Klinická odpověď na trazodon v reálném světě v Itálii, Polsku a Rumunsku
Observační prospektivní studie u pacientů s velkou depresivní poruchou a mírným kognitivním postižením léčených trazodonem v reálném klinickém prostředí (TRACOMDD)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Alessandro Ruggieri
- Telefonní číslo: +393475665012
- E-mail: alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
Studijní místa
-
-
Poland
-
Lodz, Poland, Polsko, 93-005
- Nábor
- Poradnia Medycyna Miłorząb: pl. Pokoju 3/4, 90-227 Łódź. Poland
-
Kontakt:
- Marcin Stanisław Wojtera, MD, PhD, Psychiatrist
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 55 let nebo starší.
- Pacienti splňující kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM)-5 pro diagnózu MDD.
- Pacienti prožívající současnou velkou depresivní epizodu alespoň střední závažnosti, definovanou celkovým skóre Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ≥20 při zápisu do studie.
- Pacienti s diagnózou MCI (také označovanou jako „mírná neurokognitivní porucha“) podle kritérií DSM-5.
- Pacienti, kteří zahájí léčbu hydrochloridem trazodonu (prodloužené uvolňování) s počáteční dávkou podle SmPC při zápisu do studie (nebo nejpozději do jednoho týdne).
- Pacienti právně způsobilí dát písemný souhlas k účasti ve studii (včetně zpracování osobních údajů) a ochotní dodržovat všechny studijní postupy podle klinického posouzení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti splňující jakoukoli z kontraindikací podávání trazodonu podle schváleného místního SmPC.
- Známá přecitlivělost nebo alergie na účinnou látku a/nebo na jakoukoli složku studijního léčiva.
- Současná léčba jinými antidepresivy, stabilizátory nálady, antipsychotiky a/nebo prokázaná rezistence k monoterapii trazodonem.
- Pacienti s aktuální diagnózou bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy, těžké poruchy osobnosti, mentální retardace, organických duševních poruch nebo duševních poruch způsobených celkovým zdravotním stavem.
- Pacienti s předchozí nebo současnou anamnézou jakéhokoli neurologického stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit účast ve studii.
- Pacienti účastnící se jakékoli intervenční studie v 30 dnech před zápisem do studie.
- Pacientky s probíhajícím těhotenstvím nebo kojením při zápisu do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost depresivních příznaků (MADRS)
Časové okno: 24 týdnů od zahájení léčby
|
Pro popis odpovědi z hlediska závažnosti depresivních symptomů (měřeno Montgomery-Åsbergovou škálou deprese [MADRS]) začněte u pacientů s těžkou středně těžkou MDD a s MCI léčených prolongovaně uvolňovaným trazodonem. Montgomery-Åsbergova škála deprese (MADRS) je široce používaná klinická škála určená k měření celkové závažnosti hlavních symptomů deprese u pacientů s MDD. Skládá se z 10 položek: devět položek je založeno na hlášení pacienta a jedna na pozorování hodnotitele během hodnotícího rozhovoru. Položky MADRS jsou hodnoceny na 7bodové škále, kde 0 označuje absenci symptomu a 6 označuje nejzávažnější úroveň symptomu. Celkové skóre je součet položek a pohybuje se od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních symptomů. MADRS vyplňuje vyšetřovatel při každé plánované návštěvě a výsledky budou zapsány do eCRF. |
24 týdnů od zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost depresivních příznaků (MADRS)
Časové okno: 12 týdnů od léčby
|
Popis odpovědi z hlediska závažnosti depresivních příznaků (měřeno pomocí MADRS) začíná u pacientů se středně těžkou až těžkou MDD a s MCI léčených prodlouženě uvolňovaným trazodonem. Montgomeryho-Åsbergova stupnice deprese (MADRS) je široce používaná klinická stupnice navržená k měření celkové závažnosti základních příznaků deprese u pacientů s MDD. Skládá se z 10 položek: devět položek je založeno na výpovědi pacienta a jedna na pozorování hodnotitele během hodnotícího rozhovoru. Položky MADRS jsou hodnoceny na 7bodové stupnici, kde 0 znamená nepřítomnost příznaku a 6 označuje nejzávažnější úroveň příznaku. Celkové skóre je součtem položek a pohybuje se od 0 do 60, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků. MADRS bude vyplňován vyšetřovatelem při každé naplánované návštěvě a výsledky budou zadány do eCRF. |
12 týdnů od léčby
|
|
Klinická odpověď (CGI)
Časové okno: Po 24 týdnech od léčby
|
Popis klinické odpovědi (měřené pomocí Clinical Global Impression [CGI]) u pacientů s těžkou až středně těžkou depresí (MDD) a s mírnou kognitivní poruchou (MCI) léčených prodlouženě uvolňovaným trazodonem. Clinical Global Impression (CGI) je 3-položková škála hodnocená lékařem, která měří závažnost psychopatologie (CGI-S), celkové zlepšení pacienta (CGI-I) a terapeutickou odpověď (CGI-E). CGI-S a CGI-I jsou hodnoceny na 7bodové škále. Pro CGI-S skóre 1 znamená nepřítomnost onemocnění a 7 znamená největší závažnost. Pro CGI-I skóre se pohybuje od 1, což odkazuje na největší zlepšení, do 7, což odkazuje na největší zhoršení. CGI-E hodnotí 2 dimenze terapeutické odpovědi, a to terapeutický účinek a vedlejší účinky, hodnocené na 4 úrovních. Hodnocení se provádí na 4x4 škále, přičemž skóre se pohybuje od 1 do 16. CGI bude vyplněno vyšetřujícím lékařem při V1 (pouze CGI-S) a V3 (nebo při předčasném ukončení studie) a výsledky budou zaneseny do eCRF. |
Po 24 týdnech od léčby
|
|
Kognitivní funkce (MoCA)
Časové okno: Po 24 týdnech od léčby
|
Pro popis odpovědi z hlediska kognitivního fungování (měřeno pomocí Montrealského kognitivního testu [MoCA] a Opakovatelné baterie pro hodnocení neuropsychologického stavu [RBANS]) začněte u pacientů se středně těžkou až těžkou MDD a s MCI léčených trazodonem s prodlouženým uvolňováním. Montrealský kognitivní test (MoCA) je krátký screeningový nástroj, který zahrnuje 11 úkolů hodnotících několik kognitivních domén, konkrétně paměť, vizuoprostorové schopnosti, exekutivní funkce, pozornost, koncentraci, jazyk a orientaci v čase a prostoru. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 26 a výše je považováno za normální, zatímco skóre pod 26 naznačuje potenciální mírnou kognitivní poruchu nebo závažnější problém. Navíc se uplatňuje korekce pro vzdělání přidáním 1 bodu u subjektů s méně než 12 lety vzdělání. MoCA bude pacientovi proveden vyšetřovatelem při V1 a V3 (nebo při předčasném ukončení) a výsledky budou zadány do eCRF. |
Po 24 týdnech od léčby
|
|
Kvalita spánku (SQS)
Časové okno: Po 24 týdnech od léčby
|
Popis reakce z hlediska kvality spánku (měřeno jednopoložkovou škálou kvality spánku [SQS]) zahájit u pacientů s těžkou až středně těžkou MDD a s MCI léčených trazodonem s prodlouženým uvolňováním. Škála kvality spánku (SQS) je jednopoložkový validovaný dotazník hodnotící celkovou kvalitu spánku pomocí vizuální analogové škály (VAS) s hodnotami od 0 (hrozná) do 10 (vynikající). Doba zpětného hodnocení pro škálu je sedm dní. SQS vyplňuje pacient při V1 a V3 (nebo při předčasném ukončení) a výsledky budou zadány do eCRF vyšetřujícím. |
Po 24 týdnech od léčby
|
|
Popsat odpověď z hlediska kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: Po 24 týdnech od léčby
|
Popis odpovědi z hlediska kvality života (měřeno pomocí Euro-Quality of Life 5 dimensions - 5 level [EQ-5D-5L]) zahájit u pacientů se středně těžkou až těžkou MDD a s MCI léčených prodlouženě uvolňovaným trazodonem. EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) je stručný a obecný nástroj pro měření zdravotního stavu hlášeného pacientem. Skládá se ze dvou částí. EQ-5D-5L zahrnuje 5 otázek pokrývajících 5 oblastí zdraví (mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese). Každá otázka je hodnocena na 5 úrovních odpovědí, od žádných problémů po extrémní problémy. Měření také zahrnuje vizuální analogovou škálu (EQ-VAS), která vyžaduje, aby pacienti ohodnotili své vlastní zdraví od 0 do 100, což představuje nejhorší a nejlepší představitelný zdravotní stav. EQ-5D-5L bude vyplněn pacientem na V1 a V3 (nebo při předčasném ukončení návštěvy) a výsledky budou zadány do eCRF výzkumníkem. |
Po 24 týdnech od léčby
|
|
Absolutní a relativní četnost pacientů
Časové okno: Přes 24 týdnů
|
Analyzujte absolutní a relativní četnost pacientů se středně těžkou až těžkou MDD a s MCI, kteří během studie ukončili léčbu trazodonem, a důvody ukončení léčby. Analyzujte absolutní a relativní četnost pacientů se středně těžkou až těžkou MDD a s MCI, kteří během studie zahájili léčbu jiným antidepresivem, a typ antidepresiva. Analyzujte absolutní a relativní četnost souběžně užívaných léků. |
Přes 24 týdnů
|
|
Vážné nežádoucí účinky trazodonu s prodlouženým uvolňováním
Časové okno: Během 24 týdnů
|
Analyzujte absolutní a relativní četnost pacientů, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky. Pro podrobnosti nežádoucích účinků, jako je závažnost, výsledek, závažnost, příčinná souvislost a přijatá opatření, budou poskytnuty popisné statistiky. Nežádoucí účinky budou kódovány pomocí systému MedDRA. |
Během 24 týdnů
|
|
Léky související nežádoucí účinky trazodonu s prodlouženým uvolňováním
Časové okno: Během 24 týdnů
|
Analyzujte absolutní a relativní četnost pacientů, u kterých se vyskytnou nežádoucí příhody související s lékem. Bude poskytnuta deskriptivní statistika pro podrobnosti o nežádoucích příhodách, jako je závažnost, výsledek, závažnost, příčinná souvislost a přijatá opatření. Nežádoucí příhody budou kódovány pomocí MedDRA. |
Během 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Biomedico
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 039(Z)MD24063
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .