Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie z udziałem pacjentów oceniające bezpieczeństwo i tolerancję preparatu HB-2121 jako diagnostyki choroby trzewnej

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nielsen Fernandez-Becker

Pierwsze badanie u pacjentów mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji preparatu HB-2121 jako narzędzia diagnostycznego w celiakii

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa pojedynczej dawki HB-2121 u dorosłych z podejrzeniem celiakii. Przeanalizuje również, jak lek wpływa na jelito cienkie. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jakie działania niepożądane występują u uczestników po otrzymaniu HB-2121?
  • Jak lek oddziałuje z jelitem cienkim u osób z podejrzeniem celiakii?

Badacze będą obserwować uczestników przez 30 dni po otrzymaniu HB-2121, aby zrozumieć, jak lek zachowuje się w organizmie i jakie jest jego bezpieczeństwo.

Uczestnicy:

  • Otrzymają jedną dawkę doustną HB-2121 cztery godziny przed standardową ezofagogastroduodenoskopią
  • Odwiedzą 4 razy klinikę osobiście na badania kontrolne, testy laboratoryjne i monitorowanie
  • Wypełnią 2 wizyty zdalne obejmujące ocenę bezpieczeństwa w laboratorium
  • Wypełnią krótką codzienną ankietę przez 7 dni dotyczącą objawów i stanu zdrowia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marissa Dobry
  • Numer telefonu: 313-320-2240

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford Medicine Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Wykonywanie gastroskopii (EGD) w przypadku podejrzenia celiakii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 45 kg/m2
  • Kreatynina <1,5 × górna granica normy (ULN)
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 mg/dL × (ULN)
  • Asparaginianowa transaminaza (AST)/Transaminaza szczawiooctanowa w surowicy (SGOT) i alaninowa transaminaza (ALT)/Transaminaza pirogronianowa w surowicy (SGPT) ≤ 1,5 × ULN
  • Ogólnie dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego
  • Brak stosowania leku badawczego w ciągu 12 tygodni
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania procedur badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • W przypadku uczestników zdolnych do zajścia w ciążę, muszą oni zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji w okresie badania. To samo dotyczy uczestników płci męskiej z partnerkami zdolnymi do zajścia w ciążę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub zamiar oddania komórek jajowych w okresie badania
  • Wywiad w kierunku raka lub nowotworu złośliwego
  • Wywiad w kierunku chemioterapii i/lub napromieniania miednicy
  • Wywiad w kierunku wrodzonego zespołu długiego QT lub wydłużonego odstępu QTcF
  • Wiezniowie, osoby instytucjonalizowane lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody we własnym imieniu
  • Znane zakażenie HIV, pozytywny test na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub inne klinicznie istotne przewlekłe choroby wątroby
  • Aktualne stosowanie leków immunosupresyjnych
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki leku badawczego
  • Wywiad w kierunku eozynofilowego zapalenia jelit, choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 250 mg HB-2121 u uczestników z podejrzeniem celiakii
Uczestnicy w tej grupie otrzymają jednorazową dawkę 250 mg preparatu HB-2121.
Lek: HB-2121
HB-2121 pobrany raz doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych podczas okna badania
Ramy czasowe: Od dawkowania do 30 dni po dawce
Zdarzenia niepożądane (AES) zostaną zarejestrowane i ocenione pod kątem nasilenia przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE) v5.0.
Od dawkowania do 30 dni po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność fluorescencyjnego znacznika sulfo-Cy5 znormalizowana do średniej intensywności fluorescencji jąder barwionych DAPI w polu widzenia mikroskopu konfokalnego.
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu leku
Próbki biopsji endoskopowej zostaną pobrane po podaniu dawki, a świeże zamrożone skrawki tkanki zostaną zabarwione DAPI i przeanalizowane przy użyciu mikroskopu konfokalnego w celu określenia intensywności fluorescencji sulfo-Cy5 i DAPI.
240 minut po podaniu leku
Pomiar stosunku wysokości kosmków do głębokości krypt oraz liczby limfocytów śródnabłonkowych.
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu leku
Próbki z biopsji endoskopowej zostaną pobrane po podaniu dawki, a sekcje tkanki zatopione w parafinie zostaną zabarwione hematoksyliną i eozyną oraz CD3, a następnie przeanalizowane pod mikroskopem w celu określenia wysokości kosmków, głębokości krypt oraz liczby CD3+ limfocytów śródnabłonkowych.
240 minut po podaniu leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i identyfikacja komórek HB-2121 dodatnich we krwi pacjentów z celiakią
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz 360 minut po podaniu dawki
Próbki krwi zostaną pobrane po zakończeniu całej procedury oceny endoskopowej, a jednojądrzaste komórki krwi obwodowej (PBMC) zostaną przeanalizowane za pomocą cytometrii przepływowej w celu określenia odsetka komórek HB-2121+ wśród populacji CD14+CD11c+, z ekspresją i bez ekspresji integryny β7.
Przed podaniem dawki oraz 360 minut po podaniu dawki
Intensywność białka TG2 związanego z ECM i komórkowego, znakowanego HB-2121, w próbkach biopsji dwunastnicy.
Ramy czasowe: 240 minut po podaniu leku
Próbki biopsyjne endoskopowe zostaną pobrane po podaniu dawki, a zatopione w parafinie skrawki tkankowe zostaną wybarwione kolagenem 1, PDGFRα, αSMA, CD11c oraz DAPI i przeanalizowane przy użyciu mikroskopu konfokalnego w celu określenia kolokalizacji HB-2121 z białkami ECM i populacjami komórkowymi.
240 minut po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Współpracownicy

Stanford's Innovative Medicines Accelerator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 84052

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na HB-2121

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj