Säkerhet och effektivitet av en ny komposit-spets-styrkateter vid transcarotid stentning via transradial tillgång

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år;

2. Patienter som är kandidater för endovaskulär intervention med CT-angiografi-bekräftad stenos i arteria carotis communis eller C1-segmentet av arteria carotis interna (Symptomatisk: ≥50% stenos; Asymptomatisk: 70%-99% stenos) (NASCET-kriterier);

   • Symptomatisk karotisstenos: Icke-handikappande ischemisk stroke eller transienta ischemiska symptom (TIA, inklusive hemisfäriska händelser eller transient monokulär blindhet) inom 180 dagar före randomisering;

     • Asymptomatisk karotisstenos: Ingen anamnes eller undersökningsfynd som tyder på ipsilaterala karotisrelaterade ischemiska symptom (Icke-karotisrelaterade symptom, kontralaterala karotissymptom, symptomdebut >180 dagar före randomisering eller vertebrobasilära symptom klassificeras som asymptomatiska).
3. Palperbar radialpuls och negativ Allens test (bekräftar adekvat ulnär kollateralcirkulation);
4. Genomförbar transradial access med möjlighet att leverera enhet till målläsionen enligt operatörens bedömning;
5. Patienter eller lagligt behöriga företrädare förstår studiens syfte, deltar frivilligt med undertecknat informerat samtycke och åtar sig att fullfölja uppföljningen.

Exklusionskriterier:

1. Patienter med svår vaskulär tortuositet/dissektion, omfattande eller diffus aterosklerotisk skada som involverar aortabågen eller proximala arteria carotis communis, eller postkirurgisk anatomi som hindrar kateterleverans;
2. Svår stenos, aneurysm ≥5 mm i maximal diameter, arteriovenösa malformationer (AVM) eller andra signifikanta cerebrovaskulära sjukdomar i ipsilaterala intrakraniella/extrakraniella artärer utöver målkärlet;
3. Patienter som kräver samtidig bilateral karotisintervention;
4. Kontraindicerat för patienter med svår allergi mot interventionsutrustning eller substanser relaterade till karotisstentning (t.ex. lidokain, kontrastmedel, acetylsalicylsyra, klopidogrel);
5. Preprocedural mRS ≥3;
6. Progressiv stroke inom 2 veckor, hemorragisk transformation av ischemisk stroke inom 3 månader, eller spontan intrakraniell blödning inom 12 månader;
7. Svåra hematologiska störningar (aktiv blödning, svår anemi, koagulopati eller transfusionsberoende), svår hjärtsvikt, svår leversvikt/ njursvikt eller akut koronart syndrom;
8. Malignitet eller förväntad livslängd <1 år.