Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie u pacientů k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HB-2121 jako diagnostického prostředku pro celiakii

16. dubna 2026 aktualizováno: Nielsen Fernandez-Becker

První studie na pacientech hodnotící bezpečnost a snášenlivost HB-2121 jako diagnostického prostředku pro celiakii

Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost jediné dávky přípravku HB-2121 u dospělých s podezřením na celiakii. Studie se také zaměří na to, jak lék ovlivňuje tenké střevo. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Jaké vedlejší účinky mají účastníci po podání HB-2121?
  • Jak lék interaguje s tenkým střevem u lidí s podezřením na celiakii?

Výzkumníci budou účastníky sledovat po dobu 30 dnů po podání HB-2121, aby pochopili, jak se lék chová v těle a jak je bezpečný.

Účastníci budou:

  • Obdržet jednu orální dávku HB-2121 čtyři hodiny před standardní ezofagogastroduodenoskopií
  • Navštívit 4 osobní klinické návštěvy kvůli kontrolám, laboratorním testům a monitorování
  • Dokončit 2 vzdálené návštěvy, které zahrnují posouzení bezpečnosti v laboratoři
  • Vyplnit krátký denní dotazník po dobu 7 dnů o příznacích a zdravotním stavu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marissa Dobry
  • Telefonní číslo: 313-320-2240

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford Medicine Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 75 let
  • Podstupující ezofagogastroduodenoskopii (EGD) pro podezření na celiakii
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 kg/m2
  • Kreatinin <1,5 x Horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl x (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST)/Sérová glutamát-oxaloacetát transamináza (SGOT) & Alaninaminotransferáza (ALT)/Sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
  • Celkově dobrý zdravotní stav, stanovený na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Žádné užívání zkoumaného léčiva do 12 týdnů
  • Schopní a ochotní dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pokud mají reprodukční potenciál, účastníci se musí zavázat k používání vysoce účinné antikoncepce během studie. Totéž platí pro mužské účastníky s partnery reprodukčního potenciálu

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné, kojící, plánující otěhotnět nebo zamýšlející darovat vajíčka během studie
  • Anamnéza rakoviny nebo malignity
  • Anamnéza chemoterapie a/nebo pánevního ozařování
  • Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo prodlouženého intervalu QTcF
  • Vězni, institucionalizované osoby nebo osoby, které nejsou schopny samy udělit souhlas
  • Známá infekce HIV nebo pozitivní test na hepatitidu B nebo C, nebo jiné klinicky významné chronické onemocnění jater
  • Aktuální užívání imunosupresivních léků
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léčiva
  • Anamnéza eosinofilní enteritidy, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 250 mg HB-2121 u účastníků s podezřením na celiakii
Účastníci v této rameni obdrží jednorázovou dávku 250 mg léčiva HB-2121.
Lék: HB-2121
HB-2121 pořízený jednou ústně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků během okna studie
Časové okno: Od dávkování až 30 dnů po dávce
Nežádoucí účinky (AES) budou zaznamenány a hodnoceny z hlediska závažnosti pomocí běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0.
Od dávkování až 30 dnů po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita fluorescenčního markeru sulfo-Cy5 normalizovaná na průměrnou fluorescenční intenzitu jader obarvených DAPI v konfokálním fluorescenčním mikroskopickém zorném poli.
Časové okno: 240 minut po podání léku
Endoskopické bioptické vzorky budou odebrány po podání dávky a čerstvé zmrazené tkáňové řezy budou obarveny DAPI a analyzovány pomocí konfokálního mikroskopu pro stanovení fluorescence intenzity sulfo-Cy5 a DAPI.
240 minut po podání léku
Měření poměru výšky klků k hloubce krypt a počtu intraepiteliálních lymfocytů.
Časové okno: 240 minut po podání dávky
Endoskopické vzorky biopsie budou odebrány po podání dávky a parafínové řezy tkáně budou obarveny hematoxylinem a eosinem, stejně jako CD3, a analyzovány pomocí mikroskopu pro stanovení výšky klků, hloubky krypt a počtu CD3+ intraepiteliálních lymfocytů.
240 minut po podání dávky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a identita HB-2121 pozitivních buněk v krvi pacientů s celiakií
Časové okno: Před podáním dávky a 360 minut po podání dávky
Vzorky krve budou odebrány na konci celkového endoskopického vyšetřovacího postupu a periferní mononukleární buňky (PBMC) budou analyzovány pomocí průtokové cytometrie ke stanovení procenta buněk HB-2121+ mezi populacemi CD14+CD11c+, s a bez exprese β7-integrinu.
Před podáním dávky a 360 minut po podání dávky
Intenzita HB-2121 značeného ECM-asociovaného a buněčného TG2 proteinu ve vzorcích duodenálních biopsií.
Časové okno: 240 minut po podání léku
Endoskopické bioptické vzorky budou odebrány po podání dávky a parafínem zalité tkáňové řezy budou obarveny kolagenem 1, PDGFRα, αSMA, CD11c a také DAPI a analyzovány pomocí konfokálního mikroskopu za účelem stanovení kolokalizace HB-2121 s proteiny ECM a buněčnými populacemi.
240 minut po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nielsen Fernandez-Becker

Spolupracovníci

Stanford's Innovative Medicines Accelerator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 84052

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HB-2121

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit