Um Estudo Primeiro-em-Paciente para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do HB-2121 como Diagnóstico para a Doença Celíaca
24 de julho de 2026 atualizado por: Nielsen Fernandez-Becker
Um Estudo de Primeiro em Doentes para Avaliar a Segurança e Tolerabilidade do HB-2121 como Diagnóstico para a Doença Celíaca
O objetivo deste ensaio clínico é estudar a segurança de uma dose única de HB-2121 em adultos com suspeita de doença celíaca. Também analisará como o medicamento afeta o intestino delgado. As principais questões que pretende responder são:
- Que efeitos secundários têm os participantes após receber HB-2121?
- Como interage o medicamento com o intestino delgado em pessoas com suspeita de doença celíaca?
Os investigadores acompanharão os participantes durante 30 dias após receberem HB-2121 para compreender como o medicamento se comporta no organismo e quão seguro é.
Os participantes irão:
- Receber uma dose oral de HB-2121 quatro horas antes da sua esofagogastroduodenoscopia padrão
- Comparecer a 4 consultas presenciais na clínica para exames, análises laboratoriais e monitorização
- Completar 2 consultas remotas que incluem avaliações laboratoriais de segurança
- Preencher um questionário diário curto durante 7 dias sobre sintomas e estado de saúde
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joaquin Tabera
- Número de telefone: (650) 334-1308
- E-mail: jtabera7@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marissa Dobry
- Número de telefone: (313) 320-2240
- E-mail: mdobry@stanford.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) por suspeita de doença celíaca
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 45 kg/m2
- Creatinina <1.5 x Limite Superior do Normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 1.5 mg/dL x (LSN)
- Transaminase glutâmico-oxalacética (AST/TGO) & Transaminase glutâmico-pirúvica (ALT/TGP) ≤ 1.5 x LSN
- Boa saúde geral, determinada por histórico médico e exame físico
- Não uso de medicamento experimental nas últimas 12 semanas
- Capaz e disposto a seguir os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Se em idade fértil, os participantes devem concordar em usar contraceção altamente eficaz durante o período do estudo. O mesmo aplica-se a participantes do sexo masculino com parceiras em idade fértil
Critérios de Exclusão:
- Grávida, a amamentar, planeando engravidar ou com intenção de doar óvulos durante o período do estudo
- Histórico de cancro ou malignidade
- Histórico de quimioterapia e/ou radiação pélvica
- Histórico de síndrome do QT longo congénito ou intervalo QTcF prolongado
- Prisioneiros, indivíduos institucionalizados ou indivíduos incapazes de dar consentimento por si mesmos
- Infecção por VIH conhecida, ou teste positivo para hepatite B ou C, ou outra doença hepática crónica clinicamente significativa
- Uso atual de medicamentos imunossupressores
- Alergia ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do medicamento do estudo
- Histórico de enterite eosinofílica, doença de Crohn ou colite ulcerosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 250 mg de HB-2121 em Participantes com Suspeita de Doença Celíaca
Os participantes neste braço receberão uma dose única de 250 mg de HB-2121.
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HB-2121 tomado uma vez por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency and severity of adverse events during the study window
Prazo: From dosing through 30 days post-dose
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Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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From dosing through 30 days post-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Prazo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
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At least 120 minutes after dosing
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Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Prazo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
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At least 120 minutes after dosing
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Prazo: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
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Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Prazo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
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At least 120 minutes after dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 84052
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .