Bezpieczeństwo i skuteczność nowatorskiego cewnika prowadzącego z końcówką kompozytową w stentowaniu tętnicy szyjnej poprzez dostęp przez tętnicę promieniową

Kryteria włączenia:

1. Wiek ≥18 lat;

2. Pacjenci zakwalifikowani do leczenia wewnątrznaczyniowego ze zwężeniem potwierdzonym w badaniu angio-TK w tętnicy szyjnej wspólnej lub odcinku C1 tętnicy szyjnej wewnętrznej (objawowe: ≥50% zwężenie; bezobjawowe: 70%-99% zwężenie) (kryteria NASCET);

   • Objawowe zwężenie tętnicy szyjnej: Nieokreslające niedokrwienne udar mózgu lub przemijające objawy niedokrwienne (TIA, w tym zdarzenia półkulowe lub przemijająca ślepota jednooczna) w ciągu 180 dni przed randomizacją;

     • Bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej: Brak wywiadu lub wyników badania sugerujących objawy niedokrwienne po stronie ipsilateralnej tętnicy szyjnej (objawy nie związane z tętnicą szyjną, objawy po stronie kontralateralnej tętnicy szyjnej, początek objawów >180 dni przed randomizacją lub objawy kręgowo-podstawne klasyfikuje się jako bezobjawowe).
3. Wyraźnie wyczuwalne tętno na tętnicy promieniowej i ujemny test Allena (potwierdzający odpowiednie krążenie oboczne od tętnicy łokciowej);
4. Wykonalny dostęp przez tętnice promieniową z możliwością dostarczenia urządzenia do zmiany docelowej według oceny operatora;
5. Pacjenci lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele rozumieją cel badania, dobrowolnie uczestniczą po podpisaniu świadomej zgody i zobowiązują się do ukończenia obserwacji.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z ciężką krętością/dyssekcją naczyń, rozległymi lub rozlanymi zmianami miażdżycowymi obejmującymi łuk aorty lub proksymalną część tętnicy szyjnej wspólnej, lub anatomią pooperacyjną utrudniającą wprowadzenie cewnika;
2. Ciężkie zwężenie, tętniaki ≥5 mm maksymalnej średnicy, malformacje tętniczo-żylne (AVM) lub inne istotne choroby naczyniowe mózgu w tętnicach wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych po stronie ipsilateralnej, poza naczyniem docelowym;
3. Pacjenci wymagający jednoczesnych obustronnych interwencji na tętnicach szyjnych;
4. Przeciwwskazane u pacjentów z ciężką alergią na urządzenia interwencyjne lub środki związane ze stentowaniem tętnicy szyjnej (np. lidokaina, środki kontrastowe, aspiryna, klopidogrel);
5. mRS przedzabiegowy ≥3;
6. Postępujący udar w ciągu 2 tygodni, przemiana krwotoczna udaru niedokrwiennego w ciągu 3 miesięcy lub samoistne krwawienie śródczaszkowe w ciągu 12 miesięcy;
7. Poważne zaburzenia hematologiczne (aktywne krwawienie, ciężka niedokrwistość, skaza krwotoczna lub zależność od transfuzji), ciężka niewydolność serca, ciężkie uszkodzenie wątroby/nerek lub ostry zespół wieńcowy;
8. Nowotwór złośliwy lub oczekiwana długość życia <1 rok.