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HB-2121을 셀리악병 진단제로 사용할 때의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 첫 번째 환자 대상 연구

2026년 4월 16일 업데이트: Nielsen Fernandez-Becker

HB-2121을 셀리악병 진단용으로 사용할 때의 안전성과 내약성을 평가하는 환자 대상 최초 연구

이 임상 시험의 목표는 의심되는 설탕병을 가진 성인에서 HB-2121 단일 용량의 안전성에 대해 알아보는 것입니다. 또한 이 약이 소장에 미치는 영향을 살펴볼 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 참가자들이 HB-2121 투여 후 어떤 부작용을 경험하는가?
  • 의심되는 설탕병을 가진 사람들에서 이 약이 소장과 어떻게 상호작용하는가?

연구자들은 약이 신체 내에서 어떻게 작용하는지와 그 안전성을 이해하기 위해 HB-2121 투여 후 30일 동안 참가자들을 추적 관찰할 것입니다.

참가자들은 다음과 같은 절차를 수행하게 됩니다:

  • 표준 치료인 식도위십이지장내시경 검사 4시간 전에 HB-2121 경구 용량을 1회 투여합니다
  • 검진, 검사 및 모니터링을 위해 4회의 대면 임상 방문을 합니다
  • 안전성 검사 평가를 포함하는 2회의 원격 방문을 완료합니다
  • 증상과 건강 상태에 관한 짧은 일일 설문지를 7일 동안 작성합니다

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Marissa Dobry
  • 전화번호: 313-320-2240

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • 모병
        • Stanford Medicine Clinical and Translational Research Unit (CTRU)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 18세에서 75세
  • 의심되는 설탕병(셀리악병)으로 인해 상부위장관내시경(EGD)을 받을 예정인 경우
  • 체질량지수(BMI)가 18에서 45 kg/m2 사이
  • 크레아티닌 <1.5 x 상한 정상치(ULN)
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL x (ULN)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT) & 알라닌 아미노전이효소(ALT)/혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) ≤ 1.5 x ULN
  • 병력 및 신체 검사를 통해 확인된 전반적인 건강 상태 양호
  • 12주 이내에 시험용 약물을 사용하지 않은 경우
  • 연구 절차를 따르고 서면 동의서를 제공할 수 있고 의향이 있는 경우
  • 임신 가능성이 있는 경우, 참가자는 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용하기로 동의해야 합니다. 이는 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 참가자에게도 동일하게 적용됩니다.

제외 기준:

  • 임신 중, 수유 중, 연구 기간 중 임신 계획이 있거나 난자 기증 의향이 있는 경우
  • 암 또는 악성종양 병력
  • 화학요법 및/또는 골반 방사선 치료 병력
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 연장된 QTcF 간격 병력
  • 수감자, 시설 수용자 또는 스스로 동의할 수 없는 개인
  • 알려진 HIV 감염, B형 또는 C형 간염 양성 반응, 또는 기타 임상적으로 유의한 만성 간 질환
  • 면역억제제 약물의 현재 사용
  • 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 과민반응 병력
  • 호산구성 장염, 크론병 또는 궤양성 대장염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 250 mg HB-2121을 투여한 의심되는 설탕병 환자
이 군의 참가자들은 HB-2121 250 mg을 1회 투여받게 됩니다.
의약품: HB-2121
HB-2121은 한 번 구두로 취했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 창에서 부작용의 빈도 및 심각성
기간: 복용 후 30 일까지 투여
부작용 (AES)은 부작용 (CTCAE) v5.0에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 심각도에 대해 기록되고 평가됩니다.
복용 후 30 일까지 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공초점 형광 현미경 시야 내 DAPI 염색 핵의 평균 형광 강도에 정규화된 sulfo-Cy5 형광 마커의 강도.
기간: 투여 후 240분
투여 후 내시경 생검 샘플을 수집하고, 신선 동결 조직 절편을 DAPI로 염색한 후 공초점 현미경을 사용하여 sulfo-Cy5와 DAPI의 형광 강도를 분석합니다.
투여 후 240분
융모 높이 대 암굴 깊이 비율 및 상피내 림프구 수 측정.
기간: 투여 후 240분
투여 후 내시경 생검 샘플을 수집하고, 파라핀 포매 조직 절편을 헤마톡실린과 에오신, 그리고 CD3으로 염색한 후 현미경을 사용하여 융모 높이, 장선 와의 깊이 및 CD3 양성 상피내 림프구 수를 측정하기 위해 분석합니다.
투여 후 240분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
셀리악병 환자의 혈액 내 HB-2121 양성 세포의 빈도와 동정
기간: 투여 전 및 투여 후 360분
전체 내시경 평가 절차 종료 시 혈액 샘플을 채취하고, 유세포 분석법을 사용하여 CD14+CD11c+ 군집 내 HB-2121+ 세포의 백분율을 β7-인테그린 발현 유무에 따라 분석합니다.
투여 전 및 투여 후 360분
십이지장 생검 샘플에서 HB-2121으로 표지된 세포외기질 결합 및 세포 TG2 단백질의 강도.
기간: 투여 후 240분
투여 후 내시경 생검 샘플을 수집하며, 파라핀 포매 조직 절편을 콜라겐 1, PDGFRα, αSMA, CD11c 및 DAPI로 염색하고 공초점 현미경을 사용하여 HB-2121이 ECM 단백질 및 세포 집단과 공동 국소화되는지를 분석합니다.
투여 후 240분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nielsen Fernandez-Becker

협력자

Stanford's Innovative Medicines Accelerator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 84052

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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