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DC/MM-Fusionsimpfstoff mit BCMA CAR-T bei R/R MM

4. Mai 2026 aktualisiert von: David Avigan

Phase-I-Studie zur Impfung mit DC/MM-Fusionszellen in Kombination mit einer BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapie bei rezidivierendem/refraktärem multiplem Myelom

Diese Studie dient der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des dendritischen Zell-DC/MM-Fusionsimpfstoffs in Kombination mit der Standardbehandlung B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) CAR-T-Zelltherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem multiplen Myelom.

Die Namen der in dieser Studie involvierten Studienmedikamente sind:

  • DC/MM-Fusionsimpfstoff (eine Art personalisierter Krebsimpfstoff)
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) (eine Art Wachstumsfaktor oder Hormon)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-I-Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit des dendritischen Zell-DC/MM-Fusionsimpfstoffs in Kombination mit der Standardtherapie der B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) CAR-T-Zelltherapie bei Teilnehmern mit rezidivierendem/refraktärem multiplen Myelom bewerten. Der DC/MM-Fusionsimpfstoff ist ein Prüfpräparat, das versucht, dem Immunsystem zu helfen, Krebszellen zu erkennen und gegen sie zu kämpfen.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat den DC/MM-Fusionsimpfstoff nicht als Behandlung für rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom zugelassen.

Die FDA hat GM-CSF als Behandlung für rezidivierendes oder refraktäres multiples Myelom zugelassen.

Die Forschungsstudienverfahren umfassen das Screening auf Eignung, Klinikbesuche, die Sammlung dendritischer und Tumorzellen in einem Verfahren namens Leukapherese, Blutuntersuchungen, Urinuntersuchungen, Computertomographie (CT)-Scans, Magnetresonanztomographie (MRI)-Scans oder Positronenemissions (PET)-Scans, Röntgenaufnahmen, Elektrokardiogramme (EKGs), Knochenmarkbiopsien und -aspirationen.

Es wird erwartet, dass etwa 25 Personen an dieser Forschungsstudie teilnehmen werden.

Die V Foundation for Cancer Research stellt die Finanzierung für diese Studie bereit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Avigan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen für eine Standard-CAR-T-Zelltherapie bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom geeignet sein
  • Patienten müssen ≥18 Jahre alt sein
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status ≤ 2
  • Patienten müssen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung 20 % oder mehr Plasmazellen im Knochenmarkzylinder oder Aspiratdifferential aufweisen.

  • Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben, wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle obere Normgrenze
    • AST ≤ 3 × institutionelle obere Normgrenze
    • ALT ≤ 3 × institutionelle obere Normgrenze
    • Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininwerten über der institutionellen Norm
  • Die Auswirkungen des DC/MM-Fusionsimpfstoffs auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind unbekannt. Aus diesem Grund müssen Frauen und Männer mit Kinderwunsch vor der Studieneinschreibung und für die Dauer der Studienteilnahme der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden (hormonelle oder Barrieremethoden der Geburtenkontrolle oder Enthaltsamkeit) zustimmen. Sollte eine Frau während ihrer oder der Teilnahme ihres Partners an dieser Studie schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollte sie ihren behandelnden Arzt unverzüglich informieren. Männer, die nach diesem Protokoll behandelt oder eingeschrieben werden, müssen ebenfalls der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden vor der Studie, während der Studienteilnahme und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung zustimmen.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten

  • Patienten mit Plasmazellleukämie

    • Patienten mit bekannten aktiven, unkontrollierten Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
    • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV Herzinsuffizienz, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien. Vor Studieneintritt wird jede EKG-Anomalie beim Screening vom Prüfarzt als nicht medizinisch relevant dokumentiert.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind (positives β-HCG) oder stillen.
  • Frühere Organtransplantation, die eine immunsuppressive Therapie erforderte.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance mit den Studienanforderungen einschränken würden.
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit gegenüber CAR-T-bezogenen Medikamenten oder GM-CSF.

Einschlusskriterien vor der Impfung mit DC/MM-Fusionen:

  • Rückbildung aller CAR-T-bezogenen Grad-3-4-Toxizitäten
  • Erfolgreiche Herstellung von mindestens 2 Impfstoffen mit mindestens 1 × 10⁶ Fusionszellen
  • Fehlen einer Krankheitsprogression nach CAR-T-Zelltherapie
  • ECOG Performance-Status ≤ 2

  • Patienten müssen eine ausreichende Organfunktion haben, wie unten definiert:

    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × institutionelle obere Normgrenze
    • AST ≤ 3 × institutionelle obere Normgrenze
    • ALT ≤ 3 × institutionelle obere Normgrenze
    • Kreatinin innerhalb der Normgrenzen oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min für Teilnehmer mit Kreatininwerten über der institutionellen Norm
    • ANC >1000 ohne Wachstumsfaktorunterstützung in den vorangegangenen 7 Tagen
    • Thrombozytenzahl >50.000 ohne Transfusionsbedarf in den vorangegangenen 7 Tagen
    • Keine Myelom-gerichtete Therapie nach Verabreichung von CAR-T-Zellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DC/MM-Fusionsimpfstoff:

25 Teilnehmer werden eingeschrieben und werden Folgendes absolvieren:

  • Baseline-Besuch
  • Leukapherese zur Sammlung von dendritischen und Tumorzellen
  • Standardbehandlung mit BCMA CAR-T-Zelltherapie

  • Zyklus 1 bis 2 (28-Tage-Zyklus):

    --Tag 1: vorbestimmte Dosis des DC/MM-Fusionsimpfstoffs 1x täglich und vorbestimmte Dosis von GM-CSF 1x täglich

  • Nachuntersuchung alle 3 Monate ab Monat 12 bis Jahr 5
Biologisch: DC/MM Fusion-Impfstoff
Dendritische Zell- und Tumor-Fusionsvakzine, subkutan (unter die Haut) injiziert, gemäß Protokoll.
Andere Namen:
  • Dendritische Zell- und Tumor-Fusionsvakzine
Arzneimittel: GM-CSF
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, subkutan injiziert, gemäß Standardbehandlung.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der behandlungslimitierenden Toxizität (TLT)
Zeitfenster: 28 Tage nach der Impfung bewertet.
Die TLT-Rate, definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine behandlungslimitierende Toxizität (TLT) erfahren, wie in Protokollabschnitt 6.1 detailliert beschrieben.
28 Tage nach der Impfung bewertet.
Impfstoff-/Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF)-bedingte Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Impfperiode und anschließend bis zu einem Jahr nach der Impfung beurteilt.
Die Impfstoff-/GM-CSF-bezogene AE-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein AE jeglichen Grades erleiden, das von den Prüfern als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv auf den Impfstoff oder GM-CSF zurückzuführen angesehen wird, basierend auf den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0.
Während der 8-wöchigen Impfperiode und anschließend bis zu einem Jahr nach der Impfung beurteilt.
Rate für Grad 3 oder 4 des Zytokinfreisetzungssyndroms (CRS)
Zeitfenster: Während des 8-wöchigen Impfzeitraums und anschließend bis zu 1 Jahr nach der Impfung beurteilt.
Die Rate an CRS vom Grad 3 oder 4 ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein CRS vom Grad 3 oder 4 gemäß den Konsensus-Leitlinien der American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) erleben.
Während des 8-wöchigen Impfzeitraums und anschließend bis zu 1 Jahr nach der Impfung beurteilt.
Rate von Grad 3 oder 4 Immun-Effektor-Zell-assozierter Neurotoxizität (ICANS)
Zeitfenster: Während der 8-wöchigen Impfperiode und dann bis zu einem Jahr nach der Impfung bewertet.
Der Grad-3- oder Grad-4-ICANS-Rate wird definiert als der Anteil der Teilnehmer, die Grad-3- oder Grad-4-ICANS gemäß den Konsensus-Leitlinien der American Society of Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) erleben.
Während der 8-wöchigen Impfperiode und dann bis zu einem Jahr nach der Impfung bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplette Ansprechrate (CR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG) eine CR oder eine strenge CR erfahren.
12 Monate
Rate der messbaren Resterkrankung (MRD)-Negativität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rate an messbarer Resterkrankung (MRD) Negativität ist definiert als der Anteil der Patienten, die eine MRD-Negativität erreichen, bewertet durch clonoSEQ. Teilnehmer, die mindestens 1 Dosis des Impfstoffs erhalten, werden in die Analyse einbezogen.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach CAR-T-Zelltherapie
Das progressionsfreie Überleben basierend auf der Kaplan-Meier-Methode ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum früheren der beiden Ereignisse: Progression gemäß den International Myeloma Working Group (IMWG) Uniform Response Criteria oder Tod aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die lebend und ohne Krankheitsprogression sind, werden zum Datum der letzten Krankheitsbewertung zensiert.
12 Monate nach CAR-T-Zelltherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David Avigan

Mitarbeiter

The V Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt die verantwortungsvolle und ethische Weitergabe von Daten aus klinischen Studien. Daten von teilnehmenden Personen, die anonymisiert wurden, aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der in der veröffentlichten Studie verwendet wurde, dürfen nur unter den Bedingungen einer Datenverwendungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Sponsor-Investigator oder dessen Beauftragten]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov verfügbar gemacht, nur wie durch Bundesvorschriften vorgeschrieben oder als Bedingung von Zuschüssen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Veröffentlichungsdatum geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Kontaktieren Sie das Technology Ventures Office des Beth Israel Deaconess Medical Center unter tvo@bidmc.harvard.edu

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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