Segurança e Eficácia de um Cateter Guia de Ponta Composta Inovador na Angioplastia Carotídea Transcarotídea por Acesso Transradial

Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos;

2. Pacientes que são candidatos a intervenção endovascular com estenose confirmada por TAC na artéria carótida comum ou segmento C1 da artéria carótida interna (Sintomática: ≥50% de estenose; Assintomática: 70%-99% de estenose) (critérios NASCET);

   • Estenose carotídea sintomática: Acidente vascular cerebral isquémico não incapacitante ou sintomas isquémicos transitórios (AIT, incluindo eventos hemisféricos ou cegueira monocular transitória) nos 180 dias anteriores à randomização;

     • Estenose Carotídea Assintomática: Sem histórico ou achados de exame sugestivos de sintomas isquémicos carotídeos ipsilaterais (Sintomas não carotídeos, sintomas carotídeos contralaterais, início dos sintomas >180 dias antes da randomização ou sintomas vertebrobasilares são classificados como assintomáticos).
3. Pulso radial palpável e teste de Allen negativo (confirmando circulação colateral ulnar adequada);
4. Acesso transradial viável com entrega do dispositivo alcançável à lesão-alvo conforme avaliação do operador;
5. Pacientes ou representantes legalmente autorizados compreendem o propósito do estudo, participam voluntariamente com consentimento informado assinado e comprometem-se a completar o seguimento.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes com tortuosidade/dissecção vascular grave, lesões ateroscleróticas extensas ou difusas envolvendo o arco aórtico ou artéria carótida comum proximal, ou anatomia pós-cirúrgica impedindo a entrega do cateter;
2. Estenose grave, aneurismas ≥5mm de diâmetro máximo, malformações arteriovenosas (MAV) ou outras doenças cerebrovasculares significativas nas artérias intracranianas/extracranianas ipsilaterais além do vaso-alvo;
3. Pacientes que requerem intervenções carotídeas bilaterais simultâneas;
4. Contraindicado em pacientes com alergias graves a dispositivos ou agentes intervencionistas relacionados com stent carotídeo (por exemplo, lidocaína, meios de contraste, aspirina, clopidogrel);
5. mRS pré-procedimento ≥3;
6. Acidente vascular cerebral progressivo dentro de 2 semanas, transformação hemorrágica do acidente vascular cerebral isquémico dentro de 3 meses, ou hemorragia intracraniana espontânea dentro de 12 meses;
7. Distúrbios hematológicos graves (sangramento ativo, anemia grave, coagulopatia ou dependência de transfusão), insuficiência cardíaca grave, comprometimento hepático/renal grave ou síndrome coronária aguda;
8. Malignidade ou esperança de vida <1 ano.