Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DC/MM Fusievaccin met BCMA CAR-T in R/R MM

4 mei 2026 bijgewerkt door: David Avigan

Fase I-studie naar vaccinatie met DC/MM-fusiecellen in combinatie met BCMA-gerichte CAR-T-celtherapie bij recidiverend/refractair multipel myeloom

Deze studie heeft als doel de veiligheid en effectiviteit te evalueren van het dendritische cel DC/MM-fusievaccin in combinatie met de standaardbehandeling B-celrijpingsantigeen (BCMA) CAR-T-celtherapie bij deelnemers met recidiverende/refractaire multipel myeloom.

De namen van de in deze studie betrokken studiegeneesmiddelen zijn:

  • DC/MM-fusievaccin (een type gepersonaliseerd kankervaccin)
  • Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) (een type groeifactor of hormoon)

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase I-studie is bedoeld om de veiligheid en effectiviteit te evalueren van een dendritische cel DC/MM-fusievaccin in combinatie met de standaardbehandeling B-cel-rijpingsantigeen (BCMA) CAR-T-celtherapie bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom. Het DC/MM-fusievaccin is een experimenteel middel dat probeert het immuunsysteem te helpen kankercellen te herkennen en te bestrijden.

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft het DC/MM-fusievaccin niet goedgekeurd als behandeling voor recidiverend of refractair multipel myeloom.

De FDA heeft GM-CSF goedgekeurd als behandeling voor recidiverend of refractair multipel myeloom.

De onderzoeksstudieprocedures omvatten screening voor geschiktheid, kliniekbezoeken, verzameling van dendritische en tumorcellen in een proces genaamd leukafese, bloedonderzoeken, urineonderzoeken, computertomografie (CT)-scans, magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)-scans of positronemissietomografie (PET)-scans, röntgenfoto's, elektrocardiogrammen (ECG's), beenmergbiopten en aspiraties.

Er wordt verwacht dat ongeveer 25 mensen zullen deelnemen aan deze onderzoeksstudie.

The V Foundation for Cancer Research verleent financiering voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Avigan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor standaard CAR T-celtherapie voor recidiverend of refractair multipel myeloom
  • Patiënten moeten ≥18 jaar oud zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤ 2
  • Patiënten moeten 20% of meer plasmacellen in het beenmergbiopt of aspiratie differentiaal hebben binnen 30 dagen voor inclusie.

  • Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • AST ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal
    • ALT ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinineklaring ≥ 40 ml/min voor deelnemers met creatininewaarden boven institutioneel normaal
  • De effecten van het DC/MM-fusievaccin op de zich ontwikkelende menselijke foetus zijn onbekend. Om deze reden moeten vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd instemmen met adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethoden van geboortebeperking of onthouding) vóór inclusie in de studie en gedurende de deelname aan de studie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl zij of haar partner deelnemen aan deze studie, moet zij haar behandelend arts onmiddellijk informeren. Mannen die behandeld of geïncludeerd worden volgens dit protocol moeten ook instemmen met adequate anticonceptie vóór de studie, gedurende de deelname aan de studie en 6 maanden na voltooiing van de behandeling.
  • Vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die andere experimentele geneesmiddelen ontvangen

  • Patiënten met plasmacelleukemie

    • Patiënten met bekende actieve ongecontroleerde infecties met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV)
    • Myocardinfarct binnen 6 maanden voor inclusie of New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV hartfalen, ongecontroleerde angina, ernstige ongecontroleerde ventriculaire aritmieën. Vóór studie-invoer zal elke ECG-afwijking bij screening door de onderzoeker worden gedocumenteerd als niet medisch relevant.
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (positieve β-HCG) of borstvoeding geven.
  • Eerdere orgaantransplantatie die immunosuppressieve therapie vereist.
  • Ongcontroleerde bijkomende ziekte, waaronder maar niet beperkt tot: actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, instabiele angina pectoris, of psychiatrische aandoening/sociale situaties die de naleving van studievoorwaarden zouden beperken.
  • Geschiedenis van intolerantie voor CAR-T-gerelateerde geneesmiddelen of GM-CSF.

Inclusiecriteria vóór vaccinatie met DC/MM-fusies:

  • Resolutie van alle CAR T-gerelateerde graad 3-4 toxiciteiten
  • Succesvolle productie van minimaal 2 vaccins met minimaal 1 x 10⁶ fusiecellen
  • Afwezigheid van ziekteprogressie na CAR T-celtherapie
  • ECOG prestatiestatus ≤ 2

  • Patiënten moeten voldoende orgaanfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x institutionele bovengrens van normaal
    • AST ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal
    • ALT ≤ 3 x institutionele bovengrens van normaal
    • Creatinine binnen normale grenzen of creatinineklaring ≥ 40 ml/min voor deelnemers met creatininewaarden boven institutioneel normaal
    • ANC >1000 zonder ondersteuning met groeifactoren in de afgelopen 7 dagen
    • Bloedplaatjesaantal >50K zonder transfusiebehoefte in de afgelopen 7 dagen
    • Geen myeloomgerichte therapie na toediening van CAR T-cellen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DC/MM Fusievaccin:

25 deelnemers zullen worden ingeschreven en zullen het volgende voltooien:

  • Baseline bezoek
  • Leukapherese voor dendritische en tumorcelcollectie
  • Standaard BCMA CAR-T-celtherapie

  • Cyclus 1 tot en met 2 (28-daagse cyclus):

    --Dag 1: vooraf bepaalde dosis DC/MM Fusievaccin 1x per dag en vooraf bepaalde dosis GM-CSF 1x per dag

  • Follow-up elke 3 maanden vanaf maand 12 tot jaar 5
Biologisch: DC/MM Fusion-vaccin
Dendritische cel- en tumorfusievaccin, via subcutane injectie (onder de huid), volgens protocol.
Andere namen:
  • Dendritische cel- en tumorfusievaccin
Geneesmiddel: GM-CSF
Granulocyt-Macrofaag Koloniestimulerende Factor, via subcutane injectie, volgens de standaardzorg.
Andere namen:
  • Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsbeperkende Toxiciteit (TLT) Ratio
Tijdsspanne: Beoordeeld 28 dagen na vaccinatie.
TLT-percentage, gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat behandelingbeperkende toxiciteit (TLT) ervaart zoals beschreven in Protocol Sectie 6.1.
Beoordeeld 28 dagen na vaccinatie.
Vaccine/Granulocyte-Macrophage Colony-Stimulating Factor (GM-CSF)-gerelateerde Bijwerkingen (AE) Frequentie
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de vaccinatieperiode van 8 weken en vervolgens tot 1 jaar na vaccinatie.
Het vaccin/GM-CSF-gerelateerde AE-percentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een AE van welke graad dan ook ervaart, die door onderzoekers als mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan het vaccin of GM-CSF wordt beschouwd, gebaseerd op de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versie 5.0.
Beoordeeld tijdens de vaccinatieperiode van 8 weken en vervolgens tot 1 jaar na vaccinatie.
Graad 3 of 4 Cytokine Release Syndrome (CRS) Ratio
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de vaccinatieperiode van 8 weken en vervolgens tot 1 jaar na vaccinatie.
De frequentie van graad 3 of 4 CRS wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat graad 3 of 4 CRS ervaart op basis van de consensusrichtlijnen van de American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Beoordeeld tijdens de vaccinatieperiode van 8 weken en vervolgens tot 1 jaar na vaccinatie.
Percentage van Graad 3 of 4 immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteit (ICANS)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de vaccinatieperiode van 8 weken en vervolgens tot 1 jaar na vaccinatie.
Grade 3 of 4 ICANS-ratio wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat grade 3 of 4 ICANS ervaart op basis van de consensusrichtlijnen van de American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Beoordeeld tijdens de vaccinatieperiode van 8 weken en vervolgens tot 1 jaar na vaccinatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complete Response (CR) Rate
Tijdsspanne: 12 maanden
CR-snelheid wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers die CR of stringente CR ervaren volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria.
12 maanden
Meetbare Residuele Ziekte (MRD) Negatief Percentage
Tijdsspanne: 12 maanden
Meetbare Resterende Ziekte (MRD) negatief percentage wordt gedefinieerd als het aandeel patiënten dat MRD-negativiteit bereikt, zoals beoordeeld door clonoSEQ. Deelnemers die ten minste 1 dosis van het vaccin ontvangen, worden in de analyse opgenomen.
12 maanden
Progression-vrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na CAR-T-celtherapie
PFS gebaseerd op de Kaplan-Meier-methode wordt gedefinieerd als de tijd vanaf registratie tot het eerder optreden van progressie volgens de International Myeloma Working Group (IMWG) Uniforme Responscriteria of overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die in leven zijn zonder ziekteprogressie worden gecensureerd op de datum van de laatste ziekte-evaluatie.
12 maanden na CAR-T-celtherapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Avigan

Medewerkers

The V Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-799

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center moedigt de verantwoorde en ethische deling van gegevens uit klinische onderzoeken aan en ondersteunt dit. Gedeïdentificeerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor Sponsor Investigator of gemachtigde]. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov, alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde van subsidies en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data kan niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Technology Ventures Office van Beth Israel Deaconess Medical Center via tvo@bidmc.harvard.edu

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren