En förstapatientstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HB-2121 som ett diagnostiskt verktyg för celiaki
24 juli 2026 uppdaterad av: Nielsen Fernandez-Becker
En första-patientstudie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av HB-2121 som ett diagnostiskt verktyg för celiaki
Målet med denna kliniska studie är att lära sig om säkerheten hos en enda dos av HB-2121 hos vuxna med misstänkt celiaki. Den kommer också att undersöka hur läkemedlet påverkar tunntarmen. De främsta frågorna den syftar till att besvara är:
- Vilka biverkningar har deltagarna efter att ha fått HB-2121?
- Hur interagerar läkemedlet med tunntarmen hos personer med misstänkt celiaki?
Forskarna kommer att följa deltagarna i 30 dagar efter att ha fått HB-2121 för att förstå hur läkemedlet beter sig i kroppen och hur säkert det är.
Deltagarna kommer att:
- Få en oral dos av HB-2121 fyra timmar före sin rutinmässiga esofagogastroduodenoskopi
- Delta i 4 personliga klinikbesök för kontroller, labbtester och övervakning
- Slutföra 2 fjärrbesök som inkluderar säkerhetslabbutvärderingar
- Fylla i ett kort dagligt frågeformulär i 7 dagar om symptom och hälsotillstånd
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joaquin Tabera
- Telefonnummer: (650) 334-1308
- E-post: jtabera7@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marissa Dobry
- Telefonnummer: (313) 320-2240
- E-post: mdobry@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 75 år
- Underkastas esofagogastroduodenoskopi (EGD) för misstänkt celiaki
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 45 kg/m2
- Kreatinin <1.5 x Övre Gränsvärdet (ÖG)
- Total bilirubin ≤ 1.5 mg/dL x (ÖG)
- Aspartataminotransferas (AST)/Serumglutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) & Alaninaminotransferas (ALT)/Serumglutaminsyra pyruvattransaminas (SGPT) ≤ 1.5 x ÖG
- Övergripande god hälsa, bedömd utifrån medicinsk historia och fysisk undersökning
- Ingen användning av undersökningsläkemedel inom 12 veckor
- Kan och är villig att följa studieprocedurer och lämna skriftligt informerat samtycke
- Om deltagaren är i fertil ålder måste denne gå med på att använda mycket effektivt preventivmedel under studieperioden. Samma gäller för manliga deltagare med partner i fertil ålder
Exklusionskriterier:
- Gravid, ammande, planerar att bli gravid eller avser att donera ägg under studieperioden
- Tidigare cancer eller malignitet
- Tidigare kemoterapi och/eller bäckenstrålning
- Tidigare medfödd långt QT-syndrom eller förlängd QTcF-intervall
- Fångar, institutionaliserade individer eller individer som inte kan ge samtycke själva
- Känd HIV-infektion, eller positivt test för hepatit B eller C, eller annan kliniskt signifikant kronisk leversjukdom
- Aktuell användning av immunosuppressiva läkemedel
- Känd allergi eller känslighet för några ingredienser i undersökningsläkemedlet
- Tidigare eosinofil enterit, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 250 mg HB-2121 hos deltagare med misstänkt celiaki
Deltagarna i denna arm kommer att få en engångsdos på 250 mg HB-2121.
|
HB-2121 taget en gång oralt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Tidsram: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Tidsram: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Tidsram: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Tidsram: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Tidsram: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2026
Första postat (Faktisk)
30 januari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84052
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .