Ensimmäinen potilastutkimus HB-2121:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keliakian diagnoosissa
perjantai 24. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Nielsen Fernandez-Becker
Ensimmäinen potilastutkimus HB-2121:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi keliakian diagnoosivälineenä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa yhden HB-2121-annoksen turvallisuudesta aikuisilla, joilla on epäilty keliakia. Se tutkii myös, miten lääkeaine vaikuttaa ohutsuoleen. Tärkeimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Mitä sivuvaikutuksia osallistujilla on HB-2121:n saamisen jälkeen?
- Miten lääkeaine vaikuttaa ohutsuoleen henkilöillä, joilla on epäilty keliakia?
Tutkijat seuraavat osallistujia 30 päivää HB-2121:n saamisen jälkeen ymmärtääkseen, miten lääkeaine käyttäytyy kehossa ja kuinka turvallinen se on.
Osallistujat:
- Saatavat yhden suun kautta annettavan HB-2121-annoksen neljä tuntia ennen normaalia ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen tähystystä
- Osallistuvat 4 henkilökohtaiseen klinikkakäyntiin tarkastuksia, laboratoriotestejä ja seurantaa varten
- Suorittavat 2 etäkäyntiä, jotka sisältävät turvallisuuslaboratorioarviointeja
- Täyttävät lyhyen päivittäisen kyselyn 7 päivän ajan oireista ja terveydentilasta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joaquin Tabera
- Puhelinnumero: (650) 334-1308
- Sähköposti: jtabera7@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marissa Dobry
- Puhelinnumero: (313) 320-2240
- Sähköposti: mdobry@stanford.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Rekrytointi
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Ruokatorven-, mahalaukun- ja pohjukaissuolen tähystys (EGD) epäillyn keliakian vuoksi
- Painoindeksi (BMI) 18–45 kg/m²
- Kreatiniini <1,5 × yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl × (ULN)
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/seerumin glutamiinihappo-oksalohappo-transaminaasi (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT)/seerumin glutamiinihappo-pyyruvihappo-transaminaasi (SGPT) ≤ 1,5 × ULN
- Yleinen hyvä terveydentila, joka määritetään sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Ei tutkittavan lääkeaineen käyttöä 12 viikon sisällä
- Kykeneviä ja halukkaita noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Jos hedelmällisessä iässä, osallistujien on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä tutkimusjakson aikana. Sama koskee miesosallistujia, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat, imettävät, raskaaksi aikovat tai aikeissa luovuttaa munasoluja tutkimusjakson aikana
- Syyhistoria syöpään tai pahanlaatuiseen kasvaintauteen
- Syyhistoria kemoterapiaan ja/tai lantion alueen sädehoitoon
- Syyhistoria synnynnäiseen pitkään QT-syndroomaan tai pitkittyneeseen QTcF-väliin
- Vangit, laitoksessa asuvat henkilöt tai henkilöt, jotka eivät kykene antamaan suostumusta itse
- Tunnettu HIV-tartunta, positiivinen testi hepatiitti B:lle tai C:lle tai muu kliinisesti merkittävä krooninen maksasairaus
- Tämänhetkinen immunosuppressanttilääkkeiden käyttö
- Tunnettu allergia tai herkkyys minkään tutkimuslääkkeen ainesosista
- Syyhistoria eosinofiiliseen enteriittiin, Crohnin tautiin tai haavamaiseen paksusuolentulehdukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 250 mg HB-2121:a epäillyn keliakian omaaville osallistujille
Tämän ryhmän osallistujat saavat kertaluonteisen 250 mg HB-2121-annoksen.
|
HB-2121 otettu kerran suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Aikaikkuna: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Aikaikkuna: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Aikaikkuna: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Aikaikkuna: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Aikaikkuna: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 84052
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .