セリアック病の診断薬としてのHB-2121の安全性と忍容性を評価する初患者対象試験
2026年7月24日 更新者：Nielsen Fernandez-Becker
セリアック病の診断薬としてのHB-2121の安全性と忍容性を評価する初回患者投与試験
この臨床試験の目的は、疑われるセリアック病を持つ成人におけるHB-2121単回投与の安全性について学ぶことです。 また、この薬剤が小腸にどのような影響を与えるかも調べます。 主な研究課題は以下の通りです：
- HB-2121投与後、参加者はどのような副作用を経験するか？
- 疑われるセリアック病を持つ人々において、この薬剤は小腸とどのように相互作用するか？
研究者は、HB-2121投与後30日間参加者を追跡し、体内での薬剤の挙動と安全性を理解します。
参加者は以下のことを行います：
- 標準的な上部消化管内視鏡検査の4時間前に、HB-2121の経口投与を1回受ける
- 診察、検査、モニタリングのために4回の対面診療を受ける
- 安全性検査を含む2回の遠隔診療を完了する
- 症状や健康状態に関する短い毎日の質問票を7日間記入する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joaquin Tabera
- 電話番号：(650) 334-1308
- メール：jtabera7@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marissa Dobry
- 電話番号：(313) 320-2240
- メール：mdobry@stanford.edu
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢18歳から75歳
- 疑わしいセリアック病のための上部消化管内視鏡検査（EGD）を受ける
- ボディマス指数（BMI）が18から45 kg/m2の間
- クレアチニン＜正常上限（ULN）の1.5倍
- 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ×（ULN）
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）≦ULNの1.5倍
- 病歴および身体検査によって判断される全体的な良好な健康状態
- 12週間以内の治験薬の使用がない
- 研究手順に従い、書面によるインフォームドコンセントを提供できる意思と能力がある
- 妊娠可能な場合、参加者は研究期間中に非常に効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。妊娠可能なパートナーを持つ男性参加者にも同様のことが適用される
除外基準：
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または研究期間中に卵子を提供する予定がある
- 癌または悪性腫瘍の既往歴
- 化学療法および/または骨盤放射線治療の既往歴
- 先天性QT延長症候群または延長したQTcF間隔の既往歴
- 囚人、施設収容者、または自分自身で同意できない個人
- 既知のHIV感染、またはB型肝炎またはC型肝炎の陽性検査、またはその他の臨床的に重要な慢性肝疾患
- 免疫抑制薬の現在の使用
- 研究薬の成分に対する既知のアレルギーまたは感受性
- 好酸球性腸炎、クローン病、または潰瘍性大腸炎の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セリアック病が疑われる参加者における250 mg HB-2121
このアームの参加者は、250 mgのHB-2121の単回投与を受けます。
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HB-2121は口頭で1回服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency and severity of adverse events during the study window
時間枠：From dosing through 30 days post-dose
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Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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From dosing through 30 days post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
時間枠：At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
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At least 120 minutes after dosing
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Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
時間枠：At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
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At least 120 minutes after dosing
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
時間枠：Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
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Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
時間枠：At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
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At least 120 minutes after dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月29日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月21日
最初の投稿 (実際)
2026年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月24日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。