A betegeken végzett első tanulmány a HB-2121 mint a coeliakia diagnosztikai eszközének biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére
2026. július 24. frissítette: Nielsen Fernandez-Becker
Egy első beteges vizsgálat a HB-2121 biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelésére celiákia diagnosztizálására
A klinikai vizsgálat célja, hogy megismerjék a HB-2121 egyszeri adagjának biztonságosságát felnőtteknél, akiknél a coeliákia gyanúja merült fel. Azt is megvizsgálja, hogy a gyógyszer hogyan hat a vékonybélre. A fő kérdések, amelyekre választ szeretnének találni:
- Milyen mellékhatásokat tapasztalnak a résztvevők a HB-2121 beadása után?
- Hogyan lép kölcsönhatásba a gyógyszer a vékonybéllel coeliákia gyanújával élő személyeknél?
A kutatók 30 napig követik a résztvevőket a HB-2121 beadása után, hogy megértsék, hogyan viselkedik a gyógyszer a szervezetben és mennyire biztonságos.
A résztvevők:
- Egy szájön át beadott adagot kapnak a HB-2121-ből négy órával a szokásos ellátású esophagogastroduodenoscopia előtt
- 4 személyes klinikai látogatáson vesznek részt ellenőrzések, laboratóriumi vizsgálatok és monitorozás céljából
- 2 távlati látogatást teljesítenek, amelyek biztonsági laborvizsgálatokat tartalmaznak
- Kitöltenek egy rövid napi kérdőívet 7 napon át a tünetekről és az egészségi állapotról
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
20
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joaquin Tabera
- Telefonszám: (650) 334-1308
- E-mail: jtabera7@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marissa Dobry
- Telefonszám: (313) 320-2240
- E-mail: mdobry@stanford.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Esophagogastroduodenoscopia (EGD) alávetése gyanús cöliákia miatt
- Testtömegindex (BMI) 18 és 45 kg/m2 között
- Kreatinin <1,5 x a normál felső határérték (ULN)
- Teljes bilirubin ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
- Aspartát-aminotranszferáz (AST)/Szerum-glutaminsav-oxalecetsav-transzamináz (SGOT) és Alanin-aminotranszferáz (ALT)/Szerum-glutaminsav-piruvát-transzamináz (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
- Általános jó egészségi állapot, az orvosi előzmények és fizikai vizsgálat alapján meghatározva
- Nincs kísérleti gyógyszer használata az elmúlt 12 héten belül
- Képes és hajlandó a vizsgálati eljárásokat követni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést adni
- Ha gyermekvállalásra képes, a résztvevőknek egyet kell érteniük a nagy hatékonyságú fogamzásgátlás használatával a vizsgálati időszak alatt. Ugyanez vonatkozik a gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevőkre
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás, tervezett terhesség, vagy tojásadományozási szándék a vizsgálati időszak alatt
- Rák vagy malignitás előzménye
- Kemoterápia és/vagy medencei sugárkezelés előzménye
- Veleszületett hosszú QT szindróma vagy meghosszabbodott QTcF intervallum előzménye
- Rábízottak, intézményben elhelyezett személyek, vagy olyan egyének, akik nem képesek magukról beleegyezni
- Ismert HIV-fertőzés, vagy pozitív teszt hepatitis B vagy C esetén, vagy más klinikailag jelentős krónikus májbetegség
- Jelenlegi immunoszuppresszív gyógyszerek használata
- Ismert allergia vagy érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére
- Eozinofil enteritis, Crohn-betegség vagy ulceratív colitis előzménye
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 250 mg HB-2121 a gyanús coeliakiás betegeknél
A résztvevők ebben az ágban egyszeri 250 mg HB-2121 adagot kapnak.
|
A HB-2121 szájonként egyszer vett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Időkeret: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Időkeret: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Időkeret: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Időkeret: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Időkeret: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. április 29.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. január 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 84052
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .