Безопасность и эффективность нового направляющего катетера с композитным наконечником при стентировании сонной артерии через трансрадиальный доступ

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;

2. Пациенты, которые являются кандидатами на эндоваскулярное вмешательство с подтвержденным КТА стенозом в общей сонной артерии или сегменте C1 внутренней сонной артерии (симптоматический: ≥50% стеноза; бессимптомный: 70%-99% стеноза) (критерии NASCET);

   • Симптоматический стеноз сонной артерии: Не приводящий к инвалидности ишемический инсульт или транзиторные ишемические симптомы (ТИА, включая гемисферические события или транзиторную монокулярную слепоту) в течение 180 дней до рандомизации;

     • Бессимптомный стеноз сонной артерии: Отсутствие анамнеза или данных обследования, указывающих на ипсилатеральные каротидные ишемические симптомы (некаротидные симптомы, контралатеральные каротидные симптомы, начало симптомов >180 дней до рандомизации или вертебробазилярные симптомы классифицируются как бессимптомные).
3. Пальпируемый лучевой пульс и отрицательный тест Аллена (подтверждающий адекватное коллатеральное кровообращение через локтевую артерию);
4. Выполнимый трансрадиальный доступ с возможностью доставки устройства к целевому поражению по оценке оператора;
5. Пациенты или их законные представители понимают цель исследования, добровольно участвуют с подписанным информированным согласием и обязуются пройти полное наблюдение.

Критерии исключения:

1. Пациенты с выраженной сосудистой извитостью/диссекцией, обширными или диффузными атеросклеротическими поражениями, затрагивающими дугу аорты или проксимальную часть общей сонной артерии, или послеоперационной анатомией, препятствующей доставке катетера;
2. Выраженный стеноз, аневризмы ≥5 мм в максимальном диаметре, артериовенозные мальформации (АВМ) или другие значительные цереброваскулярные заболевания в ипсилатеральных интракраниальных/экстракраниальных артериях за пределами целевого сосуда;
3. Пациенты, требующие одновременного двустороннего вмешательства на сонных артериях;
4. Противопоказано пациентам с тяжелой аллергией на интервенционные устройства или средства, связанные со стентированием сонной артерии (например, лидокаин, контрастные вещества, аспирин, клопидогрел);
5. Предпроцедурный mRS ≥3;
6. Прогрессирующий инсульт в течение 2 недель, геморрагическая трансформация ишемического инсульта в течение 3 месяцев или спонтанное внутричерепное кровоизлияние в течение 12 месяцев;
7. Тяжелые гематологические нарушения (активное кровотечение, тяжелая анемия, коагулопатия или зависимость от переливаний), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое поражение печени/почек или острый коронарный синдром;
8. Злокачественное новообразование или ожидаемая продолжительность жизни <1 года.