経橈骨アクセスによる経頸動脈ステント留置術における新規複合先端誘導カテーテルの安全性と有効性
2026年1月22日 更新者：Guo Xu、Beijing Anzhen Hospital
経橈骨動脈アクセスによる経頸動脈ステント留置術における新規複合先端誘導カテーテルの安全性と有効性：前向き多施設共同無作為化比較試験
本研究は、頸動脈ステント留置術における経橈骨動脈アクセス用新規複合チップガイディングカテーテルの安全性と有効性を評価することを目的としています
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
204
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xu Guo
- 電話番号：+86-13810124068
- メール：guo_ball@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University
-
コンタクト：
- Xu Guo
- 電話番号：+86-13810124068
- メール：guo_ball@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 年齢18歳以上；
総頸動脈または内頸動脈C1分節におけるCTA確認済狭窄症を有し、血管内治療の適応となる患者（症候性：50%以上の狭窄；無症候性：70%-99%の狭窄）（NASCET基準）；
症候性頸動脈狭窄症：無作為化前180日以内に発生した非障害性虚血性脳卒中または一過性虚血症状（TIA、半球性発作または一過性黒内障を含む）；
- 無症候性頸動脈狭窄症：同側頸動脈虚血症状を示唆する既往歴または所見なし（非頸動脈症状、対側頸動脈症状、無作為化前180日以上前の症状発現、または椎骨脳底動脈症状は無症候性に分類される）。
- 橈骨動脈の触知可能およびアレンテスト陰性（尺骨側副血行の十分な確認）；
- 術者評価による橈骨動脈アクセスの実現可能性および標的病変へのデバイス送達の達成可能性；
- 患者または法的に認められた代理人が研究目的を理解し、署名によるインフォームドコンセントを得て自発的に参加し、追跡調査の完了にコミットすること。
除外基準：
- 重度の血管蛇行/解離、大動脈弓または近位総頸動脈を含む広範またはびまん性の粥状動脈硬化病変、またはカテーテル送達を妨げる術後解剖学的構造を有する患者；
- 標的血管を超えた同側頭蓋内/外頸動脈における重度の狭窄、最大径5mm以上の動脈瘤、動静脈奇形（AVM）、またはその他の重要な脳血管疾患；
- 両側頸動脈同時治療を必要とする患者；
- 頸動脈ステント留置に関連する介入デバイスまたは薬剤（例：リドカイン、造影剤、アスピリン、クロピドグレル）に対する重度のアレルギーを有する患者には禁忌；
- 術前mRS3以上；
- 2週間以内の進行性脳卒中、3ヶ月以内の虚血性脳卒中の出血性転化、または12ヶ月以内の自然発生性頭蓋内出血；
- 重度の血液疾患（活動性出血、重度の貧血、凝固障害、または輸血依存）、重度の心不全、重度の肝臓/腎臓機能障害、または急性冠症候群；
- 悪性腫瘍または余命1年未満。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：複合チップ経橈骨神経血管遠位アクセスカテーテル
|
複合先端ニューロ血管遠位アクセスカテーテルを使用した経橈骨動脈アクセスによる頸動脈ステント留置術
|
|
アクティブコンパレータ：ストレートまたはシングルカーブチップガイディングカテーテル
|
ストレートまたはシングルカーブチップガイディングカテーテルを用いた経橈骨動脈アクセスによる頸動脈ステント留置術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
10分以内の経橈骨動脈アクセス成功率
時間枠：手技中
|
手技中
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
経橈骨動脈カロチッドステント留置術の成功率
時間枠：処置直後
|
処置直後
|
|
経橈骨アクセス確立の主要成功率
時間枠：手技中
|
手技中
|
|
経橈骨動脈アプローチから経大腿動脈アプローチへの変換率
時間枠：術中
|
術中
|
|
X線被ばく
時間枠：術中
|
術中
|
|
臨床医ユーザーエクスペリエンス評価
時間枠：手直後
|
手直後
|
|
国立衛生研究所脳卒中スケール（NIHSS）スコア
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
術後修正Rankinスケール（mRS）スコア
時間枠：退院前
|
退院前
|
|
主要心血管・脳血管有害事象（MACCE）の発生率
時間枠：退院前、手技後30日
|
退院前、手技後30日
|
|
全死亡発生率
時間枠：退院前、処置後30日
|
退院前、処置後30日
|
|
任意の脳卒中の発生率
時間枠：退院前、処置後30日
|
退院前、処置後30日
|
|
対象血管関連虚血性脳卒中の発生率
時間枠：退院前、手技後30日
|
退院前、手技後30日
|
|
任意の心筋梗塞の発症率
時間枠：退院前、術後30日
|
退院前、術後30日
|
|
任意の再血管化の発生率
時間枠：退院前、処置後30日
|
退院前、処置後30日
|
|
橈骨動脈閉塞の発生率
時間枠：退院前
|
退院前
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月19日
一次修了 (推定)
2027年6月16日
研究の完了 (推定)
2027年8月16日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月22日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BC-CR202501
- 2025AZC2008 (その他の助成金/資金番号：Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。