Biztonság és hatékonyság egy új, kompozit-csúcsú vezető katéternek a transzkarotisz artériás stentelésben transzradiális hozzáférésen keresztül

Bevonási kritériumok:

1. Életkor ≥18 év;

2. Beteg, aki endovascularis beavatkozásra jelölt, CTA-val igazolt szűkület a nyak fő artériájában vagy a belső nyak artéria C1 szegmensében (Tünetes: ≥50% szűkület; Tünetmentes: 70%-99% szűkület) (NASCET kritérium);

   • Tünetes nyak artéria szűkület: Nem diszabiltizáló iszkémiás stroke vagy átmeneti iszkémiás tünetek (TIA, beleértve hemisferikus eseményeket vagy átmeneti monokuláris vakságot) a randomizálástól számított 180 napon belül;

     • Tünetmentes nyak artéria szűkület: Nincs anamnézis vagy vizsgálati lelet, amely az ipsilateralis nyak artéria iszkémiás tüneteire utal (Nem nyak artériás tünetek, kontralateralis nyak artériás tünetek, a tünetek kezdete >180 nappal a randomizálás előtt vagy vertebrobasilaris tünetek tünetmentesnek minősülnek).
3. Tapintható radialis pulzus és negatív Allen-teszt (megfelelő ulnaris kollaterális keringés megerősítése);
4. Megvalósítható transradialis hozzáférés a cél lezióhoz történő eszközszállítással a kezelőorvos értékelése szerint;
5. A beteg vagy jogilag felhatalmazott képviselő megérti a vizsgálat célját, önkéntesen részt vesz aláírt tájékoztatott hozzájárulással, és elkötelezett a teljes utókövetés teljesítésében.

Kizárási kritériumok:

1. Beteg súlyos vascsavarodással/disszekcióval, kiterjedt vagy diffúz ateroszklerotikus elváltozásokkal az aortakanyarban vagy a nyak fő artéria proximális részében, vagy posztoperatív anatómiával, amely gátolja a katéter szállítását;
2. Súlyos szűkület, ≥5 mm maximális átmérőjű aneurizma, arteriovenosus malformáció (AVM) vagy más jelentős cerebrovascularis betegség az ipsilateralis intracraniális/extracraniális artériákban a célérzeten túl;
3. Beteg, aki egyidejű kétoldali nyak artéria beavatkozást igényel;
4. Ellenjavallt súlyos allergiával rendelkező betegeknél a nyak artéria stenteléshez kapcsolódó intervenciós eszközökre vagy anyagokra (pl. lidokain, kontrasztanyagok, aspirin, klopidogrel);
5. Preprocedureális mRS ≥3;
6. Progresszív stroke 2 héten belül, iszkémiás stroke vérzéses átalakulása 3 hónapon belül vagy spontán intracraniális vérzés 12 hónapon belül;
7. Súlyos hematológiai rendellenességek (aktív vérzés, súlyos anémia, koagulopatia vagy transzfúziófüggőség), súlyos szívelégtelenség, súlyos máj-/veseelégtelenség vagy akut coronariaszindróma;
8. Malignitás vagy várható élettartam <1 év.