Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DC/MM-fusjonsvaksine med BCMA CAR-T ved R/R MM

4. mai 2026 oppdatert av: David Avigan

Fase I-studie av vaksinering med DC/MM-fusjonsceller i kombinasjon med BCMA-retter CAR-T-celleterapi ved tilbakevendende/refraktær myelomatose

Denne studien har som mål å evaluere sikkerheten og effektiviteten av dendrittcelle DC/MM-fusjonsvaksine i kombinasjon med standardbehandling med B-cellemodningsantigen (BCMA) CAR-T-celleterapi hos deltakere med tilbakevendende/refraktær myelomatose.

Navnene på studielegemidlene som er involvert i denne studien er:

  • DC/MM-fusjonsvaksine (en type personalisert kreftvaksine)
  • Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) (en type vekstfaktor eller hormon)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne fase I-studien har som mål å vurdere sikkerheten og effektiviteten av dendrittcelle DC/MM-fusjonsvaksine i kombinasjon med standardbehandling med B-cellemodningsantigen (BCMA) CAR-T-celleterapi hos deltakere med tilbakevendende/refraktær multippel myelom. DC/MM-fusjonsvaksinen er et prøvepreparat som forsøker å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og bekjempe kreftceller.

U.S. Food and Drug Administration (FDA) har ikke godkjent DC/MM-fusjonsvaksinen som behandling for tilbakevendende eller refraktær multippel myelom.

FDA har godkjent GM-CSF som behandling for tilbakevendende eller refraktær multippel myelom.

Forskningsstudieprosedyrer inkluderer screening for deltakelseskriterier, klinikkbesøk, innsamling av dendrittceller og svulstceller i en prosess kalt leukafarese, blodprøver, urinprøver, datatomografi (CT)-skanninger, magnetisk resonansavbildning (MRI)-skanninger eller positronemisjonstomografi (PET)-skanninger, røntgenbilder, elektrokardiogrammer (EKG), beinmargsbiopsier og aspirasjoner.

Det forventes at omtrent 25 personer vil delta i denne forskningsstudien.

V Foundation for Cancer Research bidrar med finansiering til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Avigan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være kvalifisert til å motta standard CAR T-celleterapi for tilbakevendende eller refraktær myelomatose
  • Pasienter må være ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus ≤ 2
  • Pasienter må ha 20 % eller flere plasmaceller i benmargskjernen eller aspiratdifferensialen innen 30 dager før inkludering.

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense
    • AST ≤ 3 × institusjonell øvre normalgrense
    • ALT ≤ 3 × institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatininklaring ≥ 40 mL/min for deltakere med kreatininnivåer over institusjonell normal
  • Effektene av DC/MM-fusjonsvaksinen på den utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner og menn i fruktbar alder samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon (hormonelle eller barrieremetoder for prevensjon eller avholdenhet) før studieinkludering og gjennom hele studiedeltakelsen. Dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun eller hennes partner deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart. Menn som behandles eller inkluderes i denne protokollen må også samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon før studien, gjennom hele studiedeltakelsen og i 6 måneder etter fullført behandling.
  • Evne til å forstå og villighet til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som mottar andre undersøkelsesmedisiner

  • Pasienter med plasmacelleleukemi

    • Pasienter som har kjent aktiv ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV)
    • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før inkludering eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier. Før studieoppstart vil enhver EKG-avvik ved screening dokumenteres av forskeren som ikke medisinsk relevant.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (positiv β-HCG) eller ammer.
  • Tidligere organtransplantasjon som krever immunsuppressiv terapi.
  • Ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til: aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, eller psykisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense samsvar med studiekravene.
  • Historie med intoleranse for CAR-T-relaterte legemidler eller GM-CSF.

Inklusjonskriterier før vaksinering med DC/MM-fusjoner:

  • Oppløsning av alle CAR T-relaterte grad 3-4-toksisiteter
  • Vellykket produksjon av minst 2 vaksiner med minimum 1 × 10⁶ fusjonsceller
  • Fravær av sykdomsprogresjon etter CAR T-celleterapi
  • ECOG prestasjonsstatus ≤ 2

  • Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon som definert nedenfor:

    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × institusjonell øvre normalgrense
    • AST ≤ 3 × institusjonell øvre normalgrense
    • ALT ≤ 3 × institusjonell øvre normalgrense
    • Kreatinin innenfor normale grenser eller kreatininklaring ≥ 40 mL/min for deltakere med kreatininnivåer over institusjonell normal
    • ANC > 1000 i fravær av vekstfaktorstøtte de siste 7 dagene
    • Blodplater > 50 000 uten behov for transfusjon de siste 7 dagene
    • Ingen myelomrettet terapi etter administrering av CAR T-celler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DC/MM Fusionsvaksine:

25 deltakere vil bli inkludert og vil gjennomføre følgende:

  • Baseline-besøk
  • Leukaforese for innsamling av dendrittiske celler og svulstceller
  • Standard behandling med BCMA CAR-T-celleterapi

  • Syklus 1 til 2 (28-dagers syklus):

    --Dag 1: forhåndsbestemt dose av DC/MM-fusjonsvaksine 1x daglig og forhåndsbestemt dose av GM-CSF 1x daglig

  • Oppfølging hver 3. måned fra måned 12 til år 5
Biologisk: DC/MM Fusjonsvaksine
Dendrittcelle- og svulstfusionsvaksine, via subkutan injeksjon (under huden), i henhold til protokoll.
Andre navn:
  • Dendrittcelle- og tumorfusionsvaksine
Legemiddel: GM-CSF
Granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor, via subkutan injeksjon, i henhold til standard behandlingsprotokoll.
Andre navn:
  • Granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsbegrensende toksisitet (TLT) rate
Tidsramme: Vurdert 28 dager etter vaksinasjon.
TLT-rate, definert som andelen av deltakere som opplever behandlingsbegrensende toksisitet (TLT) som beskrevet i protokoll seksjon 6.1.
Vurdert 28 dager etter vaksinasjon.
Vaksine/Granulocyt-Makrofag Koloni-Stimulerende Faktor (GM-CSF)-Relaterte Bivirkningsfrekvens
Tidsramme: Vurdert i løpet av vaksinasjonsperioden på 8 uker og deretter opp til 1 år etter vaksinasjon.
Vaksine-/GM-CSF-relatert bivirkningsrate er definert som andelen av deltakerne som opplever enhver grad av bivirkning som forskerne anser som mulig, sannsynlig eller definitivt relatert til vaksinen eller GM-CSF basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0.
Vurdert i løpet av vaksinasjonsperioden på 8 uker og deretter opp til 1 år etter vaksinasjon.
Frekvens av Cytokin Release Syndrome (CRS) grad 3 eller 4
Tidsramme: Vurdert i løpet av vaksinasjonsperioden på 8 uker og deretter opptil 1 år etter vaksinasjonen.
Grad 3 eller 4 CRS-rate er definert som andelen deltakere som opplever grad 3 eller 4 CRS basert på American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusretningslinjer.
Vurdert i løpet av vaksinasjonsperioden på 8 uker og deretter opptil 1 år etter vaksinasjonen.
Rate for grad 3 eller 4 immun-effektor celle-assosiert nevrotoksisk syndrom (ICANS)
Tidsramme: Vurdert under vaksinasjonsperioden på 8 uker og deretter opp til 1 år etter vaksinasjon.
Grad 3 eller 4 ICANS-rate er definert som andelen deltakere som opplever grad 3 eller 4 ICANS basert på American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensusretningslinjer.
Vurdert under vaksinasjonsperioden på 8 uker og deretter opp til 1 år etter vaksinasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons (CR) rate
Tidsramme: 12 måneder
CR-rate er definert som andelen av deltakere som opplever CR eller stringent CR i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria.
12 måneder
Målbart residual sykdom (MRD) negativ rate
Tidsramme: 12 måneder
Målbar rest sykdom (MRD) negativ rate er definert som andelen pasienter som oppnår MRD-negativitet, vurdert ved clonoSEQ. Deltakere som mottar minst 1 dose av vaksinen vil bli inkludert i analysen.
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter CAR-T-celleterapi
PFS basert på Kaplan-Meier-metoden er definert som tiden fra registrering til det tidligere av progresjon i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria eller død av enhver årsak.
Deltakere som er i live uten sykdomsprogresjon blir sensurert på datoen for siste sykdomsvurdering.
12 måneder etter CAR-T-celleterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David Avigan

Samarbeidspartnere

The V Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center oppmuntrer og støtter ansvarlig og etisk deling av data fra kliniske studier. De-identifiserte deltakerdata fra den endelige forskningsdatasettet som ble brukt i det publiserte manuskriptet, kan kun deles under vilkårene i en Data Use Agreement. Forespørsler kan rettes til: [kontaktinformasjon for Sponsor Investigator eller utpekt person]. Protokollen og statistisk analyseplan vil bli tilgjengeliggjort på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderal regulering eller som en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan deles ikke tidligere enn 1 år etter publiseringsdatoen

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office på tvo@bidmc.harvard.edu

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere