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DC/MM 융합 백신과 BCMA CAR-T를 이용한 재발/불응성 다발성 골수종 치료

2026년 5월 4일 업데이트: David Avigan

재발/불응성 다발성 골수종에서 DC/MM 융합 세포 백신과 BCMA 표적 CAR-T 세포 치료를 병합한 1상 임상시험

이 연구는 재발/난치성 다발성 골수종 환자에서 수지상 세포 DC/MM 융합 백신을 표준 치료법인 B-세포 성숙 항원(BCMA) CAR-T 세포 치료법과 병용하여 투여할 때의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 것입니다.

이 연구에 포함된 연구용 약물의 명칭은 다음과 같습니다:

  • DC/MM 융합 백신(개인 맞춤형 암 백신의 일종)
  • 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF)(성장인자 또는 호르몬의 일종)

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 재발성/난치성 다발성 골수종 환자에서 수지상 세포 DC/MM 융합 백신과 표준 치료제인 B 세포 성숙 항원(BCMA) CAR-T 세포 치료법을 병용했을 때의 안전성과 효과를 평가하기 위한 것입니다. DC/MM 융합 백신은 면역 체계가 암 세포를 인식하고 싸우도록 돕기 위한 시험용 치료제입니다.

미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 난치성 다발성 골수종 치료제로서 DC/MM 융합 백신을 승인하지 않았습니다.

FDA는 재발성 또는 난치성 다발성 골수종 치료제로서 GM-CSF를 승인했습니다.

연구 절차에는 적격성 선별, 병원 내 방문, 백혈구 채집(leukapheresis) 과정을 통한 수지상 세포 및 종양 세포 채취, 혈액 검사, 요 검사, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI) 또는 양전자 방출 단층 촬영(PET), X선, 심전도(ECG), 골수 생검 및 천자가 포함됩니다.

이 연구에 약 25명이 참여할 것으로 예상됩니다.

V 재단 암 연구 재단(V Foundation for Cancer Research)이 이 연구에 자금을 지원하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 모병
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Avigan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 다발성 골수종에 대한 표준 치료법인 CAR T-세포 치료를 받을 자격이 있는 환자
  • 환자는 만 18세 이상이어야 함
  • 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 환자는 등록 30일 이내에 골수 코어 또는 흡인 차등에서 20% 이상의 형질세포를 보유해야 함

  • 환자는 아래 정의된 적절한 장기 기능을 보유해야 함:

    • 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치의 1.5배
    • AST ≤ 기관 상한 정상치의 3배
    • ALT ≤ 기관 상한 정상치의 3배
    • 크레아티닌 수치가 기관 정상치 이상인 참가자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/분
  • DC/MM 융합 백신이 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았음. 이로 인해, 가임 가능한 여성 및 남성은 연구 등록 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법 또는 금욕)을 사용하기로 동의해야 함. 여성이 임신하거나 임신을 의심할 경우, 또는 그녀의 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 그녀는 즉시 담당 의사에게 알려야 함. 이 연구 프로토콜에서 치료받거나 등록된 남성도 연구 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 치료 완료 후 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
  • 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.

제외 기준:

  • 다른 연구용 약물을 투여받는 환자

  • 형질세포 백혈병 환자

    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)로 인한 알려진 활성 통제 불가 감염이 있는 환자
    • 등록 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) III급 또는 IV급 심부전, 통제 불가 협심증, 심한 통제 불가 심실 부정맥. 연구 시작 전, 선별 검사 시 모든 ECG 이상은 연구자가 의학적으로 관련이 없는 것으로 문서화함.
  • 임신(양성 β-HCG) 중이거나 수유 중인 여성 환자
  • 면역억제 치료가 필요한 이전 장기 이식
  • 활성 감염, 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 또는 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제 불가 동반 질환
  • CAR-T 관련 약물 또는 GM-CSF에 대한 과민 반응 병력

DC/MM 융합 백신 접종 전 포함 기준:

  • 모든 CAR T 관련 3-4급 독성의 해소
  • 최소 1 x 10^6 융합 세포를 포함한 적어도 2개의 백신 성공적 생산
  • CAR T-세포 치료 후 질병 진행 없음
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

  • 환자는 아래 정의된 적절한 장기 기능을 보유해야 함:

    • 총 빌리루빈 ≤ 기관 상한 정상치의 1.5배
    • AST ≤ 기관 상한 정상치의 3배
    • ALT ≤ 기관 상한 정상치의 3배
    • 크레아티닌 수치가 기관 정상치 이내이거나 크레아티닌 수치가 기관 정상치 이상인 참가자의 경우 크레아티닌 청소율 ≥ 40 mL/분
    • 최근 7일 이내 성장 인자 지원 없이 ANC >1000
    • 최근 7일 이내 수혈 없이 혈소판 수 >50K
    • CAR T-세포 투여 후 골수종 지향 치료 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DC/MM Fusion Vaccine:

25명의 참가자가 등록되어 다음을 완료합니다:

  • 기초 방문
  • 수지상세포 및 종양세포 채취를 위한 백혈구분리술
  • 표준 치료 BCMA CAR-T 세포 치료

  • 1주기부터 2주기까지(28일 주기):

    --1일차: 정해진 용량의 DC/MM 융합 백신 1일 1회 및 정해진 용량의 GM-CSF 1일 1회

  • 12개월부터 5년까지 3개월마다 추적 관찰
생물학적: DC/MM Fusion Vaccine
수지상 세포와 종양 융합 백신, 피하 주사(피부 아래)를 통해, 연구 계획서에 따라.
다른 이름들:
  • 수지상 세포 및 종양 융합 백신
의약품: GM-CSF
표준 치료법에 따라 피하 주사로 투여하는 과립구-대식세포 집락자극인자.
다른 이름들:
  • 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 제한 독성(TLT) 비율
기간: 백신 접종 28일 후 평가됨.
TLT 비율은 프로토콜 섹션 6.1에 자세히 설명된 바와 같이 치료 제한 독성(TLT)을 경험하는 참가자의 비율로 정의됩니다.
백신 접종 28일 후 평가됨.
백신/과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF) 관련 이상반응(AE) 발생률
기간: 8주간의 예방접종 기간 동안 평가한 후, 예방접종 후 1년까지 평가합니다.
백신/GM-CSF 관련 이상반응율은 연구자가 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5.0을 기준으로 백신 또는 GM-CSF와의 관련성이 가능성, 높은 가능성 또는 명확히 관련됨으로 판단한 모든 등급의 이상반응을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
8주간의 예방접종 기간 동안 평가한 후, 예방접종 후 1년까지 평가합니다.
Grade 3 또는 4 사이토카인 방출 증후군(CRS) 발생률
기간: 8주 동안의 백신 접종 기간 중 평가한 후 백신 접종 후 최대 1년까지 평가합니다.
3등급 또는 4등급 CRS 비율은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 지침에 따라 3등급 또는 4등급 CRS를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
8주 동안의 백신 접종 기간 중 평가한 후 백신 접종 후 최대 1년까지 평가합니다.
3등급 또는 4등급 면역효과세포 관련 신경독성 (ICANS) 발생률
기간: 8주 동안의 예방접종 기간 동안 평가한 후 예방접종 후 최대 1년까지 평가합니다.
등급 3 또는 4 ICANS 발생률은 미국 이식 및 세포 치료 학회(ASTCT) 합의 지침에 따라 등급 3 또는 4 ICANS를 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
8주 동안의 예방접종 기간 동안 평가한 후 예방접종 후 최대 1년까지 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해율
기간: 12개월
CR 비율은 국제 골수종 연구 그룹(IMWG)의 통일 반응 기준에 따라 CR 또는 엄격한 CR을 경험한 참가자의 비율로 정의됩니다.
12개월
측정 가능 잔여 질환(MRD) 음성률
기간: 12개월
가측 잔여질환(MRD) 음성률은 clonoSEQ로 평가된 MRD 음성을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. 백신을 최소 1회 투여받은 참가자가 분석에 포함됩니다.
12개월
12개월 무진행생존율 (PFS)
기간: CAR-T 세포 치료 후 12개월
Kaplan-Meier 방법에 기반한 PFS는 등록 시점부터 국제 골수종 워킹 그룹(IMWG) Uniform Response Criteria에 따른 진행 또는 어떤 원인으로든 인한 사망 중 더 빠른 시점까지의 시간으로 정의됩니다. 질병 진행 없이 생존한 참가자는 마지막 질병 평가 날짜에 검열됩니다.
CAR-T 세포 치료 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

David Avigan

협력자

The V Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Jacalyn Rosenblatt, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 30일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-799

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Dana-Farber / Harvard Cancer Center는 임상 시험 데이터의 책임 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다. 발표된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라만 공유될 수 있습니다. 요청은 다음으로 보낼 수 있습니다: [후원 연구자 또는 대리인의 연락처 정보]. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 연방 규정에 따라 또는 연구를 지원하는 상 및 협정의 조건으로만 Clinicaltrials.gov에서 이용 가능하게 될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 출판일로부터 최소 1년 이후에 공유될 수 있습니다

IPD 공유 액세스 기준

Beth Israel Deaconess Medical Center Technology Ventures Office에 tvo@bidmc.harvard.edu로 문의하세요

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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