经桡动脉入路颈动脉支架植入术中新型复合尖端导引导管的安全性与有效性
2026年1月22日 更新者：Guo Xu、Beijing Anzhen Hospital
一种新型复合尖端导引导管经桡动脉入路行颈动脉支架置入术的安全性与有效性：一项前瞻性、多中心、随机对照试验
本研究旨在评估新型复合尖端导引导管在经桡动脉入路颈动脉支架植入术中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
204
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xu Guo
- 电话号码：+86-13810124068
- 邮箱：guo_ball@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University
-
接触：
- Xu Guo
- 电话号码：+86-13810124068
- 邮箱：guo_ball@hotmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
经CTA证实颈总动脉或颈内动脉C1段狭窄，适合进行血管内介入治疗的患者（症状性：≥50%狭窄；无症状性：70%-99%狭窄）（NASCET标准）；
症状性颈动脉狭窄：随机分组前180天内发生非致残性缺血性卒中或短暂性脑缺血症状（TIA，包括半球事件或短暂性单眼失明）；
- 无症状性颈动脉狭窄：无病史或检查结果提示同侧颈动脉缺血症状（非颈动脉症状、对侧颈动脉症状、症状发作时间＞随机分组前180天，或椎基底动脉症状均归类为无症状性）。
- 可触及桡动脉搏动且艾伦试验阴性（确认尺侧侧支循环充足）；
- 经术者评估可行经桡动脉入路，且能将器械输送至目标病变；
- 患者或法定授权代表理解研究目的，自愿参加并签署知情同意书，承诺完成随访。
排除标准：
- 存在严重血管迂曲/夹层、累及主动脉弓或颈总动脉近段的广泛或弥漫性动脉粥样硬化病变，或术后解剖结构妨碍导管输送的患者；
- 目标血管以外的同侧颅内/颅外动脉存在严重狭窄、最大直径≥5mm的动脉瘤、动静脉畸形（AVM）或其他显著脑血管疾病；
- 需同时行双侧颈动脉介入治疗的患者；
- 对颈动脉支架置入相关介入器械或药物（如利多卡因、造影剂、阿司匹林、氯吡格雷）存在严重过敏禁忌的患者；
- 术前mRS评分≥3分；
- 2周内进展性卒中、3个月内缺血性卒中出血转化，或12个月内自发性颅内出血；
- 严重血液系统疾病（活动性出血、严重贫血、凝血功能障碍或输血依赖）、严重心力衰竭、严重肝/肾功能损害或急性冠脉综合征；
- 恶性肿瘤或预期寿命＜1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复合尖端经桡神经血管远端通路导管
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使用复合尖端神经血管远端通路导管经桡动脉入路进行颈动脉支架植入术
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有源比较器：直型或单弯型头端引导导管
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使用直头或单弯头引导导管经桡动脉入路进行颈动脉支架植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经桡动脉入路10分钟内成功率
大体时间：术中
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经桡动脉入路颈动脉支架置入术成功率
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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经桡动脉入路建立的主要成功率
大体时间：术中
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术中
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经桡动脉-经股动脉转换率
大体时间：术中
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术中
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X射线辐射暴露
大体时间：术中
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术中
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临床医生用户体验评估
大体时间：术后即刻
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术后即刻
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国立卫生研究院卒中量表(NIHSS)评分
大体时间：出院前
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出院前
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术后改良Rankin量表（mRS）评分
大体时间：出院前
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出院前
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主要不良心脑血管事件（MACCE）发生率
大体时间：出院前，术后30天
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出院前，术后30天
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|
全因死亡率
大体时间：出院前，术后30天
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出院前，术后30天
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任何卒中的发生率
大体时间：出院前，术后30天
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出院前，术后30天
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靶血管相关缺血性卒中的发生率
大体时间：出院前，术后30天
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出院前，术后30天
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任何心肌梗死的发病率
大体时间：出院前，术后30天
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出院前，术后30天
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任何血运重建的发生率
大体时间：出院前，术后30天
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出院前，术后30天
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桡动脉闭塞发生率
大体时间：出院前
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出院前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月16日
研究完成 (估计的)
2027年8月16日
研究注册日期
首次提交
2025年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月22日
首次发布 (实际的)
2026年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月22日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BC-CR202501
- 2025AZC2008 (其他赠款/资助编号：Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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