Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DC/MM-fusionsvaccin med BCMA CAR-T vid R/R MM

4 maj 2026 uppdaterad av: David Avigan

Fas I-studie av vaccination med DC/MM-fusionsceller i kombination med BCMA-riktad CAR-T-cellsterapi vid återfallande/refraktär multipelt myelom

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av dendritisk cell DC/MM-fusionsvaccin i kombination med standardbehandling med B-cell mognadsantigen (BCMA) CAR-T-cellsterapi hos deltagare med återfallande/refraktär multipelt myelom.

Namnen på de studieläkemedel som ingår i denna studie är:

  • DC/MM-fusionsvaccin (en typ av personligt anpassat cancervaccin)
  • Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) (en typ av tillväxtfaktor eller hormon)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas I-studie syftar till att utvärdera säkerheten och effektiviteten av dendritisk cell DC/MM-fusionsvaccin i kombination med standardbehandling av B-cellsmognadsantigen (BCMA) CAR-T-cellsterapi hos deltagare med återfallande/refraktär multipelt myelom. DC/MM-fusionsvaccinet är en experimentell substans som försöker hjälpa immunsystemet att känna igen och bekämpa cancerceller.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har inte godkänt DC/MM-fusionsvaccin som behandling för återfallande eller refraktärt multipelt myelom.

FDA har godkänt GM-CSF som behandling för återfallande eller refraktärt multipelt myelom.

Forskningsstudieprocedurerna inkluderar screening för behörighet, klinikbesök, insamling av dendritiska och tumörceller i en process som kallas leukaféres, blodprov, urinprov, datortomografi (DT)-skanningar, magnetisk resonanstomografi (MRT)-skanningar eller positronemissionstomografi (PET)-skanningar, röntgenbilder, elektrokardiogram (EKG), benmärgsbiopsier och aspirationer.

Det förväntas att cirka 25 personer kommer att delta i denna forskningsstudie.

V Foundation for Cancer Research bidrar med finansiering till denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • David Avigan, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste vara berättigade att få standardbehandling med CAR T-cellsterapi för återkommande eller refraktär multipelt myelom
  • Patienter måste vara ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
  • Patienter måste ha 20 % eller mer plasmaceller i benmärgskärna eller aspiratdifferential inom 30 dagar före inkludering.

  • Patienter måste ha tillräcklig organfunktion enligt nedan:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns
    • AST ≤ 3 × institutionell övre normalgräns
    • ALT ≤ 3 × institutionell övre normalgräns
    • Kreatininclearance ≥ 40 ml/min för deltagare med kreatininnivåer över institutionell normal
  • Effekterna av DC/MM-fusionsvaccinet på den utvecklande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor och män i fertil ålder gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonella eller barriärmetoder för födelsekontroll eller avhållsamhet) före studieinkludering och under hela studiedeltagandet. Om en kvinna blir gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon eller hennes partner deltar i denna studie, ska hon informera sin behandlande läkare omedelbart. Män som behandlas eller inkluderas i detta protokoll måste också gå med på att använda adekvat preventivmedel före studien, under hela studiedeltagandet och i 6 månader efter avslutad behandling.
  • Förmåga att förstå och villighet att skriva under ett skriftligt informerat samtyckesdokument.

Exklusionskriterier:

  • Patienter som får andra undersökningsläkemedel

  • Patienter med plasmacellsleukemi

    • Patienter med känd aktiv okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV)
    • Myokardinfarkt inom 6 månader före inkludering eller New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, svåra okontrollerade ventrikulära arytmier. Innan studieinträde kommer eventuella EKG-avvikelser vid screening att dokumenteras av undersökaren som inte medicinskt relevanta.
  • Kvinnliga patienter som är gravida (positivt β-HCG) eller ammar.
  • Tidigare organtransplantation som kräver immunosuppressiv terapi.
  • Okontrollerad samsjuklighet inklusive, men inte begränsat till: aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris eller psykisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa följsamheten med studie krav.
  • Tidigare intolerans för CAR-T-relaterade läkemedel eller GM-CSF.

Inklusionskriterier före vaccination med DC/MM-fusioner:

  • Upplösning av alla CAR T-relaterade toxiciteter grad 3-4
  • Lyckad produktion av minst 2 vacciner med minimum 1 × 106 fusionsceller
  • Frånvaro av sjukdomsprogression efter CAR T-cellsterapi
  • ECOG prestationsstatus ≤ 2

  • Patienter måste ha tillräcklig organfunktion enligt nedan:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institutionell övre normalgräns
    • AST ≤ 3 × institutionell övre normalgräns
    • ALT ≤ 3 × institutionell övre normalgräns
    • Kreatinin inom normalgränser eller kreatininclearance ≥ 40 ml/min för deltagare med kreatininnivåer över institutionell normal
    • ANC >1000 i frånvaro av tillväxtfaktorstöd de senaste 7 dagarna
    • Blodplättar >50 000 utan behov av transfusion de senaste 7 dagarna
    • Ingen myelomriktad terapi efter administrering av CAR T-celler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DC/MM Fusionvaccin:

25 deltagare kommer att rekryteras och kommer att genomföra följande:

  • Baselinebesök
  • Leukapheres för insamling av dendritiska celler och tumörceller
  • Standardbehandling med BCMA CAR-T-cellsterapi

  • Cykel 1 till 2 (28-dagarscykel):

    --Dag 1: förutbestämd dos av DC/MM-fusionsvaccin 1 gång dagligen och förutbestämd dos av GM-CSF 1 gång dagligen

  • Uppföljning var 3:e månad från månad 12 till år 5
Biologisk: DC/MM-fusionsvaccin
Dendritisk cell- och tumörfusionsvaccin, via subkutan injektion (under huden), enligt protokoll.
Andra namn:
  • Dendritisk cell- och tumörfusionsvaccin
Läkemedel: GM-CSF
Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor, via subkutan injektion, enligt standardvård.
Andra namn:
  • Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsbegränsande toxicitet (TLT) frekvens
Tidsram: Utvärderad 28 dagar efter vaccination.
TLT-frekvens, definierad som andelen deltagare som upplever behandlingsbegränsande toxicitet (TLT) enligt beskrivningen i protokollavsnitt 6.1.
Utvärderad 28 dagar efter vaccination.
Vaccin-/Granulocyt-Makrofagkolonistimulerande Faktor(GM-CSF)-Relaterad Biverkningsfrekvens
Tidsram: Bedöms under vaccinationsperioden på 8 veckor och sedan upp till 1 år efter vaccination.
Vaccin/GM-CSF-relaterad biverkningsfrekvens definieras som andelen deltagare som upplever någon grad av biverkan som av forskarna bedöms som möjligen, troligen eller definitivt relaterad till vaccin eller GM-CSF baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0.
Bedöms under vaccinationsperioden på 8 veckor och sedan upp till 1 år efter vaccination.
Grad 3 eller 4 Cytokin Release Syndrome (CRS)-frekvens
Tidsram: Utvärderad under vaccinationsperioden på 8 veckor och sedan upp till 1 år efter vaccination.
Grad 3 eller 4 CRS-frekvens definieras som andelen deltagare som upplever grad 3 eller 4 CRS baserat på American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusriktlinjer.
Utvärderad under vaccinationsperioden på 8 veckor och sedan upp till 1 år efter vaccination.
Grad 3 eller 4 Immune-effector Cell-associated Neurotoxicity (ICANS)-frekvens
Tidsram: Bedöms under vaccinationsperioden på 8 veckor och sedan upp till 1 år efter vaccination.
Grad 3 eller 4 ICANS-frekvens definieras som andelen deltagare som upplever grad 3 eller 4 ICANS baserat på de konsensusriktlinjer som fastställts av American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Bedöms under vaccinationsperioden på 8 veckor och sedan upp till 1 år efter vaccination.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett respons (CR) frekvens
Tidsram: 12 månader
CR-frekvens definieras som andelen deltagare som upplever CR eller strikt CR enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria.
12 månader
Mätbar restvävnad (MRD) negativt svar
Tidsram: 12 månader
Mätbar restsjukdom (MRD) negativ frekvens definieras som andelen patienter som uppnår MRD-negativitet, bedömd med clonoSEQ. Deltagare som får minst 1 dos av vaccinet kommer att ingå i analysen.
12 månader
Progressionfri överlevnad (PFS) vid 12 månader
Tidsram: 12 månader efter CAR-T-cellsterapi
PFS baserat på Kaplan-Meier-metoden definieras som tiden från registrering till det tidigare av progression enligt International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria eller död av vilken orsak som helst. Deltagare som lever utan sjukdomsprogression censureras vid datum för senaste sjukdomsutvärdering.
12 månader efter CAR-T-cellsterapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David Avigan

Samarbetspartners

The V Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 25-799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Dana-Farber / Harvard Cancer Center uppmuntrar och stöder ansvarsfull och etisk delning av data från kliniska prövningar. Avidentifierade deltagardata från den slutliga forskningsdatamängden som används i det publicerade manuskriptet får endast delas under villkoren i ett dataanvändaravtal. Förfrågningar kan riktas till: [kontaktinformation för huvudansvarig forskare eller utsedd representant]. Protokollet och den statistiska analysplanen kommer att göras tillgängliga på Clinicaltrials.gov endast i den utsträckning som krävs av federala föreskrifter eller som ett villkor för bidrag och avtal som stödjer forskningen.

Tidsram för IPD-delning

Data kan delas tidigast 1 år efter publiceringsdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera