Vacuna de Fusión DC/MM con CAR-T BCMA en MM R/R

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben ser elegibles para recibir terapia estándar con células T CAR para mieloma múltiple recidivante o refractario
• Los pacientes deben tener ≥18 años de edad
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Los pacientes deben tener un 20% o más de células plasmáticas en la biopsia de médula ósea o en el diferencial del aspirado dentro de los 30 días previos a la inscripción.

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según se define a continuación:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional
  • AST ≤ 3 veces el límite superior normal institucional
  • ALT ≤ 3 veces el límite superior normal institucional
  • Aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min para participantes con niveles de creatinina por encima del normal institucional
• Los efectos de la vacuna de fusión DC/MM en el feto humano en desarrollo son desconocidos. Por esta razón, las mujeres y los hombres con capacidad de procrear deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados (métodos hormonales o de barrera de control de la natalidad o abstinencia) antes de la inscripción en el estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja están participando en este estudio, debe informar a su médico tratante inmediatamente. Los hombres tratados o inscritos en este protocolo también deben aceptar utilizar anticoncepción adecuada antes del estudio, durante la duración de la participación en el estudio, y 6 meses después de la finalización del tratamiento.
• Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

• Pacientes que reciben otros fármacos en investigación

• Pacientes con Leucemia de Células Plasmáticas

  • Pacientes con infecciones activas no controladas conocidas por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis C (VHC) o virus de la hepatitis B (VHB)
  • Infarto de miocardio dentro de los 6 meses previos a la inscripción o insuficiencia cardíaca Clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA), angina incontrolada, arritmias ventriculares graves no controladas. Antes de la entrada al estudio, cualquier anomalía en el ECG durante la selección será documentada por el investigador como no médicamente relevante.
• Pacientes femeninas embarazadas (β-HCG positiva) o en período de lactancia.
• Trasplante de órgano previo que requiera terapia inmunosupresora.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a: infección activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Antecedentes de intolerancia a fármacos relacionados con CAR-T o GM-CSF.

Criterios de inclusión previos a la vacunación con fusiones DC/MM:

• Resolución de todas las toxicidades grado 3-4 relacionadas con CAR T
• Producción exitosa de al menos 2 vacunas con un mínimo de 1 x 10⁶ células de fusión
• Ausencia de progresión de la enfermedad tras la terapia con células T CAR
• Estado funcional ECOG ≤ 2

• Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada según se define a continuación:

  • Bilirrubina total ≤ 1,5 veces el límite superior normal institucional
  • AST ≤ 3 veces el límite superior normal institucional
  • ALT ≤ 3 veces el límite superior normal institucional
  • Creatinina dentro de los límites normales o Aclaramiento de creatinina ≥ 40 mL/min para participantes con niveles de creatinina por encima del normal institucional
  • ANC >1000 en ausencia de soporte con factores de crecimiento en los 7 días previos
  • Recuento de plaquetas >50K sin necesidad de transfusión en los 7 días previos
  • No terapia dirigida al mieloma tras la administración de células T CAR