Een eerst-in-patiëntstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van HB-2121 als diagnostisch middel voor coeliakie te evalueren
24 juli 2026 bijgewerkt door: Nielsen Fernandez-Becker
Een eerste-in-patiëntstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van HB-2121 als diagnostisch middel voor coeliakie te evalueren
Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid van een enkele dosis HB-2121 bij volwassenen met vermoedelijke coeliakie te onderzoeken. Het zal ook kijken hoe het medicijn de dunne darm beïnvloedt. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Welke bijwerkingen hebben de deelnemers na ontvangst van HB-2121?
- Hoe interageert het medicijn met de dunne darm bij mensen met vermoedelijke coeliakie?
Onderzoekers zullen de deelnemers gedurende 30 dagen na ontvangst van HB-2121 volgen om te begrijpen hoe het medicijn zich in het lichaam gedraagt en hoe veilig het is.
Deelnemers zullen:
- Eén orale dosis HB-2121 ontvangen vier uur voor hun standaard esophagogastroduodenoscopie
- 4 persoonlijke kliniekbezoeken bijwonen voor controles, laboratoriumtests en monitoring
- 2 afstandsbezoeken voltooien die veiligheidslaboratoriumbeoordelingen omvatten
- Een korte dagelijkse vragenlijst invullen gedurende 7 dagen over symptomen en gezondheidstoestand
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joaquin Tabera
- Telefoonnummer: (650) 334-1308
- E-mail: jtabera7@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marissa Dobry
- Telefoonnummer: (313) 320-2240
- E-mail: mdobry@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar
- Onder esophagogastroduodenoscopie (EGD) voor vermoedelijke coeliakie
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 45 kg/m2
- Creatinine <1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
- Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST)/Serumglutamineoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) & Alanineaminotransferase (ALT)/Serumglutaminepyrodruivenzuurtransaminase (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
- Algehele goede gezondheid, bepaald door medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Geen gebruik van een onderzoeksmedicijn binnen 12 weken
- In staat en bereid om studieprocedures te volgen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
- Indien vruchtbaar, moeten deelnemers akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie tijdens de studieperiode. Hetzelfde geldt voor mannelijke deelnemers met partners die vruchtbaar zijn
Exclusiecriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend, van plan zwanger te worden, of van plan eicellen te doneren tijdens de studieperiode
- Voorgeschiedenis van kanker of maligniteit
- Voorgeschiedenis van chemotherapie en/of bekkenbestraling
- Voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom of verlengd QTcF-interval
- Gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen, of personen die niet zelf kunnen instemmen
- Bekende HIV-infectie, of positieve test voor hepatitis B of C, of andere klinisch significante chronische leverziekte
- Huidig gebruik van immunosuppressiva
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor ingrediënten in het studiemedicijn
- Voorgeschiedenis van eosinofiele enteritis, ziekte van Crohn, of colitis ulcerosa
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 250 mg HB-2121 bij deelnemers met vermoeden van coeliakie
Deelnemers in deze arm krijgen een eenmalige dosis van 250 mg HB-2121.
|
HB-2121 eenmaal mondeling genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Tijdsspanne: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Tijdsspanne: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Tijdsspanne: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Tijdsspanne: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Tijdsspanne: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 84052
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .