Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вакцина DC/MM Fusion в комбинации с BCMA CAR-T при R/R MM

4 мая 2026 г. обновлено: David Avigan

Фаза I исследования вакцинации DC/MM гибридными клетками в комбинации с CAR-T клеточной терапией, направленной на BCMA, при рецидивирующем/рефрактерном множественной миеломе

Это исследование направлено на оценку безопасности и эффективности дендритноклеточной вакцины DC/MM в комбинации со стандартной терапией CAR-T-клетками, нацеленными на антиген зрелости B-клеток (BCMA), у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой.

Названия исследуемых препаратов, участвующих в данном исследовании:

  • Вакцина DC/MM (тип персонализированной противораковой вакцины)
  • Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GM-CSF) (тип фактора роста или гормона)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данное исследование Фазы I проводится для оценки безопасности и эффективности дендритноклеточной вакцины DC/MM в комбинации со стандартной терапией CAR-T-клетками, нацеленными на антиген созревания В-клеток (BCMA), у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным множественной миеломой. Вакцина DC/MM является исследуемым препаратом, который помогает иммунной системе распознавать и бороться с раковыми клетками.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) не одобрило вакцину DC/MM для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы.

FDA одобрило GM-CSF для лечения рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломы.

Процедуры исследования включают скрининг на соответствие критериям, визиты в клинику, сбор дендритных и опухолевых клеток в процессе лейкафереза, анализы крови, анализы мочи, компьютерную томографию (КТ), магнитно-резонансную томографию (МРТ) или позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ), рентгенографию, электрокардиограммы (ЭКГ), биопсию и аспирацию костного мозга.

Ожидается, что в данном исследовании примет участие около 25 человек.

Финансирование этого исследования обеспечивает Фонд исследований рака V Foundation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jacalyn Rosenblatt, MD
  • Номер телефона: 617-667-9920
  • Электронная почта: jrosenb1@bidmc.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Emma Logan, MSN
  • Номер телефона: 617-667-9920
  • Электронная почта: eklogan@bidmc.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Avigan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь право на стандартную терапию CAR T-клетками при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе
  • Пациенты должны быть в возрасте ≥18 лет
  • Статус активности по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 2
  • Пациенты должны иметь ≥20% плазматических клеток в костном мозге (пунктат или трепанобиопсия) в течение 30 дней до включения в исследование.

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определенную ниже:

    • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы учреждения
    • АСТ ≤ 3 × верхней границы нормы учреждения
    • АЛТ ≤ 3 × верхней границы нормы учреждения
    • Клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения
  • Влияние вакцины DC/MM-фьюжн на развивающийся плод человека неизвестно. По этой причине женщины и мужчины детородного потенциала должны согласиться использовать адекватную контрацепцию (гормональные или барьерные методы контрацепции или воздержание) до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время своего участия или участия партнера в этом исследовании, она должна немедленно проинформировать своего лечащего врача. Мужчины, проходящие лечение или включенные в этот протокол, также должны согласиться использовать адекватную контрацепцию до исследования, на протяжении всего участия в исследовании и в течение 6 месяцев после завершения лечения.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Пациенты, получающие другие исследуемые препараты

  • Пациенты с плазмоклеточным лейкозом

    • Пациенты с известными активными неконтролируемыми инфекциями вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом гепатита B (HBV)
    • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения или сердечная недостаточность III или IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии. Перед началом исследования любая аномалия ЭКГ при скрининге будет задокументирована исследователем как не имеющая медицинского значения.
  • Пациентки, которые беременны (положительный β-ХГЧ) или кормят грудью.
  • Предыдущая трансплантация органов, требующая иммуносупрессивной терапии.
  • Неконтролируемые сопутствующие заболевания, включая, но не ограничиваясь: активная инфекция, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • История непереносимости препаратов, связанных с CAR-T, или GM-CSF.

Критерии включения перед вакцинацией DC/MM-фьюжн:

  • Разрешение всех токсичностей, связанных с CAR T, 3-4 степени
  • Успешное производство как минимум 2 вакцин с минимум 1 × 10⁶ фьюжн-клеток
  • Отсутствие прогрессирования заболевания после терапии CAR T-клетками
  • Статус активности по шкале ECOG ≤ 2

  • Пациенты должны иметь адекватную функцию органов, определенную ниже:

    • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхней границы нормы учреждения
    • АСТ ≤ 3 × верхней границы нормы учреждения
    • АЛТ ≤ 3 × верхней границы нормы учреждения
    • Креатинин в пределах нормы или клиренс креатинина ≥ 40 мл/мин для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения
    • АЧНВ >1000 в отсутствие поддержки факторами роста в предыдущие 7 дней
    • Количество тромбоцитов >50 тыс. без необходимости переливания в предыдущие 7 дней
    • Отсутствие терапии, направленной на миелому, после введения CAR T-клеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцина DC/MM Fusion:

25 участников будут включены в исследование и пройдут следующие этапы:

  • Визит на исходном уровне
  • Лейкаферез для сбора дендритных и опухолевых клеток
  • Стандартная терапия CAR-T клетками, нацеленными на BCMA

  • Циклы 1 и 2 (28-дневный цикл):

    --День 1: предопределенная доза вакцины DC/MM Fusion 1 раз в день и предопределенная доза GM-CSF 1 раз в день

  • Наблюдение каждые 3 месяца, начиная с 12 месяца до 5 года
Биологический: Вакцина DC/MM Fusion
Вакцина из дендритных клеток и опухолевых клеток, подкожная инъекция (под кожу), согласно протоколу.
Другие имена:
  • Вакцина на основе дендритных клеток и слияния опухолевых клеток
Лекарство: ГМ-КСФ
Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, подкожно, согласно стандартам лечения.
Другие имена:
  • Гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота токсичности, ограничивающей лечение (ТОЛТ)
Временное ограничение: Оценка проведена через 28 дней после вакцинации.
Частота ЛОТ, определяемая как доля участников, у которых развивается лимитирующая лечение токсичность (ЛОТ), как подробно описано в Разделе 6.1 Протокола.
Оценка проведена через 28 дней после вакцинации.
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с вакциной/гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF)
Временное ограничение: Оценивалось в течение 8-недельного периода вакцинации и затем до 1 года после вакцинации.
Частота НЯ, связанных с вакциной/ГМ-КСФ, определяется как доля участников, у которых возникают НЯ любой степени тяжести, которые, по мнению исследователей, возможно, вероятно или определенно связаны с вакциной или ГМ-КСФ, на основании Общей терминологии критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 5.0.
Оценивалось в течение 8-недельного периода вакцинации и затем до 1 года после вакцинации.
Частота синдрома высвобождения цитокинов (CRS) 3 или 4 степени
Временное ограничение: Оценивалось в течение 8-недельного периода вакцинации и затем до 1 года после вакцинации.
Частота CRS 3 или 4 степени определяется как доля участников, у которых наблюдается CRS 3 или 4 степени на основе консенсусных рекомендаций Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
Оценивалось в течение 8-недельного периода вакцинации и затем до 1 года после вакцинации.
Частота иммунно-эффектор-клеточно-ассоциированной нейротоксичности (ICANS) 3-й или 4-й степени тяжести
Временное ограничение: Оценивалось в течение 8-недельного периода вакцинации и затем в течение года после вакцинации.
Частота ICANS 3 или 4 степени определяется как доля участников, у которых наблюдался ICANS 3 или 4 степени на основании консенсусных рекомендаций Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT).
Оценивалось в течение 8-недельного периода вакцинации и затем в течение года после вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа (ПО)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота полной ремиссии определяется как доля участников, у которых наблюдается полная ремиссия или строгая полная ремиссия согласно Единым критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG).
12 месяцев
Частота достижения отсутствия измеримой остаточной болезни (MRD)
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровень отрицательного измеримого остаточного заболевания (MRD) определяется как доля пациентов, достигших негативности MRD, оцененной с помощью clonoSEQ. В анализ будут включены участники, получившие хотя бы 1 дозу вакцины.
12 месяцев
Беспрогрессивная выживаемость (PFS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев после CAR-T-клеточной терапии
PFS на основе метода Каплана-Мейера определяется как время от регистрации до более раннего из событий: прогрессирования согласно Единым критериям ответа Международной рабочей группы по миеломе (IMWG) или смерти от любой причины. Участники, оставшиеся в живых без прогрессирования заболевания, цензурируются на дату последней оценки заболевания.
12 месяцев после CAR-T-клеточной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

David Avigan

Соавторы

The V Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-799

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Центр рака Дана-Фарбер / Гарвард поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний. Обезличенные данные участников из итогового исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных. Запросы можно направлять по адресу: [контактная информация главного исследователя или уполномоченного представителя]. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального законодательства или условиями грантов и соглашений, поддерживающих исследование.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть переданы не ранее чем через 1 год после даты публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь с офисом Technology Ventures Медицинского центра Beth Israel Deaconess по адресу tvo@bidmc.harvard.edu

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться