En først-pasient-studie for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til HB-2121 som diagnostisk middel for cøliaki
24. juli 2026 oppdatert av: Nielsen Fernandez-Becker
En førstegangspasientstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til HB-2121 som diagnostikk for cøliaki
Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten til en enkelt dose HB-2121 hos voksne med mistenkt cøliaki. Den vil også se på hvordan legemiddelet påvirker tynntarmen. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke bivirkninger har deltakerne etter å ha mottatt HB-2121?
- Hvordan samhandler legemiddelet med tynntarmen hos personer med mistenkt cøliaki?
Forskere vil følge deltakerne i 30 dager etter å ha mottatt HB-2121 for å forstå hvordan legemiddelet oppfører seg i kroppen og hvor trygt det er.
Deltakerne vil:
- Motta en oral dose HB-2121 fire timer før deres standard esofagogastroduodenoskopi
- Delta på 4 personlige klinikkbesøk for kontroller, laboratorietester og overvåking
- Fullføre 2 fjernbesøk som inkluderer sikkerhetslaboratorievurderinger
- Fylle ut en kort daglig spørreskjema i 7 dager om symptomer og helsetilstand
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joaquin Tabera
- Telefonnummer: (650) 334-1308
- E-post: jtabera7@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marissa Dobry
- Telefonnummer: (313) 320-2240
- E-post: mdobry@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Undergår esofagogastroduodenoskopi (EGD) for mistenkt celiaki
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 45 kg/m2
- Kreatinin <1,5 x øvre grense for normal (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
- Aspartat aminotransferase (AST)/Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) & Alanin aminotransferase (ALT)/Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
- Generelt god helse, fastsatt ved medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Ikke bruk av forskningsmedisin innen 12 uker
- I stand til og villig til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
- Hvis i fruktbar alder, må deltakere samtykke til å bruke svært effektiv prevensjon i studieperioden. Dette gjelder også mannlige deltakere med partnere i fruktbar alder
Eksklusjonskriterier:
- Gravid, ammende, planlegger å bli gravid, eller har til hensikt å donere egg i studieperioden
- Historie med kreft eller ondartet svulst
- Historie med kjemoterapi og/eller bekkenbestråling
- Historie med medfødt langt QT-syndrom eller forlenget QTcF-intervall
- Fanger, institusjonaliserte personer, eller personer som ikke kan samtykke for seg selv
- Kjent HIV-infeksjon, eller positiv test for hepatitt B eller C, eller annen klinisk signifikant kronisk leversykdom
- Nåværende bruk av immundempende medisiner
- Kjent allergi eller følsomhet for noen ingredienser i studiemedisinen
- Historie med eosinofil enteritt, Crohns sykdom, eller ulcerøs kolitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 250 mg HB-2121 hos deltakere med mistenkt cøliaki
Deltakerne i denne armen vil motta en engangsdose på 250 mg HB-2121.
|
HB-2121 tatt en gang oralt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Tidsramme: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Tidsramme: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Tidsramme: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Tidsramme: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Tidsramme: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84052
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .