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Uno Studio di Prima Somministrazione nell'Uomo per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di HB-2121 come Diagnostico per la Malattia Celiaca

16 aprile 2026 aggiornato da: Nielsen Fernandez-Becker

Uno Studio di Prima Amministrazione su Pazienti per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di HB-2121 come Diagnostico per la Malattia Celiaca

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di una singola dose di HB-2121 in adulti con sospetta malattia celiaca. Esaminerà anche come il farmaco influisce sull'intestino tenue. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Quali effetti collaterali hanno i partecipanti dopo aver ricevuto HB-2121?
  • Come interagisce il farmaco con l'intestino tenue nelle persone con sospetta malattia celiaca?

I ricercatori seguiranno i partecipanti per 30 giorni dopo la somministrazione di HB-2121 per comprendere come il farmaco si comporta nell'organismo e quanto sia sicuro.

I partecipanti dovranno:

  • Ricevere una dose orale di HB-2121 quattro ore prima della loro esofagogastroduodenoscopia standard
  • Partecipare a 4 visite cliniche in presenza per controlli, esami di laboratorio e monitoraggio
  • Completare 2 visite remote che includono valutazioni di sicurezza di laboratorio
  • Compilare un breve questionario giornaliero per 7 giorni su sintomi e stato di salute

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marissa Dobry
  • Numero di telefono: 313-320-2240

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Medicine Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) per sospetta celiachia
  • Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 kg/m2
  • Creatinina <1,5 x Limite Superiore del Normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/Transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) & Alanina aminotransferasi (ALT)/Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
  • Buona salute generale, determinata dalla storia medica e da un esame fisico
  • Nessun uso di un farmaco sperimentale entro 12 settimane
  • In grado e disposto a seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Se in età fertile, i partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo dello studio. Lo stesso vale per i partecipanti maschi con partner in età fertile

Criteri di esclusione:

  • In gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o intenzione di donare ovuli durante il periodo dello studio
  • Storia di cancro o malignità
  • Storia di chemioterapia e/o radiazione pelvica
  • Storia di sindrome congenita del QT lungo o intervallo QTcF prolungato
  • Prigionieri, individui istituzionalizzati o individui incapaci di dare il consenso per se stessi
  • Infezione da HIV nota, o test positivo per epatite B o C, o altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
  • Uso attuale di farmaci immunosoppressori
  • Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco dello studio
  • Storia di enterite eosinofila, malattia di Crohn o colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 250 mg di HB-2121 in Partecipanti con Sospetta Malattia Celiaca
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose unica di 250 mg di HB-2121.
Droga: HB-2121
HB-2121 preso una volta per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità degli eventi avversi durante la finestra dello studio
Lasso di tempo: Dal dosaggio fino a 30 giorni dopo la dose
Gli eventi avversi (AES) saranno registrati e valutati per la gravità utilizzando i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Dal dosaggio fino a 30 giorni dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del marcatore fluorescente sulfo-Cy5 normalizzata rispetto all'intensità media di fluorescenza dei nuclei colorati con DAPI in un campo di vista microscopico fluorescente confocale.
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la somministrazione
I campioni di biopsia endoscopica saranno raccolti dopo la somministrazione del farmaco e le sezioni di tessuto fresco congelato verranno colorate con DAPI e analizzate utilizzando un microscopio confocale per determinare l'intensità di fluorescenza del sulfo-Cy5 e del DAPI.
240 minuti dopo la somministrazione
Misurazione del rapporto altezza dei villi/profondità delle cripte e conta dei linfociti intraepiteliali.
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la somministrazione
I campioni di biopsia endoscopica verranno raccolti dopo la somministrazione e le sezioni di tessuto incluse in paraffina verranno colorate con ematossilina ed eosina, nonché con CD3, e analizzate al microscopio per determinare l'altezza dei villi, la profondità delle cripte e il numero di linfociti intraepiteliali CD3+.
240 minuti dopo la somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e identità delle cellule positive per HB-2121 nel sangue di pazienti celiaci
Lasso di tempo: Pre-dose e a 360 minuti dopo la somministrazione
I campioni di sangue verranno raccolti al termine della procedura complessiva di valutazione endoscopica e le cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) verranno analizzate mediante citometria a flusso per determinare la percentuale di cellule HB-2121+ tra le popolazioni CD14+CD11c+, con e senza espressione di β7-integrina.
Pre-dose e a 360 minuti dopo la somministrazione
Intensità della proteina TG2 cellulare e associata alla MEC marcata con HB-2121 nei campioni bioptici duodenali.
Lasso di tempo: 240 minuti dopo la somministrazione
I campioni di biopsia endoscopica verranno raccolti dopo la somministrazione, e le sezioni tissutali incluse in paraffina verranno colorate con Collagene 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, oltre a DAPI, e analizzate utilizzando il microscopio confocale per determinare la colocalizzazione di HB-2121 con le proteine della matrice extracellulare e le popolazioni cellulari.
240 minuti dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Collaboratori

Stanford's Innovative Medicines Accelerator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 84052

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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