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BCMA CAR-T联合DC/MM融合疫苗治疗复发/难治性多发性骨髓瘤

2026年5月4日 更新者：David Avigan

DC/MM融合细胞联合BCMA导向CAR-T细胞疗法治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的I期研究

本研究旨在评估树突状细胞DC/MM融合疫苗联合标准治疗B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中的安全性和有效性。

本研究中涉及的药物名称为：

  • DC/MM融合疫苗（一种个性化癌症疫苗）
  • 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）（一种生长因子或激素）

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项I期研究旨在评估树突状细胞DC/MM融合疫苗联合标准治疗B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T细胞疗法在复发/难治性多发性骨髓瘤参与者中的安全性和有效性。 DC/MM融合疫苗是一种研究性药物，旨在帮助免疫系统识别并抗击癌细胞。

美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准DC/MM融合疫苗用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

FDA已批准GM-CSF用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。

研究程序包括资格筛查、门诊就诊、通过白细胞分离术采集树突状细胞和肿瘤细胞、血液检测、尿液检测、计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MRI）、正电子发射（PET）扫描、X射线、心电图（ECG）、骨髓活检和穿刺。

预计约有25人将参与本研究。

V癌症研究基金会为本研究提供资金支持。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • David Avigan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 患者必须符合接受标准治疗性CAR T细胞疗法治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的资格
  • 患者年龄必须≥18岁
  • 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态≤2
  • 患者必须在入组前30天内，骨髓核心或穿刺涂片分类中浆细胞比例≥20%

  • 患者必须具备如下定义的充分器官功能：

    • 总胆红素≤1.5倍机构正常值上限
    • AST≤3倍机构正常值上限
    • ALT≤3倍机构正常值上限
    • 对于肌酐水平高于机构正常值的受试者，肌酐清除率≥40 mL/min
  • DC/MM融合疫苗对发育中人类胎儿的影响尚不明确。因此，具有生育潜力的女性和男性必须在研究入组前及研究参与期间同意采取充分的避孕措施（激素或屏障避孕法或禁欲）。若女性在研究期间怀孕或怀疑怀孕，或其伴侣参与研究期间怀孕，应立即告知其主治医师。接受本方案治疗或入组的男性也必须在研究前、研究参与期间及治疗结束后6个月内同意采取充分的避孕措施。
  • 能够理解并自愿签署书面知情同意书。

排除标准：

  • 正在接受其他试验性药物治疗的患者

  • 患有浆细胞白血病的患者

    • 已知存在活动性、未受控制的人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）感染的患者
    • 入组前6个月内发生心肌梗死，或纽约心脏协会（NYHA）III级或IV级心力衰竭、未受控制的心绞痛、严重未受控制的室性心律失常。研究入组前，筛查中的任何心电图异常将由研究者记录为无医学相关性。
  • 妊娠（β-HCG阳性）或哺乳期女性患者
  • 既往器官移植需接受免疫抑制治疗
  • 未受控制的合并疾病，包括但不限于：活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛，或可能限制研究依从性的精神疾病/社会状况
  • 对CAR-T相关药物或GM-CSF不耐受史

DC/MM融合疫苗接种前的入选标准：

  • 所有CAR T相关3-4级毒性已缓解
  • 成功制备至少2剂疫苗，每剂最少含1×10⁶个融合细胞
  • CAR T细胞治疗后无疾病进展
  • ECOG体能状态≤2

  • 患者必须具备如下定义的充分器官功能：

    • 总胆红素≤1.5倍机构正常值上限
    • AST≤3倍机构正常值上限
    • ALT≤3倍机构正常值上限
    • 肌酐在正常范围内，或对于肌酐水平高于机构正常值的受试者，肌酐清除率≥40 mL/min
    • ANC>1000（过去7天内未使用生长因子支持）
    • 血小板计数>50K（过去7天内无需输注）
    • CAR T细胞输注后未接受骨髓瘤靶向治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DC/MM 融合疫苗：

将招募25名参与者，他们将完成以下内容：

  • 基线访视
  • 用于树突状细胞和肿瘤细胞采集的白细胞分离术
  • 标准治疗BCMA CAR-T细胞疗法

  • 第1至第2周期（28天周期）：

    --第1天：预定剂量的DC/MM融合疫苗每日1次，预定剂量的GM-CSF每日1次

  • 从第12个月开始至第5年，每3个月随访一次
生物：DC/MM 融合疫苗
树突状细胞与肿瘤融合疫苗，根据方案通过皮下注射（皮下）给药。
其他名称：
  • 树突状细胞与肿瘤融合疫苗
药品：GM-CSF
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子，通过皮下注射，根据标准护理方案。
其他名称：
  • 粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗限制性毒性（TLT）发生率
大体时间：接种后28天进行评估。
TLT发生率，定义为如方案第6.1节所述，经历治疗限制性毒性（TLT）的参与者比例。
接种后28天进行评估。
疫苗/粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)相关不良事件(AE)发生率
大体时间：在为期8周的疫苗接种期间以及接种后1年内进行评估。
疫苗/GM-CSF相关不良事件率定义为：根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI CTCAE）第5.0版，经研究者判定为可能与、很可能或明确与疫苗或GM-CSF相关的任何级别不良事件的参与者比例。
在为期8周的疫苗接种期间以及接种后1年内进行评估。
3级或4级细胞因子释放综合征（CRS）发生率
大体时间：在为期8周的疫苗接种期间以及随后至接种后1年内进行评估。
3级或4级CRS发生率定义为根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共识指南，经历3级或4级CRS的参与者比例。
在为期8周的疫苗接种期间以及随后至接种后1年内进行评估。
3 级或 4 级免疫效应细胞相关神经毒性 (ICANS) 发生率
大体时间：在8周的疫苗接种期间以及接种后长达1年的时间内进行评估。
3级或4级ICANS发生率定义为根据美国移植与细胞治疗学会（ASTCT）共识指南，经历3级或4级ICANS的参与者比例。
在8周的疫苗接种期间以及接种后长达1年的时间内进行评估。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间：12个月
CR 率定义为根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一应答标准，经历 CR 或严格 CR 的参与者比例。
12个月
可测量残留病灶（MRD）阴性率
大体时间：12个月
可测量残留病（MRD）阴性率定义为通过clonoSEQ评估达到MRD阴性的患者比例。 接受至少1剂疫苗的参与者将被纳入分析。
12个月
12个月无进展生存期（PFS）
大体时间：CAR-T细胞治疗后12个月
基于Kaplan-Meier方法的PFS定义为从登记到根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）统一反应标准出现疾病进展或因任何原因死亡的较早时间。 未出现疾病进展的存活参与者在最后一次疾病评估日期被删失。
CAR-T细胞治疗后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

David Avigan

合作者

The V Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Jacalyn Rosenblatt, MD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年1月30日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2032年3月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月22日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月22日

首次发布 (实际的)

2026年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月4日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-799

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

达纳-法伯/哈佛癌症中心鼓励并支持负责任且符合伦理地分享临床试验数据。 已发表手稿中使用的最终研究数据集中的去标识化参与者数据，仅可在数据使用协议的条款下共享。 相关请求可发送至：[申办方研究者或其指定代表的联系信息]。 研究方案和统计分析计划将仅在联邦法规要求或作为支持研究的奖项与协议的条件时，于Clinicaltrials.gov上提供。

IPD 共享时间框架

数据可在发表日期后不早于1年共享

IPD 共享访问标准

请联系贝斯以色列女执事医疗中心技术风险办公室，邮箱：tvo@bidmc.harvard.edu

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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