Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DC/MM fúziós vakcina BCMA CAR-T-vel R/R MM-ben

2026. május 4. frissítette: David Avigan

I. fázisú vizsgálat a DC/MM fúziós sejtekkel történő oltásról, kombinálva BCMA-vezérelt CAR-T sejtterápiával visszatérő/refrakter multiplex myeloma esetén

Ez a vizsgálat a dendritikus sejt DC/MM fúziós vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányul, amelyet standard kezelési protokollként alkalmazott B-sejtes érési antigén (BCMA) CAR-T sejtterápiával kombinálva alkalmaznak visszaeső/refrakter multiplex myeloma miatt kezelt résztvevőknél.

A vizsgálatban részt vevő gyógyszerek nevei:

  • DC/MM fúziós vakcina (egyfajta személyre szabott rákvakcina)
  • Granulocita-makrofág kolóniastimuláló faktor (GM-CSF) (egyfajta növekedési faktor vagy hormon)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez az I. fázisú vizsgálat a dendritikus sejtekből készült DC/MM fúziós vakcina biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére irányul, amelyet a szokásos ellátás részeként alkalmazott B-sejtes érési antigén (BCMA) CAR-T sejtterápiával kombinálva végeznek relabált/refrakter multiplex myeloma miatt részt vevő személyeknél. A DC/MM fúziós vakcina egy vizsgálati szer, amely segíteni próbálja az immunrendszert a ráksejtek felismerésében és elleni küzdelemben.

Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerészeti Hivatal (FDA) nem hagyta jóvá a DC/MM fúziós vakcinát relabált vagy refrakter multiplex myeloma kezelésére.

Az FDA jóváhagyta a GM-CSF-t relabált vagy refrakter multiplex myeloma kezelésére.

A kutatási vizsgálat eljárásai közé tartozik a jogosultság szűrése, klinikai látogatások, dendritikus és tumorsejtek gyűjtése leukaferezis nevű eljárás során, vérvizsgálatok, vizeletvizsgálatok, számítógépes tomográfiás (CT) felvételek, mágneses rezonanciás (MRI) felvételek vagy pozitronemissziós (PET) felvételek, röntgenfelvételek, elektrokardiogramok (EKG-k), csontvelő-biopsziák és aspirációk.

Körülbelül 25 fő várható részvételére ebben a kutatási vizsgálatban.

A V Foundation for Cancer Research biztosítja a finanszírozást ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Avigan, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • A betegeknek jogosultnak kell lenniük a standard CAR T-sejtterápiára relabált vagy refrakter multiplex myeloma esetén
  • A betegeknek ≥18 évesnek kell lenniük
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapot ≤ 2
  • A betegeknek 20% vagy több plazmasejtet kell tartalmazniuk a csontvelő mag vagy aszpirát differenciálban a bevonást megelőző 30 napon belül.

  • A betegeknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Teljes bilirubin ≤ 1,5 x intézményi felső normálhatár
    • AST ≤ 3 x intézményi felső normálhatár
    • ALT ≤ 3 x intézményi felső normálhatár
    • Kreatinin clearance ≥ 40 mL/perc azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normált
  • A DC/MM fúziós vakcina hatása a fejlődő emberi magzatra ismeretlen. Emiatt a gyermekvállalásra képes nőknek és férfiaknak meg kell egyezniük megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy mechanikus fogamzásgátlási módszerek vagy tartózkodás) alkalmazásában a vizsgálatba való bevonás előtt és a vizsgálati részvétel időtartama alatt. Ha egy nő terhes lesz, vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítenie kell kezelőorvosát. Az ezen protokoll szerint kezelt vagy bevont férfiaknak szintén meg kell egyezniük megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálat előtt, a vizsgálati részvétel időtartama alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapig.
  • Képesség az írásbeli tájékoztatott beleegyezési dokumentum megértésére és aláírására.

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb vizsgálati szereket kapó betegek

  • Plazmasejtes leukémiás betegek

    • Ismert, aktív, kontrollálatlan emberi immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzéssel rendelkező betegek
    • Szívinfarktus a bevonást megelőző 6 hónapon belül vagy New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, kontrollálatlan angina, súlyos kontrollálatlan kamrai aritmiák. A vizsgálatba való belépés előtt a szűrés során észlelt bármilyen EKG abnormitást a vizsgálatvezető dokumentálja orvosilag nem relevánsként.
  • Terhes (pozitív β-HCG) vagy szoptató női betegek.
  • Korábbi szervátültetés, amely immunszuppresszív terápiát igényel.
  • Kontrollálatlan egyidejű betegség, ideértve, de nem kizárólagosan: aktív fertőzés, tünetes kongesztív szívelégtelenség, instabil angina pectoris, vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a vizsgálati követelmények betartását.
  • CAR-T-hez kapcsolódó gyógyszerekre vagy GM-CSF-re való intolerancia anamnézise.

Bevonási kritériumok a DC/MM fúzióval való oltás előtt:

  • Az összes CAR T-hez kapcsolódó 3-4-es fokozatú toxicitás feloldódása
  • Legalább 2 vakcina sikeres előállítása minimum 1 x 10⁶ fúziós sejttel
  • Betegségprogresszió hiánya a CAR T-sejtterápia után
  • ECOG teljesítményi állapot ≤ 2

  • A betegeknek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint:

    • Teljes bilirubin ≤ 1,5 x intézményi felső normálhatár
    • AST ≤ 3 x intézményi felső normálhatár
    • ALT ≤ 3 x intézményi felső normálhatár
    • Kreatinin a normális határokon belül vagy Kreatinin clearance ≥ 40 mL/perc azoknál a résztvevőknél, akiknél a kreatininszint meghaladja az intézményi normált
    • ANC >1000 növekedési faktor támogatás hiányában az előző 7 napban
    • Trombocitaszám >50K transzfúzió igénye nélkül az előző 7 napban
    • Nincs myeloma-irányú terápia a CAR T-sejtek beadása után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DC/MM Fúziós Vakcina:

25 résztvevőt vesznek fel, akik a következőket teljesítik:

  • Kiindulási látogatás
  • Leukaferezis dendritikus és tumorsejt gyűjtés céljából
  • Szokásos BCMA CAR-T sejtterápia

  • 1. és 2. ciklus (28 napos ciklus):

    --1. nap: előre meghatározott dózisú DC/MM fúziós vakcina napi 1x és előre meghatározott dózisú GM-CSF napi 1x

  • Háromhavi követés a 12. hónaptól kezdve az 5. évig
Biológiai: DC/MM Fúziós Vakcina
Dendritikus sejt és daganat fúziós vakcina, bőr alatti injekció útján, protokoll szerint.
Más nevek:
  • Dendritikus Sejt és Tumor Fúziós Vakcina
Drog: GM-CSF
Granulocita-Makrofág Kolónia-Stimuláló Faktor, bőr alá történő beadással, a szokásos kezelés szerint.
Más nevek:
  • Granulocita-makrofág kolónia-stimuláló faktor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelést Korlátozó Toxicitás (TLT) Aránya
Időkeret: 28 nappal az oltás után értékelve.
A TLT arány, amely a 6.1. szakaszban részletezett kezelést korlátozó toxicitást (TLT) tapasztaló résztvevők arányaként definiálva.
28 nappal az oltás után értékelve.
Vakcina/Granulocita-Makrofág Kolóniastimuláló Faktor (GM-CSF)-kapcsolatos Mellékhatás (AE) Aránya
Időkeret: 8 hetes oltási időszak alatt, majd az oltást követő 1 évig értékelve.
A vakcina/GM-CSF-hez kapcsolódó AE-arányt azoknak a résztvevőknek az arányaként határozzuk meg, akik bármilyen fokozatú AE-t tapasztalnak, amelyet a kutatók a Nemzeti Rákkutató Intézet Általános Terminológiájú Mellékhatási Kritériumai (NCI CTCAE) 5.0-s verziója alapján a vakcinához vagy GM-CSF-hez valószínűleg, valószínűleg vagy határozottan kapcsolódónak ítélnek.
8 hetes oltási időszak alatt, majd az oltást követő 1 évig értékelve.
3. vagy 4. fokozatú Citokin Felszabadulási Szindróma (CRS) arány
Időkeret: A vakcináció 8 hetes időszaka alatt, majd a védőoltást követő 1 évig értékelve.
A 3. vagy 4. fokozatú CRS arányt azon résztvevők arányaként határozzuk meg, akik a 3. vagy 4. fokozatú CRS-t tapasztalják az Amerikai Szervátültetési és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos irányelvei alapján.
A vakcináció 8 hetes időszaka alatt, majd a védőoltást követő 1 évig értékelve.
3. vagy 4. fokozatú immun-effektor sejt-asszociált neurotoxicitás (ICANS) arány
Időkeret: Felbecsülve a 8 hetes oltási időszak alatt, majd legfeljebb 1 évvel az oltás után.
A 3. vagy 4. fokozatú ICANS-arányt a résztvevők azon arányaként határozzuk meg, akik a 3. vagy 4. fokozatú ICANS-t tapasztalják az Amerikai Transzplantációs és Sejtterápiás Társaság (ASTCT) konszenzusos irányelvei alapján.
Felbecsülve a 8 hetes oltási időszak alatt, majd legfeljebb 1 évvel az oltás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes Válasz (CR) Arány
Időkeret: 12 hónap
A CR-arányt az IMWG (International Myeloma Working Group) Egységes Válasz Kritériumai szerinti CR vagy szigorú CR-t tapasztaló résztvevők arányaként definiáljuk.
12 hónap
Mérhető maradék betegség (MRD) negatív ráta
Időkeret: 12 hónap
A Mérhető Maradék Betegség (MRD) negatív arány azt a betegek arányát jelenti, akik MRD negativitást érnek el, amelyet a clonoSEQ értékel. A vizsgálatba beletartoznak azok a résztvevők, akik legalább 1 adag oltóanyagot kapnak.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS) 12 hónap után
Időkeret: 12 hónappal a CAR-T sejtterápia után
A PFS a Kaplan-Meier módszer alapján a regisztrációtól a korábbi előrehaladásig eltelt időként van meghatározva az International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria vagy bármilyen okból bekövetkező halál szerint. Azok a résztvevők, akik élnek és nincs betegségük előrehaladása, a legutóbbi betegségértékelés dátumánál cenzúrázva vannak.
12 hónappal a CAR-T sejtterápia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

David Avigan

Együttműködők

The V Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 22.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-799

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A publikált kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó azonosíthatatlan résztvevői adatok csak adatfelhasználási megállapodás feltételei mellett oszthatók meg. A kérések a következő címre küldhetők: [a fővizsgáló vagy megbízottja elérhetősége]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv csak a szövetségi rendeletek előírásainak megfelelően, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként lesz elérhető a Clinicaltrials.gov oldalon.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a közzététel dátumát követő 1 évnél korábban nem oszthatók meg

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Irodájával a tvo@bidmc.harvard.edu e-mail címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel