negativa graviditetsutfall, såsom för tidig födsel och låg födelsevikt. Men många gravida individer i Kalifornien får inte tillräckliga munhälsotjänster, särskilt de från historiskt marginaliserade grupper. CHEER-projektet syftar till att adressera denna klyfta genom att implementera en intervention som är skalbar, samhällsengagerad och grundad i evidensbaserad utbildning.
Denna studie kommer att generera ny data om effekten av munhälsoutbildning och beteendemodifiering, levererad genom tillgänglig kommunikation och produktanvändning, på parodontal inflammation och sjukdomsstatus, samt mikrobiomprofiler. Den kommer också att utforska potentiella nedströms effekter på perinatala utfall. Studien är i linje med folkhälsoprioriteringar för att förbättra moderlig välfärd, hälsorättvisa och integrationen av tand- och medicinsk vård.
Det finns två studiemål:
Mål 1: Att utvärdera om en strukturerad munhälsa-intervention minskar parodontal inflammation under graviditet och postpartum hos gravida personer med indikationer på parodontit.
Mål 2: Att bedöma om en strukturerad munhälsa-intervention är associerad med förändringar i munhälsa-beteenden eller födelseutfall hos gravida personer med parodontit.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: CHEER Study Manager
- Telefonnummer: 415-514-7900
- E-post: cheer@ucsf.edu
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF Dental Center
-
Kontakt:
- UCSF Dental Center
- Telefonnummer: 415-514-7900
- E-post: cheer@ucsf.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida personer som är 18 år eller äldre med tecken på parodontala sjukdomar (gingivit eller mild parodontit, måttlig till svår parodontit)
- Mindre än 20 veckors graviditet vid inkludering
- Har tandvårdsförsäkring (Medi-Cal eller privat täckning)
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke
- Planerar att få pågående prenatal vård vid studieförbundna kliniker
- Tillgång till mobiltelefon för att ta emot textmeddelanden
Exklusionskriterier:
- Förekomst av systemiska sjukdomar eller medicinska tillstånd som kräver antibiotikaprofylax för tandvårdsingrepp
- Pågående immunosuppressiv terapi/användning av antiinflammatoriska läkemedel
- Mottagande av aktiv parodontalbehandling inom de senaste 6 månaderna
- Komplett tandlöshet (inga naturliga tänder)
- Oförmåga att läsa och skriva engelska
- Mindre än 9:e klass utbildning
- Inkludering i en annan oral interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Test
Förbättrad vård + ta emot en hemvårdsuppsättning för munhälsa (tandborste, tandkräm och tandtråd), strukturerad utbildning i munhygien och beteendeförstärkning via veckovisa enkäter
|
Alla deltagare får standardutbildning i munhygien vid baslinjebesöket.
Testdeltagare får också ett hemvårdskit för munhygien (tandborste, tandkräm och tandtråd) och kommer att börja få veckovisa munhälsokontroller och påminnelseenkäter efter sina initiala besök med en veckas intervall som börjar dagen efter deras baslinjebesök
|
|
Övrig: Kontroll
Deltagarna får "förbättrad vård" där de fick standardutbildning i oral hygien vid baslinjebesöket.
De får INTE oralvårdskit (tandborste, tandkräm och tandtråd), strukturerad utbildning i oral hygien och beteendeförstärkning via veckovisa enkäter
|
Alla deltagare får standardundervisning i munhygien vid baslinjebesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av parodontal inflammation
Tidsram: 28 veckor
|
Förändring av parodontal inflammation enligt undersökning och klinisk undersökning från baslinjen till 28-<36 veckors graviditet till uppföljning efter förlossningen.
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i munhälsorelaterade beteenden
Tidsram: 28 veckor
|
Förändring i patientrapporterad 1) tandborstning två gånger om dagen, 2) tandborstning i två minuter varje gång, 3) daglig användning av tandtråd bland test- och kontrollgruppsmedlemmar
|
28 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i förlossningsresultat mellan test- och kontrollgrupper
Tidsram: 28 veckor
|
Exploratoriskt utfall: Skillnader mellan test- och kontrollgruppsdeltagare: total veckor gestationsålder vid förlossning, för tidig födsel (<37 gestationsveckor), födelsevikt (i gram), låg födelsevikt (<2500 gram), tillväxt för gestationsålder percentil, och liten för gestationsålder (spädbarnets födelsevikt lägre än 10:e percentilen).
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Effie Ioannidou, DDS, MDS, University of California, San Francisco
- Huvudutredare: Laura Jelliffe-Pawlowski, PhD, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20254330
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .