Et første-patient-studie til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HB-2121 som diagnostisk værktøj for cøliaki
24. juli 2026 opdateret af: Nielsen Fernandez-Becker
En første-pasient-studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HB-2121 som en diagnostisk test for cøliaki
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden af en enkelt dosis HB-2121 hos voksne med mistanke om cøliaki. Det vil også undersøge, hvordan lægemidlet påvirker tyndtarmen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Hvilke bivirkninger har deltagerne efter at have modtaget HB-2121?
- Hvordan interagerer lægemidlet med tyndtarmen hos personer med mistanke om cøliaki?
Forskere vil følge deltagerne i 30 dage efter at have modtaget HB-2121 for at forstå, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, og hvor sikkert det er.
Deltagerne vil:
- Modtage en oral dosis HB-2121 fire timer før deres standard øsofagogastroduodenoskopi
- Deltage i 4 personlige klinikbesøg til tjek, laboratorietests og overvågning
- Udføre 2 fjernbesøg, der inkluderer sikkerhedslaboratorievurderinger
- Udfylde en kort daglig spørgeskema i 7 dage om symptomer og helbredsstatus
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joaquin Tabera
- Telefonnummer: (650) 334-1308
- E-mail: jtabera7@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Marissa Dobry
- Telefonnummer: (313) 320-2240
- E-mail: mdobry@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 75 år
- Under esophagogastroduodenoskopi (EGD) for mistanke om cøliaki
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2
- Kreatinin <1,5 x Øvre Normalgrænse (ULN)
- Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
- Aspartataminotransferase (AST)/Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) & Alaninaminotransferase (ALT)/Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
- Generelt god sundhed, som fastslås ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse
- Ingen brug af undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger
- I stand og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
- Hvis i frugtbar alder, skal deltagerne acceptere at bruge højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden. Det samme gælder for mandlige deltagere med partnere i frugtbar alder
Eksklusionskriterier:
- Gravid, ammende, planlægger at blive gravid, eller har til hensigt at donere æg i undersøgelsesperioden
- Tidligere kræft eller malignitet
- Tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling i bækkenet
- Tidligere medfødt langt QT-syndrom eller forlænget QTcF-interval
- Fanger, institutionaliserede personer eller personer, der ikke selv kan give samtykke
- Kendt HIV-infektion eller positiv test for hepatitis B eller C eller anden klinisk signifikant kronisk leversygdom
- Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler
- Kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet
- Tidligere eosinofil enteritis, Crohn's sygdom eller ulcerøs colitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 250 mg HB-2121 hos deltagere med mistanke om cøliaki
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 250 mg af HB-2121.
|
HB-2121 taget en gang mundtligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Tidsramme: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Tidsramme: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Tidsramme: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Tidsramme: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Tidsramme: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 84052
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .