イタリア、ポーランド、ルーマニアにおけるトラゾドンの実臨床反応

中等度から重度のMDDおよびMCIを有する患者において、持続性放出トラゾドンで治療した場合の抑うつ症状の重症度（モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度[MADRS]で測定）の反応について説明します。

モンゴメリー・アズバーグ抑うつ評価尺度（MADRS）は、MDD患者の抑うつの中核症状の全体的な重症度を測定するために設計された、広く使用されている医師評価尺度です。

これは10項目から構成されています：9項目は患者の報告に基づき、1項目は評価面接中の評価者の観察に基づいています。

MADRSの各項目は7段階尺度で評価され、0は症状の欠如を、6は症状の最も重症なレベルを示します。

合計スコアは各項目の合計で、0から60の範囲となり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。

MADRSは、各スケジュールされた来院時に主治医によって記入され、結果はeCRFに入力されます。

中等度から重度のMDDおよびMCIを有する患者において、徐放性トラゾドン治療開始後の抑うつ症状の重症度（MADRSで測定）について反応を記述する。

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale（MADRS）は、MDD患者における抑うつの中核症状の全体的な重症度を測定するために設計された、広く使用されている医師評価尺度です。

10項目で構成されており、うち9項目は患者の報告に基づき、1項目は評価面接中の評価者の観察に基づいています。

MADRS項目は7段階で評価され、0は症状の欠如を、6は症状の最も重度のレベルを示します。

総合スコアは項目の合計であり、0から60の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。

MADRSは、各予定訪問時に治験責任医師が完了し、結果はeCRFに入力されます。

中等度から重度のMDDおよびMCIを有する患者において、徐放性トラゾドンで治療された臨床反応（臨床全般印象[CGI]で測定）の開始を記述する。

臨床全般印象（CGI）は、精神病理学的重症度（CGI-S）、患者の全般的改善（CGI-I）、および治療反応（CGI-E）を測定する3項目の臨床医評価尺度です。 CGI-SおよびCGI-Iは7段階尺度で評価されます。

CGI-Sでは、スコア1は疾患の欠如を示し、7は最大の重症度を示します。

CGI-Iでは、スコアは1から7の範囲で、1は最大の改善、7は最大の悪化を示します。 CGI-Eは治療反応の2つの側面、すなわち治療効果と副作用を4段階で評価します。

評価は4x4尺度で行われ、スコアは1から16の範囲です。 CGIは、V1（CGI-Sのみ）およびV3（または早期終了時訪問）で試験責任医師が完了し、結果はeCRFに入力されます。

中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）および軽度認知障害（MCI）を有する患者において、徐放性トラゾドンによる治療開始後の認知機能（モントリオール認知評価[MoCA]および反復可能神経心理状態評価バッテリー[RBANS]により測定）の反応について説明します。

モントリオール認知評価（MoCA）は、記憶、視空間能力、実行機能、注意、集中力、言語、時間と場所の見当識など、いくつかの認知領域を評価する11の課題を含む簡易スクリーニングツールです。 総合スコアは0から30の範囲です。

26点以上は正常とみなされ、26点未満のスコアは潜在的な軽度認知障害またはより深刻な状態を示唆します。

さらに、教育歴による補正が適用され、12年未満の教育を受けた被験者には1点が加算されます。 MoCAは、治験責任医師によりV1およびV3（または早期中止時）に患者に実施され、結果は電子症例報告書（eCRF）に入力されます。

中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）および軽度認知障害（MCI）を有する患者において、持続性放出トラゾドンで治療した際の睡眠の質（単一項目の睡眠の質尺度［SQS］で測定）に関する反応を記述する。

睡眠の質尺度（SQS）は、単一項目の妥当性が確認された質問票であり、ビジュアルアナログスケール（VAS）を用いて睡眠の全体的な質を評価します。スコアは0（非常に悪い）から10（非常に良い）の範囲です。

この尺度の想起期間は7日間です。SQSは、V1およびV3（または早期中止時）に患者が記入し、その結果は治験責任医師によって電子症例報告書（eCRF）に入力されます。

中等度から重度の大うつ病性障害（MDD）および軽度認知障害（MCI）を有する患者において、持続放出型トラゾドンによる治療開始後の反応を、生活の質（Euro-Quality of Life 5 dimensions - 5 level [EQ-5D-5L]で測定）の観点から説明する。

EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels（EQ-5D-5L）は、患者報告による健康状態を測定するための簡潔で汎用的なツールです。

このツールは2つの部分で構成されています。 EQ-5D-5Lには、健康の5つの領域（移動能力、セルフケア、日常活動、痛みまたは不快感、不安または抑うつ）をカバーする5つの質問が含まれています。

各質問は、問題なしから極度の問題までの5段階の回答で評価されます。 この尺度には、患者が自身の健康状態を0から100まで評価する視覚的アナログ尺度（EQ-VAS）も含まれており、それぞれが想像しうる最悪および最良の健康状態を表します。

EQ-5D-5Lは、患者がV1およびV3（または早期中止時訪問）で記入し、その結果は研究者によってeCRFに入力されます。

中等度から重度のMDDおよびMCIを有する患者の、試験期間中のトラゾドン中止の絶対頻度と相対頻度、ならびに中止理由を分析する。

中等度から重度のMDDおよびMCIを有する患者の、試験期間中の他の抗うつ薬開始の絶対頻度と相対頻度、ならびに抗うつ薬の種類を分析する。

併用薬の絶対頻度と相対頻度を分析する。

重篤な有害事象を経験した患者の絶対頻度と相対頻度を分析します。

有害事象の詳細（重症度、転帰、重篤性、因果関係、実施された措置など）については、記述統計が提供されます。

有害事象はMedDRAを使用してコード化されます。

薬剤関連有害事象を経験した患者の絶対頻度と相対頻度を分析します。

有害事象の詳細（重症度、転帰、重篤性、因果関係、講じられた措置など）について記述統計が提供されます。

有害事象はMedDRAを用いてコード化されます。