一项首次在患者中评估HB-2121作为乳糜泻诊断工具的安全性和耐受性的研究
2026年7月24日 更新者：Nielsen Fernandez-Becker
一项首次在患者中评估HB-2121作为乳糜泻诊断方法的安全性和耐受性的研究
该临床试验的目的是了解单剂量HB-2121在疑似乳糜泻成人患者中的安全性。 同时还将观察该药物对小肠的影响。 研究主要旨在回答以下问题：
- 受试者接受HB-2121后会出现哪些副作用？
- 该药物如何与疑似乳糜泻患者的小肠相互作用？
研究人员将在受试者接受HB-2121后随访30天，以了解该药物在体内的作用方式及其安全性。
受试者将：
- 在标准护理食管胃十二指肠镜检查前4小时接受一次HB-2121口服给药
- 参加4次现场门诊访视，进行体检、实验室检测和监测
- 完成2次远程访视，包括安全性实验室评估
- 连续7天填写关于症状和健康状况的简短每日问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Joaquin Tabera
- 电话号码：(650) 334-1308
- 邮箱：jtabera7@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marissa Dobry
- 电话号码：(313) 320-2240
- 邮箱：mdobry@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18至75岁
- 因疑似乳糜泻接受食管胃十二指肠镜检查（EGD）
- 体重指数（BMI）介于18至45 kg/m²
- 肌酐 <1.5倍正常值上限（ULN）
- 总胆红素 ≤ 1.5 mg/dL ×（ULN）
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）/血清谷草转氨酶（SGOT）与丙氨酸氨基转移酶（ALT）/血清谷丙转氨酶（SGPT）≤ 1.5倍ULN
- 根据病史和体格检查确定总体健康状况良好
- 12周内未使用任何试验药物
- 能够并愿意遵循研究程序并提供书面知情同意书
- 若具有生育能力，参与者必须同意在研究期间使用高效避孕措施。此要求同样适用于伴侣具有生育能力的男性参与者
排除标准：
- 在研究期间怀孕、哺乳、计划怀孕或打算捐卵
- 癌症或恶性肿瘤病史
- 化疗和/或盆腔放疗史
- 先天性长QT综合征或QTcF间期延长史
- 囚犯、被收容人员或无法自行同意者
- 已知HIV感染，或乙肝/丙肝检测阳性，或其他临床显著的慢性肝病
- 当前使用免疫抑制剂药物
- 已知对研究药物任何成分过敏或敏感
- 嗜酸性胃肠炎、克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：250毫克HB-2121用于疑似乳糜泻患者
该组参与者将接受一次250毫克剂量的HB-2121。
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HB-2121口服一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Frequency and severity of adverse events during the study window
大体时间：From dosing through 30 days post-dose
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Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
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From dosing through 30 days post-dose
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
大体时间：At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
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At least 120 minutes after dosing
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Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
大体时间：At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
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At least 120 minutes after dosing
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
大体时间：Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
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Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
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Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
大体时间：At least 120 minutes after dosing
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Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
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At least 120 minutes after dosing
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月29日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月21日
首次发布 (实际的)
2026年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月24日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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