Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka fuzyjna DC/MM z CAR-T BCMA w R/R MM

4 maja 2026 zaktualizowane przez: David Avigan

Faza I badania szczepienia komórkami fuzyjnymi DC/MM w połączeniu z terapią komórkami CAR-T ukierunkowanymi na BCMA w nawrotowym/opornym szpiczaku mnogim

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki fuzyjnej DC/MM z komórek dendrytycznych w połączeniu ze standardową terapią komórkową CAR-T antygenem dojrzałości limfocytów B (BCMA) u pacjentów z nawracającym/opornym szpiczakiem mnogim.

Nazwy leków badanych w tym badaniu to:

  • Szczepionka fuzyjna DC/MM (rodzaj spersonalizowanej szczepionki przeciwnowotworowej)
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) (rodzaj czynnika wzrostu lub hormonu)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy I ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki fuzyjnej DC/MM w połączeniu ze standardową terapią komórkami CAR-T przeciwko antygenowi dojrzewania komórek B (BCMA) u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Szczepionka fuzyjna DC/MM jest badanym środkiem, który próbuje pomóc układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie zatwierdziła szczepionki fuzyjnej DC/MM jako leczenia nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

FDA zatwierdziła GM-CSF jako leczenie nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

Procedury badawcze obejmują kwalifikację, wizyty w klinice, pobieranie komórek dendrytycznych i nowotworowych w procesie zwanym leukaferezą, badania krwi, badania moczu, tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografię emisyjną pozytonów (PET), prześwietlenia rentgenowskie, elektrokardiogramy (EKG), biopsje i aspiracje szpiku kostnego.

Oczekuje się, że w tym badaniu weźmie udział około 25 osób.

Fundacja V na rzecz Badań nad Rakiem zapewnia finansowanie tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Avigan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymania standardowej terapii CAR-T w nawrotowym lub opornym szpiczaku plazmocytowym
  • Pacjenci muszą mieć ≥18 lat
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Pacjenci muszą mieć ≥20% komórek plazmatycznych w trepanobiopsji lub rozmazie szpiku kostnego w ciągu 30 dni przed rejestracją.

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów według poniższych definicji:

    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej
    • AST ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej
    • ALT ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej
    • Klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
  • Wpływ szczepionki fuzogennej DC/MM na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Z tego powodu kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe kontroli urodzeń lub abstynencję) przed rejestracją do badania i przez czas trwania uczestnictwa w badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że jest w ciąży, podczas gdy ona lub jej partner uczestniczą w tym badaniu, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego. Mężczyźni leczeni lub zarejestrowani w tym protokole muszą również wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed badaniem, przez czas trwania uczestnictwa w badaniu oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący inne leki badane

  • Pacjenci z białaczką komórek plazmatycznych

    • Pacjenci ze znaną aktywną, niekontrolowaną infekcją wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją lub niewydolność serca wg Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) w klasie III lub IV, niestabilna dławica piersiowa, ciężkie niekontrolowane zaburzenia rytmu komorowego. Przed wejściem do badania wszelkie nieprawidłowości w EKG podczas badań przesiewowych zostaną udokumentowane przez badacza jako niemające znaczenia medycznego.
  • Kobiety w ciąży (dodatni β-HCG) lub karmiące piersią.
  • Wcześniejszy przeszczep narządu wymagający terapii immunosupresyjnej.
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca, w tym, ale nie tylko: aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby przestrzeganie wymagań badania.
  • Wywiad nietolerancji leków związanych z CAR-T lub GM-CSF.

Kryteria włączenia przed szczepieniem fuzogenami DC/MM:

  • Ustąpienie wszystkich toksyczności związanych z CAR-T w stopniu 3-4
  • Udała się produkcja co najmniej 2 szczepionek z minimum 1 x 106 komórek fuzyjnych
  • Brak progresji choroby po terapii komórkami CAR-T
  • Stan sprawności wg ECOG ≤ 2

  • Pacjenci muszą mieć prawidłową funkcję narządów według poniższych definicji:

    • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy instytucjonalnej
    • AST ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej
    • ALT ≤ 3 x górna granica normy instytucjonalnej
    • Kreatynina w granicach normy lub klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej
    • ANC >1000 przy braku wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 7 dni
    • Liczba płytek krwi >50 tys. bez potrzeby transfuzji w ciągu ostatnich 7 dni
    • Brak terapii ukierunkowanej na szpiczaka po podaniu komórek CAR-T

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DC/MM Szczepionka Fuzyjna:

25 uczestników zostanie włączonych do badania i wykona następujące czynności:

  • Wizytę wyjściową
  • Leukaferezę w celu pobrania komórek dendrytycznych i nowotworowych
  • Standardową terapię komórkami CAR-T anty-BCMA

  • Cykl 1 do 2 (cykl 28-dniowy):

    -- Dzień 1: ustaloną dawkę szczepionki fuzyjnej DC/MM 1x dziennie i ustaloną dawkę GM-CSF 1x dziennie

  • Kontrole co 3 miesiące począwszy od 12. miesiąca do 5. roku
Biologiczny: Szczepionka fuzyjna DC/MM
Szczepionka z fuzją komórek dendrytycznych i guza, podawana podskórnie (pod skórę), zgodnie z protokołem.
Inne nazwy:
  • Szczepionka z połączenia komórek dendrytycznych i nowotworu
Lek: GM-CSF
Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, podawany podskórnie, zgodnie ze standardem opieki.
Inne nazwy:
  • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej leczenie (TLT)
Ramy czasowe: Oceniono 28 dni po szczepieniu.
Wskaźnik TLT, zdefiniowany jako odsetek uczestników doświadczających ograniczającej leczenie toksyczności (TLT) zgodnie ze szczegółami w Sekcji 6.1 Protokołu.
Oceniono 28 dni po szczepieniu.
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń (AE) związanych ze szczepionką/Granulocytowo-Makrofagowym Czynnikiem Stymulującym Tworzenie Kolonii (GM-CSF)
Ramy czasowe: Oceniane w okresie szczepienia trwającym 8 tygodni, a następnie do 1 roku po szczepieniu.
Wskaźnik NOP związanych ze szczepionką/GM-CSF definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpił NOP dowolnego stopnia, uznany przez badaczy za możliwy, prawdopodobny lub z pewnością związany ze szczepionką lub GM-CSF, w oparciu o kryteria National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) w wersji 5.0.
Oceniane w okresie szczepienia trwającym 8 tygodni, a następnie do 1 roku po szczepieniu.
Wskaźnik zespołu uwalniania cytokin (CRS) stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Oceniano w okresie szczepienia trwającym 8 tygodni, a następnie do 1 roku po szczepieniu.
Wskaźnik CRS stopnia 3 lub 4 definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiło CRS stopnia 3 lub 4 na podstawie wytycznych konsensusowych Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Oceniano w okresie szczepienia trwającym 8 tygodni, a następnie do 1 roku po szczepieniu.
Częstość występowania neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICANS) stopnia 3 lub 4
Ramy czasowe: Oceniane w okresie szczepienia trwającym 8 tygodni, a następnie do 1 roku po szczepieniu.
Wskaźnik ICANS stopnia 3 lub 4 definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpiło ICANS stopnia 3 lub 4 zgodnie z wytycznymi konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT).
Oceniane w okresie szczepienia trwającym 8 tygodni, a następnie do 1 roku po szczepieniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Całkowitej Remisji (CR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wskaźnik CR definiuje się jako odsetek uczestników, u których wystąpi CR lub ścisły CR zgodnie z Jednolitymi Kryteriami Odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
12 miesięcy
Wskaźnik ujemności mierzalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzalna choroba resztkowa (MRD) ujemny wskaźnik jest definiowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągają negatywny wynik MRD, oceniany za pomocą clonoSEQ. Uczestnicy, którzy otrzymają co najmniej 1 dawkę szczepionki, zostaną włączeni do analizy.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po terapii komórkami CAR-T
PFS oparte na metodzie Kaplana-Meiera definiuje się jako czas od rejestracji do wcześniejszego z dwóch zdarzeń: progresji według ujednoliconych kryteriów odpowiedzi International Myeloma Working Group (IMWG) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy żyjący bez progresji choroby są cenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
12 miesięcy po terapii komórkami CAR-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Avigan

Współpracownicy

The V Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-799

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne oraz etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Zanonimizowane dane uczestników z końcowego zbioru danych badawczych wykorzystanego w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach określonych w Umowie o Wykorzystaniu Danych. Wnioski można kierować do: [dane kontaktowe Głównego Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby]. Protokół i plan analizy statystycznej będą udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie w zakresie wymaganym przez przepisy federalne lub jako warunek przyznania grantów i umów wspierających badanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą być udostępniane nie wcześniej niż 1 rok po dacie publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z Biurem Przedsięwzięć Technologicznych Centrum Medycznego Beth Israel Deaconess pod adresem tvo@bidmc.harvard.edu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Szczepionka fuzyjna DC/MM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj