Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen Composite-Tip-Führungskatheters bei der Transcarotis-Arterien-Stentimplantation über den transradialen Zugang

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre;

2. Patienten, die Kandidaten für eine endovaskuläre Intervention mit CTA-bestätigter Stenose in der Arteria carotis communis oder im C1-Segment der Arteria carotis interna sind (Symptomatisch: ≥50 % Stenose; Asymptomatisch: 70 %–99 % Stenose) (NASCET-Kriterien);

   • Symptomatische Karotisstenose: Nicht behindernder ischämischer Schlaganfall oder vorübergehende ischämische Symptome (TIA, einschließlich hemisphärischer Ereignisse oder vorübergehender einseitiger Erblindung) innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung;

     • Asymptomatische Karotisstenose: Keine Anamnese oder Untersuchungsbefunde, die auf ipsilaterale karotische ischämische Symptome hindeuten (Nicht-karotische Symptome, kontralaterale karotische Symptome, Symptombeginn >180 Tage vor der Randomisierung oder vertebrobasiläre Symptome werden als asymptomatisch klassifiziert).
3. Palpabler Radialispuls und negativer Allen-Test (Bestätigung einer ausreichenden ulnaren Kollateralzirkulation);
4. Machbarer transradialer Zugang mit erreichbarer Geräteabgabe an die Zielläsion gemäß Bewertung des Operateurs;
5. Patienten oder gesetzliche Vertreter verstehen den Studienzweck, nehmen freiwillig mit unterzeichneter Einwilligungserklärung teil und verpflichten sich zur vollständigen Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit schwerer Gefäßtortuosität/Dissektion, ausgedehnten oder diffusen atherosklerotischen Läsionen, die den Aortenbogen oder die proximale Arteria carotis communis betreffen, oder postoperative Anatomie, die die Katheterabgabe behindert;
2. Schwere Stenose, Aneurysmen ≥5 mm im maximalen Durchmesser, arteriovenöse Malformationen (AVM) oder andere signifikante zerebrovaskuläre Erkrankungen in ipsilateralen intrakraniellen/extrakraniellen Arterien jenseits des Zielgefäßes;
3. Patienten, die gleichzeitige beidseitige Karotisinterventionen benötigen;
4. Kontraindiziert bei Patienten mit schweren Allergien gegen Interventionsgeräte oder Substanzen im Zusammenhang mit Karotis-Stenting (z. B. Lidocain, Kontrastmittel, Aspirin, Clopidogrel);
5. Präprozeduraler mRS ≥3;
6. Progressiver Schlaganfall innerhalb von 2 Wochen, hämorrhagische Transformation eines ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten oder spontane intrakranielle Blutung innerhalb von 12 Monaten;
7. Schwere hämatologische Störungen (aktive Blutung, schwere Anämie, Koagulopathie oder Transfusionsabhängigkeit), schwere Herzinsuffizienz, schwere Leber-/Nierenfunktionsstörung oder akutes Koronarsyndrom;
8. Malignom oder Lebenserwartung <1 Jahr.