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Vaccino di Fusione DC/MM con CAR-T BCMA nel MM R/R

4 maggio 2026 aggiornato da: David Avigan

Studio di Fase I sulla Vaccinazione con Cellule di Fusione DC/MM in Combinazione con la Terapia a Cellule CAR-T Dirette contro BCMA nel Mieloma Multiplo Recidivato/Refrattario

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino a fusione di cellule dendritiche DC/MM in combinazione con la terapia standard con cellule CAR-T dell'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario.

I nomi dei farmaci dello studio coinvolti in questa ricerca sono:

  • Vaccino a fusione DC/MM (un tipo di vaccino antitumorale personalizzato)
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) (un tipo di fattore di crescita o ormone)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase I mira a valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino a fusione DC/MM in combinazione con la terapia standard di cellule CAR-T con antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) in partecipanti con mieloma multiplo recidivante/refrattario. Il vaccino a fusione DC/MM è un agente sperimentale che cerca di aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule cancerose.

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti non ha approvato il vaccino a fusione DC/MM come trattamento per il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

La FDA ha approvato il GM-CSF come trattamento per il mieloma multiplo recidivante o refrattario.

Le procedure dello studio di ricerca includono lo screening per l'idoneità, le visite in clinica, la raccolta di cellule dendritiche e tumorali in un processo chiamato leucoaferesi, esami del sangue, esami delle urine, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (RM), tomografia a emissione di positroni (PET), radiografie, elettrocardiogrammi (ECG), biopsie e aspirazioni del midollo osseo.

Si prevede che circa 25 persone prenderanno parte a questo studio di ricerca.

La V Foundation for Cancer Research sta fornendo i finanziamenti per questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Avigan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti devono essere idonei a ricevere la terapia standard con cellule T CAR per il mieloma multiplo recidivante o refrattario
  • I pazienti devono avere ≥18 anni di età
  • Stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • I pazienti devono avere il 20% o più di plasmacellule nel midollo osseo (biopsia o aspirato) entro 30 giorni prima dell'arruolamento.

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata come definito di seguito:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore normale dell'istituto
    • AST ≤ 3 x il limite superiore normale dell'istituto
    • ALT ≤ 3 x il limite superiore normale dell'istituto
    • Clearance della creatinina ≥ 40 mL/min per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale
  • Gli effetti del vaccino a fusione DC/MM sul feto umano in sviluppo sono sconosciuti. Per questo motivo, donne e uomini in età fertile devono acconsentire a utilizzare un'adeguata contraccezione (metodi ormonali o di barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'arruolamento nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta mentre lei o il suo partner partecipano a questo studio, deve informare immediatamente il medico curante. Anche gli uomini trattati o arruolati in questo protocollo devono acconsentire a utilizzare un'adeguata contraccezione prima dello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • Capacità di comprendere e volontà di firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che ricevono altri farmaci sperimentali

  • Pazienti con leucemia a plasmacellule

    • Pazienti con infezioni attive non controllate note da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV)
    • Infarto miocardico entro 6 mesi prima dell'arruolamento o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), angina non controllata, aritmie ventricolari gravi non controllate. Prima dell'ingresso nello studio, qualsiasi anomalia dell'ECG allo screening sarà documentata dallo sperimentatore come non clinicamente rilevante.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza (β-HCG positivo) o che allattano.
  • Trapianto d'organo precedente che richiede terapia immunosoppressiva.
  • Malattia intercorrente non controllata, inclusa ma non limitata a: infezione attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Storia di intolleranza ai farmaci correlati alle CAR-T o al GM-CSF.

Criteri di inclusione prima della vaccinazione con fusioni DC/MM:

  • Risoluzione di tutte le tossicità di grado 3-4 correlate alle CAR T
  • Produzione riuscita di almeno 2 vaccini con un minimo di 1 x 106 cellule di fusione
  • Assenza di progressione della malattia dopo la terapia con cellule T CAR
  • Stato di performance ECOG ≤ 2

  • I pazienti devono avere una funzione d'organo adeguata come definito di seguito:

    • Bilirubina totale ≤ 1,5 x il limite superiore normale dell'istituto
    • AST ≤ 3 x il limite superiore normale dell'istituto
    • ALT ≤ 3 x il limite superiore normale dell'istituto
    • Creatinina entro limiti normali o Clearance della creatinina ≥ 40 mL/min per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale
    • ANC >1000 in assenza di supporto con fattori di crescita nei 7 giorni precedenti
    • Conta piastrinica >50K senza necessità di trasfusione nei 7 giorni precedenti
    • Nessuna terapia mirata per il mieloma dopo la somministrazione di cellule T CAR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DC/MM Vaccino di Fusione:

25 partecipanti verranno arruolati e completeranno le seguenti fasi:

  • Visita basale
  • Leucaferesi per la raccolta di cellule dendritiche e tumorali
  • Terapia cellulare CAR-T BCMA standard

  • Cicli da 1 a 2 (ciclo di 28 giorni):

    --Giorno 1: dose predeterminata di Vaccino di fusione DC/MM 1 volta al giorno e dose predeterminata di GM-CSF 1 volta al giorno

  • Follow up ogni 3 mesi a partire dal mese 12 fino all'anno 5
Biologico: Vaccino di fusione DC/MM
Vaccino a fusione di cellule dendritiche e tumore, mediante iniezione sottocutanea (sotto la pelle), secondo protocollo.
Altri nomi:
  • Vaccino a Fusione di Cellule Dendritiche e Tumore
Droga: GM-CSF
Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, tramite iniezione sottocutanea, secondo lo standard di cura.
Altri nomi:
  • Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Tossicità Limitante il Trattamento (TLT)
Lasso di tempo: Valutato 28 giorni dopo la vaccinazione.
TLT rate, definito come la proporzione di partecipanti che sperimentano tossicità limitante il trattamento (TLT) come dettagliato nella Sezione 6.1 del Protocollo.
Valutato 28 giorni dopo la vaccinazione.
Tasso di Evento Avverso (AE) Relativo a Vaccino/Fattore di Stimolazione delle Colonie di Granulociti-Macrofagi (GM-CSF)
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di vaccinazione di 8 settimane e poi fino a 1 anno dopo la vaccinazione.
Il tasso di eventi avversi correlati al vaccino/GM-CSF è definito come la proporzione di partecipanti che manifestano qualsiasi grado di evento avverso considerato dai ricercatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlato al vaccino o al GM-CSF sulla base del National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Versione 5.0.
Valutato durante il periodo di vaccinazione di 8 settimane e poi fino a 1 anno dopo la vaccinazione.
Tasso di sindrome da rilascio di citochine (CRS) di grado 3 o 4
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di vaccinazione di 8 settimane e poi fino a 1 anno dopo la vaccinazione.
Il tasso di CRS di grado 3 o 4 è definito come la proporzione di partecipanti che manifestano CRS di grado 3 o 4 in base alle linee guida di consenso dell'American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Valutato durante il periodo di vaccinazione di 8 settimane e poi fino a 1 anno dopo la vaccinazione.
Tasso di Neurotossicità Associata a Cellule Effettrici Immunitarie di Grado 3 o 4 (ICANS)
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di vaccinazione di 8 settimane e poi fino a 1 anno dopo la vaccinazione.
Il tasso di ICANS di grado 3 o 4 è definito come la proporzione di partecipanti che manifestano ICANS di grado 3 o 4 in base alle linee guida di consenso dell'American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT).
Valutato durante il periodo di vaccinazione di 8 settimane e poi fino a 1 anno dopo la vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Completa (CR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di CR è definito come la proporzione di partecipanti che sperimentano CR o CR stringente secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
12 mesi
Tasso di Malattia Residua Misurabile (MRD) Negativa
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di malattia minima residua (MRD) negativa è definito come la proporzione di pazienti che raggiungono la negatività MRD, valutata mediante clonoSEQ. I partecipanti che ricevono almeno 1 dose del vaccino saranno inclusi nell'analisi.
12 mesi
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T
La PFS basata sul metodo Kaplan-Meier è definita come il tempo dalla registrazione al primo evento tra progressione secondo i criteri di risposta uniforme dell'International Myeloma Working Group (IMWG) o morte per qualsiasi causa. I partecipanti vivi senza progressione della malattia sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia.
12 mesi dopo la terapia con cellule CAR-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David Avigan

Collaboratori

The V Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber / Harvard Cancer Center incoraggia e supporta la condivisione responsabile ed etica dei dati provenienti da studi clinici. I dati de-identificati dei partecipanti del set di dati di ricerca finale utilizzati nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati. Le richieste possono essere inviate a: [informazioni di contatto per lo Sperimentatore Capo o il suo delegato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dalla regolamentazione federale o come condizione di premi e accordi che supportano la ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contattare l'Ufficio Technology Ventures del Beth Israel Deaconess Medical Center all'indirizzo tvo@bidmc.harvard.edu

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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