Bezpečnost a účinnost nové vodící katetrizační hadičky s kompozitním hrotem při transkarotickém stentingu přes transradiální přístup

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥18 let;

2. Pacienti, kteří jsou kandidáty pro endovaskulární intervenci s CTA-potvrzenou stenózou v arteria carotis communis nebo C1 segmentu arteria carotis interna (Symptomatická: ≥50% stenóza; Asymptomatická: 70%-99% stenóza) (NASCET kritéria);

   • Symptomatická stenóza karotidy: Nedisabilizující ischemická cévní mozková příhoda nebo přechodné ischemické příznaky (TIA, včetně hemisférických událostí nebo přechodné monokulární slepoty) do 180 dnů před randomizací;

     • Asymptomatická stenóza karotidy: Žádná anamnéza nebo nálezy při vyšetření naznačující ipsilaterální karotické ischemické příznaky (Nekarotické příznaky, kontralaterální karotické příznaky, nástup příznaků >180 dnů před randomizací nebo vertebrobazilární příznaky jsou klasifikovány jako asymptomatické).
3. Hmatný radiální pulz a negativní Allenův test (potvrzující dostatečnou ulnární kolaterální cirkulaci);
4. Proveditelný transradiální přístup s dosažitelným dodáním zařízení k cílové lézi podle posouzení operátora;
5. Pacienti nebo zákonní zástupci rozumí účelu studie, dobrovolně se účastní s podepsaným informovaným souhlasem a zavazují se dokončit sledování.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s těžkou vaskulární tortuozitou/disekcí, rozsáhlými nebo difúzními aterosklerotickými lézemi zahrnujícími aortální oblouk nebo proximální část arteria carotis communis, nebo pooperační anatomií bránící dodání katétru;
2. Těžká stenóza, aneuryzmata ≥5 mm v maximálním průměru, arteriovenózní malformace (AVM) nebo jiná významná cerebrovaskulární onemocnění v ipsilaterálních intrakraniálních/extrakraniálních tepnách mimo cílovou cévu;
3. Pacienti vyžadující současné oboustranné karotické intervence;
4. Kontraindikováno u pacientů s těžkou alergií na intervenční zařízení nebo látky související s karotickým stentováním (např. lidokain, kontrastní látky, aspirin, klopidogrel);
5. Preprocedurální mRS ≥3;
6. Progresivní cévní mozková příhoda do 2 týdnů, hemoragická transformace ischemické cévní mozkové příhody do 3 měsíců nebo spontánní intrakraniální krvácení do 12 měsíců;
7. Těžké hematologické poruchy (aktivní krvácení, těžká anémie, koagulopatie nebo závislost na transfuzích), těžké srdeční selhání, těžké jaterní/ledvinové poškození nebo akutní koronární syndrom;
8. Malignita nebo očekávaná délka života <1 rok.