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Eine First-in-Patient-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HB-2121 als Diagnostikum für Zöliakie

26. Juni 2026 aktualisiert von: Nielsen Fernandez-Becker

Eine Erstuntersuchung am Patienten zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von HB-2121 als Diagnostikum für Zöliakie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit einer Einzeldosis HB-2121 bei Erwachsenen mit Verdacht auf Zöliakie zu untersuchen. Es wird auch untersucht, wie das Medikament den Dünndarm beeinflusst. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche Nebenwirkungen haben die Teilnehmer nach der Einnahme von HB-2121?
  • Wie interagiert das Medikament mit dem Dünndarm bei Menschen mit Verdacht auf Zöliakie?

Die Forscher werden die Teilnehmer 30 Tage nach der Einnahme von HB-2121 begleiten, um zu verstehen, wie sich das Medikament im Körper verhält und wie sicher es ist.

Die Teilnehmer werden:

  • Vier Stunden vor ihrer Standard-Ösophagogastroduodenoskopie eine orale Einzeldosis HB-2121 erhalten
  • 4 persönliche Klinikbesuche für Untersuchungen, Labortests und Überwachung absolvieren
  • 2 Fernbesuche durchführen, die Sicherheitslaborbewertungen umfassen
  • Für 7 Tage einen kurzen täglichen Fragebogen zu Symptomen und Gesundheitszustand ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Durchführung einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bei Verdacht auf Zöliakie
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 45 kg/m2
  • Kreatinin <1,5 x obere Grenze des Normalbereichs (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dL x (ULN)
  • Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) & Alanin-Aminotransferase (ALT)/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) ≤ 1,5 x ULN
  • Allgemein gute Gesundheit, bestimmt durch Krankengeschichte und körperliche Untersuchung
  • Keine Einnahme eines Prüfpräparats innerhalb von 12 Wochen
  • In der Lage und bereit, Studienverfahren zu befolgen und schriftliche Einwilligung zu geben
  • Bei gebärfähigem Potenzial müssen Teilnehmerinnen während der Studiendauer hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Gleiches gilt für männliche Teilnehmer mit gebärfähigen Partnerinnen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend, Planung einer Schwangerschaft oder Absicht der Eizellspende während der Studiendauer
  • Vorgeschichte von Krebs oder Malignität
  • Vorgeschichte von Chemotherapie und/oder Beckenbestrahlung
  • Vorgeschichte von angeborenem Long-QT-Syndrom oder verlängertem QTcF-Intervall
  • Gefangene, institutionalisierte Personen oder Personen, die nicht selbst einwilligen können
  • Bekannte HIV-Infektion, positiver Test auf Hepatitis B oder C oder andere klinisch signifikante chronische Lebererkrankung
  • Aktuelle Einnahme von Immunsuppressiva
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Inhaltsstoffen des Studienpräparats
  • Vorgeschichte von eosinophiler Enteritis, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 250 mg HB-2121 bei Teilnehmern mit Verdacht auf Zöliakie
Teilnehmer in diesem Arm erhalten eine einmalige Dosis von 250 mg HB-2121.
Arzneimittel: HB-2121
HB-2121 einmal mündlich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequency and severity of adverse events during the study window
Zeitfenster: From dosing through 30 days post-dose
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
From dosing through 30 days post-dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des sulfo-Cy5-Fluoreszenzmarkers, normalisiert auf die mittlere Fluoreszenzintensität der DAPI-gefärbten Zellkerne in einem konfokalen fluoreszenzmikroskopischen Sichtfeld.
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Verabreichung
Endoskopische Biopsieproben werden nach der Verabreichung entnommen, und frisch gefrorene Gewebeschnitte werden mit DAPI gefärbt und mit einem konfokalen Mikroskop analysiert, um die Fluoreszenzintensität von Sulfo-Cy5 und DAPI zu bestimmen.
240 Minuten nach der Verabreichung
Messung des Verhältnisses von Zottenhöhe zu Kryptentiefe und der Anzahl intraepithelialer Lymphozyten.
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Dosierung
Endoskopische Biopsieproben werden nach der Verabreichung entnommen, und die paraffineingebetteten Gewebeschnitte werden mit Hämatoxylin und Eosin sowie CD3 gefärbt und unter Verwendung eines Mikroskops analysiert, um die Zottenhöhe, die Kryptentiefe und die Anzahl der CD3-positiven intraepithelialen Lymphozyten zu bestimmen.
240 Minuten nach der Dosierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität des HB-2121-markierten ECM-assoziierten und zellulären TG2-Proteins in Duodenalbiopsieproben.
Zeitfenster: 240 Minuten nach der Verabreichung
Endoskopische Biopsieproben werden nach der Verabreichung entnommen, und die paraffineingebetteten Gewebeschnitte werden mit Kollagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c sowie DAPI gefärbt und mit dem konfokalen Mikroskop analysiert, um die Kolokalisierung von HB-2121 mit ECM-Proteinen und Zellpopulationen zu bestimmen.
240 Minuten nach der Verabreichung
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Zeitfenster: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nielsen Fernandez-Becker

Mitarbeiter

Stanford's Innovative Medicines Accelerator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 84052

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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