경피요골동맥 접근을 통한 경경동맥 스텐트 시술에서 새로운 복합 팁 가이딩 카테터의 안전성과 유효성
2026년 1월 22일 업데이트: Guo Xu, Beijing Anzhen Hospital
경요골 접근법을 통한 경동맥 스텐트 시술에서 새로운 복합 팁 가이딩 카테터의 안전성과 유효성: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험
이 연구는 경동맥 스텐트 시술에서 요골 접근법을 위한 새로운 복합 팁 가이딩 카테터의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
204
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xu Guo
- 전화번호: +86-13810124068
- 이메일: guo_ball@hotmail.com
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University
-
연락하다:
- Xu Guo
- 전화번호: +86-13810124068
- 이메일: guo_ball@hotmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세;
경동맥의 총경동맥 또는 내경동맥 C1 분절에 CTA로 확인된 협착이 있어 혈관내 중재술이 가능한 환자 (유증상: ≥50% 협착; 무증상: 70%-99% 협착) (NASCET 기준);
유증상 경동맥 협착: 무작위 배정 전 180일 이내에 발생한 비장애 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 증상 (반구성 사건 또는 일과성 단안 실명을 포함한 TIA);
- 무증상 경동맥 협착: 동측 경동맥 허혈 증상을 시사하는 병력 또는 검사 소견이 없는 경우 (비경동맥 증상, 반대측 경동맥 증상, 무작위 배정 180일 전에 발생한 증상, 또는 척추기저동맥 증상은 무증상으로 분류됨).
- 촉진 가능한 요골맥박 및 음성 Allen 검사 (충분한 척골 측부 순환 확인);
- 시술자 평가에 따라 시행 가능한 경요골 접근 및 목표 병변까지 장치 전달 가능;
- 환자 또는 법적 대리인이 연구 목적을 이해하고, 서면 동의서를 작성하여 자발적으로 참여하며, 추적 관찰 완료를 약속함.
제외 기준:
- 심한 혈관 굴곡/박리, 대동맥궁 또는 근위 총경동맥을 포함하는 광범위 또는 미만성 죽상동맥경화 병변, 또는 카테터 전달을 방해하는 수술 후 해부학적 구조를 가진 환자;
- 목표 혈관 이외의 동측 두개내/두개외 동맥에 심한 협착, 최대 직경 ≥5mm의 동맥류, 동정맥 기형 (AVM) 또는 기타 중대한 뇌혈관 질환이 있는 환자;
- 동시 양측 경동맥 중재술이 필요한 환자;
- 경동맥 스텐트 시술 관련 중재 장치 또는 약제 (예: 리도카인, 조영제, 아스피린, 클로피도그렐)에 심한 알레르기가 있는 환자에게 금기;
- 시술 전 mRS ≥3;
- 2주 이내 진행성 뇌졸중, 3개월 이내 허혈성 뇌졸중의 출혈성 변환, 또는 12개월 이내 자발성 두개내 출혈;
- 심한 혈액학적 장애 (활동성 출혈, 심한 빈혈, 응고병증 또는 수혈 의존성), 심한 심부전, 심한 간/신장 기능 장애 또는 급성 관상동맥 증후군;
- 악성 종양 또는 기대 수명 <1년.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복합-팁 요골 신경혈관 원위 접근 카테터
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복합형 팁 신경혈관 원위부 접근 카테터를 사용한 요골 접근 경동맥 스텐트 시술
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활성 비교기: 직선 또는 단일 곡률 팁 가이딩 카테터
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직선형 또는 단일 곡선 팁 가이딩 카테터를 사용한 경요골 접근을 통한 경동맥 스텐트 시술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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10분 이내 요골동맥 접근 성공률
기간: 시술 중
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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경피경요골동맥 접근 경동맥 스텐트 시술의 성공률
기간: 시술 직후
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시술 직후
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경피 요골 접근법 설정의 주요 성공률
기간: 시술 중
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시술 중
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경요골-대퇴동맥 접근법 전환률
기간: 시술 중
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시술 중
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X선 방사선 노출
기간: 수술 중
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수술 중
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임상의사 사용자 경험 평가
기간: 시술 직후
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시술 직후
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국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 퇴원 전
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퇴원 전
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Post-Procedure Modified Rankin Scale (mRS) Score
기간: 퇴원 전
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퇴원 전
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주요 심혈관 및 뇌혈관 사건(MACCE)의 발생률
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일
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퇴원 전, 시술 후 30일
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전체 원인 사망 발생률
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일
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퇴원 전, 시술 후 30일
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모든 뇌졸중의 발생률
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일
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퇴원 전, 시술 후 30일
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표적 혈관 관련 허혈성 뇌졸중의 발생률
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일
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퇴원 전, 시술 후 30일
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모든 심근경색 발생률
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일
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퇴원 전, 시술 후 30일
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임의 재혈관화의 발생률
기간: 퇴원 전, 시술 후 30일
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퇴원 전, 시술 후 30일
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요골동맥 폐쇄 발생률
기간: 퇴원 전
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퇴원 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 22일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BC-CR202501
- 2025AZC2008 (기타 보조금/기금 번호: Beijing Anzhen Hospital. Capital Medical University)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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