Первое исследование на пациентах для оценки безопасности и переносимости HB-2121 в качестве диагностического средства целиакии
24 июля 2026 г. обновлено: Nielsen Fernandez-Becker
Первое исследование с участием пациентов для оценки безопасности и переносимости HB-2121 в качестве диагностического средства при целиакии
Цель данного клинического исследования — изучить безопасность однократной дозы HB-2121 у взрослых с подозрением на целиакию. Также будет изучено влияние препарата на тонкий кишечник. Основные вопросы, на которые направлено исследование:
- Какие побочные эффекты возникают у участников после получения HB-2121?
- Как препарат взаимодействует с тонким кишечником у людей с подозрением на целиакию?
Исследователи будут наблюдать за участниками в течение 30 дней после получения HB-2121, чтобы понять, как препарат ведёт себя в организме и насколько он безопасен.
Участники будут:
- Получать одну пероральную дозу HB-2121 за четыре часа до стандартной эзофагогастродуоденоскопии
- Посещать 4 очных визита в клинику для осмотров, лабораторных анализов и наблюдения
- Проходить 2 удалённых визита, включающих оценку безопасности по лабораторным показателям
- Заполнять короткий ежедневный опросник в течение 7 дней о симптомах и состоянии здоровья
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joaquin Tabera
- Номер телефона: (650) 334-1308
- Электронная почта: jtabera7@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marissa Dobry
- Номер телефона: (313) 320-2240
- Электронная почта: mdobry@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Рекрутинг
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Проведение эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) при подозрении на целиакию
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 45 кг/м²
- Креатинин <1.5 × верхней границы нормы (ВГН)
- Общий билирубин ≤ 1.5 мг/дл × (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (СГЩТ) & Аланинаминотрансфераза (АЛТ)/Сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза (СГПТ) ≤ 1.5 × ВГН
- Общее хорошее состояние здоровья, определяемое на основании медицинского анамнеза и физического осмотра
- Отсутствие приема исследуемого препарата в течение 12 недель
- Способность и готовность соблюдать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
- Участники детородного потенциала должны согласиться на использование высокоэффективных методов контрацепции в течение периода исследования. Это также относится к участникам мужского пола с партнерами детородного потенциала
Критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью, планирование беременности или намерение донорства яйцеклеток в течение периода исследования
- Наличие в анамнезе рака или злокачественных новообразований
- Наличие в анамнезе химиотерапии и/или тазовой лучевой терапии
- Наличие в анамнезе врожденного синдрома удлиненного интервала QT или удлиненного интервала QTcF
- Заключенные, лица, находящиеся в учреждениях, или лица, не способные дать согласие самостоятельно
- Известная ВИЧ-инфекция, положительный тест на гепатит B или C, или другое клинически значимое хроническое заболевание печени
- Текущий прием иммунодепрессантов
- Известная аллергия или чувствительность к любым ингредиентам исследуемого препарата
- Наличие в анамнезе эозинофильного энтерита, болезни Крона или язвенного колита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 250 мг HB-2121 у участников с подозрением на целиакию
Участники в этой группе получат однократную дозу 250 мг препарата HB-2121.
|
HB-2121 взят один раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency and severity of adverse events during the study window
Временное ограничение: From dosing through 30 days post-dose
|
Adverse events (AEs) will be recorded and assessed for severity using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v6.0.
|
From dosing through 30 days post-dose
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intensity of sulfo-Cy5 fluorescent marker normalized to the mean fluorescence intensity of DAPI-stained nuclei in a confocal fluorescent microscopic field of view.
Временное ограничение: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and fresh frozen tissue sections will be stained with DAPI and analyzed using a confocal microscope to determine the fluorescence intensity of sulfo-Cy5 and DAPI.
|
At least 120 minutes after dosing
|
|
Measurement of villous height to crypt depth ratio and intraepithelial lymphocyte count.
Временное ограничение: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with hematoxylin and eosin, as well as CD3, and analyzed using a microscope to determine villus height, crypt depth, and the number of CD3+ intraepithelial lymphocytes.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Frequency and identity of HB-2121 positive cells in the blood of celiac patients
Временное ограничение: Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
Blood samples will be collected at the end of the overall endoscopic evaluation procedure, and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed using flow cytometry to determine the percentage of HB-2121+ cells among CD14+CD11c+ populations, with and without β7-integrin expression.
|
Pre-dose, 60 minutes after dosing, and 360 minutes after dosing
|
|
Intensity of of HB-2121-labeled ECM-associated and cellular TG2 protein in duodenal biopsy samples.
Временное ограничение: At least 120 minutes after dosing
|
Endoscopic biopsy samples will be collected after dosing, and the paraffin-embedded tissue sections will be stained with Collagen 1, PDGFRα, αSMA, CD11c, as well as DAPI, and analyzed using the confocal microscope to determine HB-2121 colocalization with ECM proteins and cell populations.
|
At least 120 minutes after dosing
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 84052
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .