Une étude de première administration chez l'humain pour évaluer la sécurité et la tolérabilité du HB-2121 comme outil diagnostique de la maladie cœliaque
24 juillet 2026 mis à jour par: Nielsen Fernandez-Becker
Une première étude chez des patients pour évaluer la sécurité et la tolérance de HB-2121 comme outil de diagnostic de la maladie cœliaque
L'objectif de cet essai clinique est d'étudier la sécurité d'une dose unique de HB-2121 chez les adultes suspectés de maladie cœliaque. Il examinera également comment le médicament affecte l'intestin grêle. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quels effets secondaires les participants ont-ils après avoir reçu HB-2121 ?
- Comment le médicament interagit-il avec l'intestin grêle chez les personnes suspectées de maladie cœliaque ?
Les chercheurs suivront les participants pendant 30 jours après avoir reçu HB-2121 pour comprendre comment le médicament se comporte dans l'organisme et sa sécurité.
Les participants :
- Recevront une dose orale de HB-2121 quatre heures avant leur œsophagogastroduodénoscopie standard
- Assisteront à 4 visites en clinique en personne pour des bilans, des analyses de laboratoire et une surveillance
- Effectueront 2 visites à distance incluant des évaluations de laboratoire de sécurité
- Rempliront un court questionnaire quotidien pendant 7 jours sur les symptômes et l'état de santé
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joaquin Tabera
- Numéro de téléphone: (650) 334-1308
- E-mail: jtabera7@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marissa Dobry
- Numéro de téléphone: (313) 320-2240
- E-mail: mdobry@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 à 75 ans
- Subissant une œsophagogastroduodénoscopie (OGD) pour suspicion de maladie cœliaque
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 45 kg/m²
- Créatinine < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
- Bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL x (LSN)
- Aspartate aminotransférase (AST)/Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) & Alanine aminotransférase (ALT)/Transaminase glutamique pyruvique sérique (SGPT) ≤ 1,5 x LSN
- Bonne santé générale, déterminée par les antécédents médicaux et un examen physique
- Aucune utilisation d'un médicament expérimental dans les 12 semaines
- Capable et disposé à suivre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
- Si en âge de procréer, les participants doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace pendant la période de l'étude. Il en va de même pour les participants masculins ayant des partenaires en âge de procréer
Critères d'exclusion :
- Enceinte, allaitante, prévoyant de devenir enceinte ou ayant l'intention de donner des ovocytes pendant la période de l'étude
- Antécédents de cancer ou de malignité
- Antécédents de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pelvienne
- Antécédents de syndrome du QT long congénital ou d'intervalle QTcF prolongé
- Prisonniers, personnes institutionnalisées ou personnes incapables de consentir par elles-mêmes
- Infection par le VIH connue, ou test positif pour l'hépatite B ou C, ou autre maladie hépatique chronique cliniquement significative
- Utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs
- Allergie ou sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament de l'étude
- Antécédents d'entérite à éosinophiles, de maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 250 mg de HB-2121 chez des participants atteints de maladie cœliaque suspectée
Les participants dans ce bras recevront une dose unique de 250 mg de HB-2121.
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HB-2121 pris une fois par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Frequency and severity of adverse events during the study window
Délai: From dosing through 30 days post-dose
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Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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From dosing through 30 days post-dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Délai: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
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At least 120 minutes after dosing
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Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Délai: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
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At least 120 minutes after dosing
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Délai: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
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Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Délai: At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
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At least 120 minutes after dosing
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Première publication (Réel)
30 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 84052
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .