Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DC/MM-fuusiorokote BCMA CAR-T:llä R/R MM:ssa

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Avigan

Faasi I -tutkimus DC/MM-fuusiosolujen rokotteesta yhdistettynä BCMA-kohdennettuun CAR-T-soluterapiaan uusiutuvassa/refraktäärisessä monikloonisessa myeloomassa

Tämä tutkimus arvioi dendriittisolun DC/MM-fuusiorokotteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhdistettynä standardihoitoon B-solun kypsymisantigeeni (BCMA) CAR-T-soluhoidon kanssa osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen plasmasolumyyeloomi.

Tutkimuksessa mukana olevien lääkkeiden nimet ovat:

  • DC/MM-fuusiorokote (eräänlainen henkilökohtainen syöpärokote)
  • Granulosyytti-makrofagien koloniastimuloiva tekijä (GM-CSF) (eräänlainen kasvutekijä tai hormoni)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä I-vaiheen tutkimus arvioi dendriittisolujen DC/MM-fuusiorokotteen turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä standardihoitoon B-solun kypsymisantigeeni (BCMA) CAR-T-soluhoidon kanssa potilailla, joilla on relapsoitunut tai refraktaarinen moniklooninen myeloomi. DC/MM-fuusiorokote on tutkittava aine, joka pyrkii auttamaan immuunijärjestelmää tunnistamaan ja taistelemaan syöpäsoluja vastaan.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt DC/MM-fuusiorokotetta relapsoituneen tai refraktaarisen monikloonisen myelooman hoidoksi.

FDA on hyväksynyt GM-CSF:n relapsoituneen tai refraktaarisen monikloonisen myelooman hoidoksi.

Tutkimuksen menettelyt sisältävät kelpoisuusselvityksen, klinikalla käyntejä, dendriittisolujen ja syöpäsolujen keräämisen leukafereesillä, verikokeet, virtsakokeet, tietokonetomografiat (CT), magneettikuvaukset (MRI) tai positroniemissiotomografiat (PET), röntgenkuvaukset, elektrokardiogrammit (EKG), luuydinnäytteet ja -puhkaisut.

Tässä tutkimuksessa osallistuu noin 25 henkilöä.

V Foundation for Cancer Research rahoittaa tätä tutkimusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Avigan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Potilaiden on oltava oikeutettuja saamaan standardihoitoa CAR T-soluterapiaa relapsoituneeseen tai refraktaariseen myeloomaan
  • Potilaiden on oltava ≥18 vuoden ikäisiä
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka ≤ 2
  • Potilailla on oltava vähintään 20 % plasmasoluja luuytimen ytimestä tai aspiratista 30 päivän kuluessa ennen osallistumista.

  • Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta alla määritellyin ehdoin:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen yläraja
    • AST ≤ 3 × laitoksen yläraja
    • ALT ≤ 3 × laitoksen yläraja
    • Kreatiniinipuhdistus ≥ 40 ml/min osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalit
  • DC/MM-fuusiorokotteen vaikutukset kehittyvään ihmisalkioon ovat tuntemattomia. Tästä syystä lasten saamisiin kykenevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalisia tai esteellisiä ehkäisymenetelmiä tai pidättyvyyttä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärilleen. Tässä tutkimuksessa hoidettujen tai osallistuvien miesten on myös suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä ennen tutkimusta, tutkimuksen ajan ja 6 kuukautta hoidon päätyttyä.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimuslääkkeitä

  • Potilaat, joilla on plasmasoluleukemia

    • Potilaat, joilla on tiedetty aktiivinen hallitsematon tartunta ihmisen immunikatoviruksen (HIV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
    • Sydäninfarkti 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista tai New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat kammiokohtaukset. Ennen tutkimukseen osallistumista kaikki seulontavaiheessa havaittavat EKG-poikkeavuudet dokumentoidaan tutkijan toimesta ei-lääketieteellisesti merkityksellisinä.
  • Raskaana olevat (positiivinen β-HCG) tai imettävät naispotilaat.
  • Aiempi elinsiirto, joka vaatii immunosupressiivista hoitoa.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: aktiivinen infektio, oireileva kongestio sydämen vajaatoiminta, epävakaa angina pectoris tai psykiatrinen sairaus/sosiaaliset olosuhteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aikaisempi intoleranssi CAR-T-liittyviä lääkkeitä tai GM-CSF:ää kohtaan.

Sisällytyskriteerit ennen DC/MM-fuusiorokotteen antamista:

  • Kaikkien CAR T -liittyvien 3–4-asteisten myrkyllisyyksien poistuminen
  • Vähintään 2 rokotteen onnistunut valmistus vähintään 1 × 10^6 fuusiosolulla
  • Sairauden edistymisen puuttuminen CAR T-soluhoidon jälkeen
  • ECOG suorituskykyluokka ≤ 2

  • Potilailla on oltava riittävä elinten toiminta alla määritellyin ehdoin:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × laitoksen yläraja
    • AST ≤ 3 × laitoksen yläraja
    • ALT ≤ 3 × laitoksen yläraja
    • Kreatiniini normaalirajoissa tai kreatiniinipuhdistus ≥ 40 ml/min osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalit
    • ANC > 1000 ilman kasvutekijätukea edellisten 7 päivän aikana
    • Verihiutaleiden määrä > 50 000 ilman tarvetta verensiirrolle edellisten 7 päivän aikana
    • Ei myeloma-kohdennettua hoitoa CAR T-solujen antamisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DC/MM Fusion-rokote:

25 osallistujaa otetaan mukaan ja he suorittavat seuraavat toimenpiteet:

  • Alkutilannekäynti
  • Leukafereesi dendriittisten ja syöpäsolujen keräämiseksi
  • BCMA CAR-T-soluterapian standardihoito

  • Syklit 1–2 (28 päivän sykli):

    --Päivä 1: ennalta määrätty annos DC/MM-fuusiorokotetta 1x päivässä ja ennalta määrätty annos GM-CSF:ää 1x päivässä

  • Seurantakäynnit 3 kuukauden välein kuukaudesta 12 alkaen vuoteen 5 asti
Biologinen: DC/MM Fusion -rokote
Dendriittisolujen ja kasvainfuusion rokote, ihonalaisesti (ihon alle), protokollan mukaisesti.
Muut nimet:
  • Dendriittisolun ja kasvaimen fuusiorokote
Lääke: GM-CSF
Granulosyytti-makrofagi koloniastimuloiva tekijä, ihonalaisen ruiskutuksen kautta, hoitostandardin mukaisesti.
Muut nimet:
  • Granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon rajoittavan toksisuuden (TLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 28 päivää rokotuksen jälkeen.
TLT-aste, määritelty osallistujien osuudeksi, joilla esiintyy lääkehoidon rajoittavaa toksisuutta (TLT), kuten protokollan kohdassa 6.1 yksityiskohtaisesti kuvataan.
Arvioitu 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Rokote/Granulosyytti-makrofagi koloniastimuloiva tekijä (GM-CSF) -liittyvä haittatapahtuma (HT) -osuus
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon rokotusjakson aikana ja sitten jopa 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Rokote/GM-CSF:ään liittyvä haittavaikutusaste määritellään osallistujien osuudeksi, joilla esiintyy mitä tahansa astetta olevaa haittavaikutusta, jonka tutkijat katsovat mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti rokotteen tai GM-CSF:n aiheuttamaksi kansallisen syöpäinstituutin yhteisten haittavaikutuskriteerien (NCI CTCAE) version 5.0 perusteella.
Arvioitu 8 viikon rokotusjakson aikana ja sitten jopa 1 vuoden ajan rokotuksen jälkeen.
Asteen 3 tai 4 Cytokine Release Syndrome (CRS) -esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon rokotusjakson aikana ja sitten vielä jopa 1 vuoden ajan rokottamisen jälkeen.
Grade 3 tai 4 CRS:n esiintymistiheys määritellään osallistujien osuudeksi, jotka kokevat grade 3 tai 4 CRS:n American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -järjestön konsensusohjeiden perusteella.
Arvioitu 8 viikon rokotusjakson aikana ja sitten vielä jopa 1 vuoden ajan rokottamisen jälkeen.
Asteen 3 tai 4 immuunivaikutteisten solujen aiheuttaman neurotoksisuuden (ICANS) esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu 8 viikon rokotusjakson aikana ja sen jälkeen jopa 1 vuoden ajan rokottamisen jälkeen.
Grade 3 tai 4 ICANS -aste määritellään osallistujien osuudeksi, jotka kokevat grade 3 tai 4 ICANS -oireita perustuen American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) -yhdistyksen konsensusohjeisiin.
Arvioitu 8 viikon rokotusjakson aikana ja sen jälkeen jopa 1 vuoden ajan rokottamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vasteen (CR) määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CR-taso määritellään osallistujien osuudeksi, jotka kokevat CR:n tai tiukan CR:n kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäisen vastauskriteerien mukaisesti.
12 kuukautta
Mittautuvan jääntaudin (MRD) negatiivisuusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mittautuvien jäämasujen (MRD) negatiivisuusaste määritellään potilaiden osuudeksi, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden clonoSEQ-testillä mitattuna. Analyysiin sisällytetään osallistujat, jotka saavat vähintään 1 rokotteen annoksen.
12 kuukautta
12 kuukauden progressionvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta CAR-T-soluterapian jälkeen
PFS Kaplan-Meier-menetelmän mukaan määritellään ajanjaksona rekisteröinnistä aiempaan progression mukaan kansainvälisten myeloomatyöryhmän (IMWG) yhtenäiset vastekriteerit tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Osallistujat, jotka ovat elossa ilman taudin etenemistä, leimataan viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärällä.
12 kuukautta CAR-T-soluterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

David Avigan

Yhteistyökumppanit

The V Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee vastuullista ja eettistä kliinisten tutkimusten tietojen jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston anonymisoitua osallistujatietoa voidaan jakaa vain Tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa: [yhteystiedot sponsoritutkijalle tai nimetylle edustajalle]. Tutkimussuunnitelma ja tilastoanalyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla vain liittovaltion säädösten edellyttäminä tai tutkimusta tukevien apurahojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Dataa voidaan jakaa aikaisintaan 1 vuotta julkaisupäivän jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Beth Israel Deaconess Medical Centerin Technology Ventures -toimistoon sähköpostitse osoitteeseen tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa