이탈리아, 폴란드, 루마니아에서 트라조돈의 실제 임상 반응

중등도-중증 MDD와 MCI를 가진 환자들 중에서 연장 방출 트라조돈 치료를 받은 환자들의 우울 증상 중증도(몽고메리-애스버그 우울 평가 척도[MADRS]로 측정) 시작에 대한 반응을 설명합니다.

몽고메리-애스버그 우울 평가 척도(MADRS)는 MDD 환자들의 우울증 핵심 증상의 전반적인 중증도를 측정하기 위해 설계된, 널리 사용되는 임상의 평가 척도입니다.

이 척도는 10개의 항목으로 구성되어 있습니다: 9개의 항목은 환자 보고를 기반으로 하며, 하나는 평가 인터뷰 중 평가자의 관찰을 기반으로 합니다.

MADRS 항목은 7점 척도로 평가되며, 0은 해당 증상이 없음을 나타내고 6은 증상의 가장 심각한 수준을 나타냅니다.

총점은 항목들의 합계이며 0에서 60까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 우울 증상의 중증도가 더 큼을 나타냅니다.

MADRS는 각 예정된 방문 시 연구자가 작성하며, 결과는 eCRF에 입력됩니다.

중등도-중증 MDD 및 MCI를 가진 환자에서 장기 지속형 트라조돈으로 치료된 환자들의 우울 증상 심각도(즉, MADRS로 측정)에 대한 반응을 설명합니다.

몽고메리-오스베리 우울 평가 척도(MADRS)는 MDD 환자에서 우울증의 핵심 증상 전반의 심각도를 측정하기 위해 설계된, 널리 사용되는 임상의 평가 척도입니다.

이 척도는 10개 항목으로 구성되어 있습니다: 9개 항목은 환자 보고에 기반하며, 1개 항목은 평가 인터뷰 중 평가자의 관찰에 기반합니다.

MADRS 항목은 7점 척도로 평가되며, 0은 증상이 없음을, 6은 증상의 가장 심한 수준을 나타냅니다.

총 점수는 항목들의 합으로, 0에서 60 사이의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심한 우울 증상을 나타냅니다.

MADRS는 연구자가 각 예정된 방문 시 완성하며, 결과는 eCRF에 입력됩니다.

중등도-중증 MDD 및 MCI를 가진 환자에서 지속방출 트라조돈 치료 시 임상 반응(Clinical Global Impression [CGI] 측정 기준) 시작을 설명합니다.

임상 전반적 인상(Clinical Global Impression, CGI)은 정신병리학적 중증도(CGI-S), 환자의 전반적 개선(CGI-I) 및 치료 반응(CGI-E)을 측정하는 3항목의 임상의 평정 척도입니다. CGI-S와 CGI-I은 7점 척도로 평가됩니다.

CGI-S의 경우, 1점은 질병 부재를 나타내고 7점은 최대 중증도를 나타냅니다.

CGI-I의 경우, 점수는 1점(최대 개선)부터 7점(최대 악화)까지 범위를 가집니다. CGI-E는 치료 반응의 2가지 차원, 즉 치료 효과와 부작용을 4단계로 평가합니다.

평가는 4x4 척도로 수행되며, 점수 범위는 1에서 16까지입니다. CGI는 연구자가 V1(오직 CGI-S만) 및 V3(또는 조기 종료 방문)에서 완성하고 결과는 eCRF에 입력됩니다.

중등도-중증 MDD 및 MCI 환자에서 지속 방출 트라조돈으로 치료한 후 인지 기능(몬트리올 인지 평가 [MoCA] 및 반복 가능한 신경심리학적 상태 평가 배터리 [RBANS]로 측정)의 반응을 기술합니다.

몬트리올 인지 평가(MoCA)는 여러 인지 영역, 즉 기억, 시공간 능력, 실행 기능, 주의력, 집중력, 언어, 시간 및 장소에 대한 지남력을 평가하는 11개의 과제를 포함하는 간단한 선별 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.

26점 이상은 정상으로 간주되며, 26점 미만은 잠재적 경도 인지 장애 또는 더 심각한 상태를 나타냅니다.

또한, 교육 수준에 대한 보정이 적용되어 12년 미만의 교육을 받은 대상자에게는 1점이 추가됩니다. MoCA는 연구자가 V1 및 V3(또는 조기 종료 방문)에서 환자에게 시행하며, 결과는 eCRF에 입력됩니다.

중등도-중증 MDD 및 MCI 환자 중에서 장기 방출 트라조돈으로 치료받는 환자들 사이에서 수면의 질(단일 항목 수면 질 척도[SQS]로 측정)에 대한 반응을 설명하기 시작합니다.

수면 질 척도(SQS)는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 전반적인 수면의 질을 평가하는 단일 항목 검증된 설문지로, 값은 0(끔찍함)에서 10(우수함)까지 범위를 가집니다.

이 척도의 회상 기간은 7일입니다. SQS는 환자가 V1 및 V3(또는 조기 종료 방문)에서 작성하며, 결과는 연구자가 eCRF에 입력할 것입니다.

지속 방출 트라조돈으로 치료받는 중등도-중증 MDD 및 MCI 환자들 중에서 삶의 질(유럽 삶의 질 5차원 - 5수준 [EQ-5D-5L]로 측정) 측면에서 반응을 설명하기 시작합니다.

EuroQol-5차원 - 5수준(EQ-5D-5L)은 환자가 보고한 건강 상태를 측정하기 위한 간결하고 일반적인 도구입니다.

이 도구는 두 부분으로 구성됩니다. EQ-5D-5L은 건강의 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편감, 불안 또는 우울)을 다루는 5개의 질문을 포함합니다.

각 질문은 문제 없음부터 극심한 문제까지 5단계의 응답 수준으로 평가됩니다. 이 측정 도구에는 환자가 자신의 건강 상태를 0에서 100까지 평가하는 시각적 상사 척도(EQ-VAS)도 포함되어 있으며, 각각 상상할 수 있는 최악과 최상의 건강 상태를 나타냅니다.

EQ-5D-5L은 환자가 V1 및 V3(또는 조기 종료 방문)에서 작성하며, 결과는 연구자가 eCRF에 입력합니다.

중등도-중증 MDD 및 MCI 환자 중 연구 기간 동안 트라조돈을 중단한 환자의 절대 및 상대 빈도와 중단 이유를 분석하십시오.

중등도-중증 MDD 및 MCI 환자 중 연구 기간 동안 다른 항우울제를 시작한 환자의 절대 및 상대 빈도와 항우울제 유형을 분석하십시오.

병용 약물의 절대 및 상대 빈도를 분석하십시오.

중대한 이상사례를 경험한 환자의 절대적 및 상대적 빈도를 분석합니다.

중증도, 결과, 중증성, 인과관계 및 취한 조치와 같은 이상사례 세부 사항에 대해 기술 통계가 제공됩니다.

이상사례는 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.

약물 관련 이상반응을 경험한 환자의 절대 및 상대 빈도를 분석합니다.

중증도, 결과, 심각성, 인과관계, 취해진 조치와 같은 이상반응 세부사항에 대한 기술통계가 제공됩니다.

이상반응은 MedDRA를 사용하여 코딩됩니다.