První studie u pacientů k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku HB-2121 jako diagnostického prostředku pro celiakii
24. července 2026 aktualizováno: Nielsen Fernandez-Becker
První studie na pacientech hodnotící bezpečnost a snášenlivost HB-2121 jako diagnostického prostředku pro celiakii
Cílem této klinické studie je zjistit bezpečnost jediné dávky přípravku HB-2121 u dospělých s podezřením na celiakii. Studie se také zaměří na to, jak lék ovlivňuje tenké střevo. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Jaké vedlejší účinky mají účastníci po podání HB-2121?
- Jak lék interaguje s tenkým střevem u lidí s podezřením na celiakii?
Výzkumníci budou účastníky sledovat po dobu 30 dnů po podání HB-2121, aby pochopili, jak se lék chová v těle a jak je bezpečný.
Účastníci budou:
- Obdržet jednu orální dávku HB-2121 čtyři hodiny před standardní ezofagogastroduodenoskopií
- Navštívit 4 osobní klinické návštěvy kvůli kontrolám, laboratorním testům a monitorování
- Dokončit 2 vzdálené návštěvy, které zahrnují posouzení bezpečnosti v laboratoři
- Vyplnit krátký denní dotazník po dobu 7 dnů o příznacích a zdravotním stavu
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joaquin Tabera
- Telefonní číslo: (650) 334-1308
- E-mail: jtabera7@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marissa Dobry
- Telefonní číslo: (313) 320-2240
- E-mail: mdobry@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Nábor
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let
- Podstupující ezofagogastroduodenoskopii (EGD) pro podezření na celiakii
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 45 kg/m2
- Kreatinin <1,5 x Horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl x (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST)/Sérová glutamát-oxaloacetát transamináza (SGOT) & Alaninaminotransferáza (ALT)/Sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
- Celkově dobrý zdravotní stav, stanovený na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
- Žádné užívání zkoumaného léčiva do 12 týdnů
- Schopní a ochotní dodržovat studijní postupy a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pokud mají reprodukční potenciál, účastníci se musí zavázat k používání vysoce účinné antikoncepce během studie. Totéž platí pro mužské účastníky s partnery reprodukčního potenciálu
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotné, kojící, plánující otěhotnět nebo zamýšlející darovat vajíčka během studie
- Anamnéza rakoviny nebo malignity
- Anamnéza chemoterapie a/nebo pánevního ozařování
- Anamnéza vrozeného syndromu dlouhého QT nebo prodlouženého intervalu QTcF
- Vězni, institucionalizované osoby nebo osoby, které nejsou schopny samy udělit souhlas
- Známá infekce HIV nebo pozitivní test na hepatitidu B nebo C, nebo jiné klinicky významné chronické onemocnění jater
- Aktuální užívání imunosupresivních léků
- Známá alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku studovaného léčiva
- Anamnéza eosinofilní enteritidy, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 250 mg HB-2121 u účastníků s podezřením na celiakii
Účastníci v této rameni obdrží jednorázovou dávku 250 mg léčiva HB-2121.
|
HB-2121 pořízený jednou ústně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Časové okno: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Časové okno: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Časové okno: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Časové okno: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Časové okno: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84052
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .