Uno Studio di Prima Somministrazione nell'Uomo per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di HB-2121 come Diagnostico per la Malattia Celiaca
24 luglio 2026 aggiornato da: Nielsen Fernandez-Becker
Uno Studio di Prima Amministrazione su Pazienti per Valutare la Sicurezza e la Tollerabilità di HB-2121 come Diagnostico per la Malattia Celiaca
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza di una singola dose di HB-2121 in adulti con sospetta malattia celiaca. Esaminerà anche come il farmaco influisce sull'intestino tenue. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
- Quali effetti collaterali hanno i partecipanti dopo aver ricevuto HB-2121?
- Come interagisce il farmaco con l'intestino tenue nelle persone con sospetta malattia celiaca?
I ricercatori seguiranno i partecipanti per 30 giorni dopo la somministrazione di HB-2121 per comprendere come il farmaco si comporta nell'organismo e quanto sia sicuro.
I partecipanti dovranno:
- Ricevere una dose orale di HB-2121 quattro ore prima della loro esofagogastroduodenoscopia standard
- Partecipare a 4 visite cliniche in presenza per controlli, esami di laboratorio e monitoraggio
- Completare 2 visite remote che includono valutazioni di sicurezza di laboratorio
- Compilare un breve questionario giornaliero per 7 giorni su sintomi e stato di salute
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joaquin Tabera
- Numero di telefono: (650) 334-1308
- Email: jtabera7@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marissa Dobry
- Numero di telefono: (313) 320-2240
- Email: mdobry@stanford.edu
Luoghi di studio
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Reclutamento
- Stanford University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) per sospetta celiachia
- Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 kg/m2
- Creatinina <1,5 x Limite Superiore del Normale (ULN)
- Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
- Aspartato aminotransferasi (AST)/Transaminasi glutammico ossalacetica sierica (SGOT) & Alanina aminotransferasi (ALT)/Transaminasi glutammico piruvica sierica (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
- Buona salute generale, determinata dalla storia medica e da un esame fisico
- Nessun uso di un farmaco sperimentale entro 12 settimane
- In grado e disposto a seguire le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
- Se in età fertile, i partecipanti devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo dello studio. Lo stesso vale per i partecipanti maschi con partner in età fertile
Criteri di esclusione:
- In gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o intenzione di donare ovuli durante il periodo dello studio
- Storia di cancro o malignità
- Storia di chemioterapia e/o radiazione pelvica
- Storia di sindrome congenita del QT lungo o intervallo QTcF prolungato
- Prigionieri, individui istituzionalizzati o individui incapaci di dare il consenso per se stessi
- Infezione da HIV nota, o test positivo per epatite B o C, o altra malattia epatica cronica clinicamente significativa
- Uso attuale di farmaci immunosoppressori
- Allergia o sensibilità nota a qualsiasi ingrediente del farmaco dello studio
- Storia di enterite eosinofila, malattia di Crohn o colite ulcerosa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 250 mg di HB-2121 in Partecipanti con Sospetta Malattia Celiaca
I partecipanti in questo braccio riceveranno una dose unica di 250 mg di HB-2121.
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HB-2121 preso una volta per via orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency and severity of adverse events during the study window
Lasso di tempo: From dosing through 30 days post-dose
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Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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From dosing through 30 days post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Lasso di tempo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
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At least 120 minutes after dosing
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Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Lasso di tempo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
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At least 120 minutes after dosing
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Lasso di tempo: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
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Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Lasso di tempo: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
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At least 120 minutes after dosing
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84052
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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