Turvallisuus ja teho uudenlaisella komposiittikärkiohjaajakatetrilla transkardiaalisessa valtimon stentauksessa transradiaalisella lähestymistavalla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta;

2. Potilaat, jotka ovat soveliaita endovaskulaariseen toimenpiteeseen, joilla on CT-angiografiassa vahvistettu ahtauma yhteisessä kaulavaltimossa tai sisäisen kaulavaltimon C1-segmentissä (Oireellinen: ≥50% ahtauma; Oireeton: 70%-99% ahtauma) (NASCET-kriteerit);

   • Oireellinen kaulavaltimon ahtauma: Ei-vammauttava iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen oireilu (TIA, mukaan lukien hemisfääritapahtumat tai ohimenevä yksisilmäinen sokeus) 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista;

     • Oireeton kaulavaltimon ahtauma: Ei anamneesia tai tutkimuslöydöksiä, jotka viittaisivat ipsilateraalisiin kaulavaltimon iskeemisiin oireisiin (Ei-kaulavaltimoon liittyvät oireet, kontralateraalisten kaulavaltimoiden oireet, oireiden alkaminen >180 päivää ennen satunnaistamista tai vertebrobasilariset oireet luokitellaan oireettomiksi).
3. Tuntuvat sädetyson syke ja negatiivinen Allenin testi (vahvistaa riittävän kyynärluun kollateraali-verenkierron);
4. Mahdollinen sädetysyön käyttö saavutettavissa olevine laitteiden toimituksineen kohdekudosvaurioon leikkaajan arvion mukaan;
5. Potilaat tai lailliset edustajat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti allekirjoitetulla tietoon perustuvalla suostumuksella ja sitoutuvat suorittamaan seurannan loppuun.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vakava verisuonten mutkikkuus/dissectio, laaja tai diffuusi ateroskleroottinen vaurio, joka käsittää aortan kaaren tai läheisen yhteisen kaulavaltimon, tai leikkausanatomia, joka estää katetrin toimituksen;
2. Vakava ahtauma, aneurysmat ≥5 mm suurimmassa halkaisijassa, arteriovenoosiset malformaatiot (AVM) tai muut merkittävät cerebrovaskulaariset sairaudet ipsilateraalisissa intrakraniaalisissa/ekstrakraniaalisissa valtimoiden kohdevaltimon ulkopuolella;
3. Potilaat, jotka vaativat samanaikaisia molempipuolisia kaulavaltimoiden toimenpiteitä;
4. Kontraindikoitu potilaille, joilla on vakavia allergioita interventiolaitteisiin tai kaulavaltimon stentaukseen liittyviin aineisiin (esim. lidokaiini, kontrastiaineet, aspiriini, klopidogreeli);
5. Ennen toimenpidettä mRS ≥3;
6. Eteneivä aivohalvaus 2 viikon sisällä, iskeemisen aivohalvauksen hemorraginen muutos 3 kuukauden sisällä tai spontaani intrakraniaalinen verenvuoto 12 kuukauden sisällä;
7. Vakavat hematologiset häiriöt (aktiivinen verenvuoto, vakava anemia, koagulopatia tai verensiirrosta riippuvuus), vakava sydämen vajaatoiminta, vakava maksa-/munuaisten vajaatoiminta tai akuutti sepelvaltimotautioireyhtymä;
8. Maligniteetti tai elinajanodote <1 vuosi.