Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-patient-studie til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af HB-2121 som diagnostisk værktøj for cøliaki

16. april 2026 opdateret af: Nielsen Fernandez-Becker

En første-pasient-studie til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af HB-2121 som en diagnostisk test for cøliaki

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære om sikkerheden af en enkelt dosis HB-2121 hos voksne med mistanke om cøliaki. Det vil også undersøge, hvordan lægemidlet påvirker tyndtarmen. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Hvilke bivirkninger har deltagerne efter at have modtaget HB-2121?
  • Hvordan interagerer lægemidlet med tyndtarmen hos personer med mistanke om cøliaki?

Forskere vil følge deltagerne i 30 dage efter at have modtaget HB-2121 for at forstå, hvordan lægemidlet opfører sig i kroppen, og hvor sikkert det er.

Deltagerne vil:

  • Modtage en oral dosis HB-2121 fire timer før deres standard øsofagogastroduodenoskopi
  • Deltage i 4 personlige klinikbesøg til tjek, laboratorietests og overvågning
  • Udføre 2 fjernbesøg, der inkluderer sikkerhedslaboratorievurderinger
  • Udfylde en kort daglig spørgeskema i 7 dage om symptomer og helbredsstatus

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marissa Dobry
  • Telefonnummer: 313-320-2240

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Medicine Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 75 år
  • Under esophagogastroduodenoskopi (EGD) for mistanke om cøliaki
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 45 kg/m2
  • Kreatinin <1,5 x Øvre Normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
  • Aspartataminotransferase (AST)/Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) & Alaninaminotransferase (ALT)/Serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
  • Generelt god sundhed, som fastslås ved medicinsk historie og fysisk undersøgelse
  • Ingen brug af undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger
  • I stand og villig til at følge undersøgelsesprocedurer og give skriftligt informeret samtykke
  • Hvis i frugtbar alder, skal deltagerne acceptere at bruge højeffektiv prævention i undersøgelsesperioden. Det samme gælder for mandlige deltagere med partnere i frugtbar alder

Eksklusionskriterier:

  • Gravid, ammende, planlægger at blive gravid, eller har til hensigt at donere æg i undersøgelsesperioden
  • Tidligere kræft eller malignitet
  • Tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling i bækkenet
  • Tidligere medfødt langt QT-syndrom eller forlænget QTcF-interval
  • Fanger, institutionaliserede personer eller personer, der ikke selv kan give samtykke
  • Kendt HIV-infektion eller positiv test for hepatitis B eller C eller anden klinisk signifikant kronisk leversygdom
  • Nuværende brug af immunsuppressive lægemidler
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere eosinofil enteritis, Crohn's sygdom eller ulcerøs colitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 250 mg HB-2121 hos deltagere med mistanke om cøliaki
Deltagerne i denne arm vil modtage en enkelt dosis på 250 mg af HB-2121.
Medicin: HB-2121
HB-2121 taget en gang mundtligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger under undersøgelsesvinduet
Tidsramme: Fra dosering gennem 30 dage efter dosis
Bivirkninger (AE'er) registreres og vurderes for sværhedsgrad ved hjælp af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) v5.0.
Fra dosering gennem 30 dage efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af sulfo-Cy5 fluorescerende markør normaliseret i forhold til den gennemsnitlige fluorescensintensitet af DAPI-farvede cellekerner i et konfokalt fluorescensmikroskopisk synsfelt.
Tidsramme: 240 minutter efter dosering
Endoskopiske biopsiprøver vil blive indsamlet efter dosering, og friske frosne vævssektioner vil blive farvet med DAPI og analyseret ved hjælp af et konfokalt mikroskop for at bestemme fluorescensintensiteten af sulfo-Cy5 og DAPI.
240 minutter efter dosering
Måling af villus-højde-til-crypt-dybde-forhold og intraepitelielt lymfocytantal.
Tidsramme: 240 minutter efter dosering
Endoskopiske biopsiprøver vil blive indsamlet efter dosering, og de paraffin-indlejrede vævsprøver vil blive farvet med hematoxylin og eosin, samt CD3, og analyseret ved hjælp af et mikroskop for at bestemme villushøjde, kryptdybde og antallet af CD3-positive intraepitheliale lymfocytter.
240 minutter efter dosering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og identitet af HB-2121-positive celler i blodet hos cøliakipatienter
Tidsramme: Før dosering og 360 minutter efter dosering
Blodprøver vil blive indsamlet ved afslutningen af den overordnede endoskopiske evalueringsprocedure, og perifere blodmononukleære celler (PBMCs) vil blive analyseret ved hjælp af flowcytometri for at bestemme procentdelen af HB-2121+ celler blandt CD14+CD11c+ populationer, med og uden β7-integrin-ekspression.
Før dosering og 360 minutter efter dosering
Intensiteten af HB-2121-mærket ECM-associeret og cellulært TG2-protein i duodenal biopsiprøver.
Tidsramme: 240 minutter efter dosering
Endoskopiske biopsiprøver vil blive indsamlet efter dosering, og de paraffinindlejrede vævsprøver vil blive farvet med Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c samt DAPI og analyseret ved hjælp af konfokalmikroskopet for at bestemme HB-2121s samlokalisering med ECM-proteiner og cellepopulationer.
240 minutter efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Samarbejdspartnere

Stanford's Innovative Medicines Accelerator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 84052

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HB-2121

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner