Réponse clinique réelle à la trazodone en Italie, en Pologne et en Roumanie

Pour décrire la réponse en termes de sévérité des symptômes dépressifs (mesurée par l'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg [MADRS]) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur modéré-sévère et de déficit cognitif léger traités par trazodone à libération prolongée.

L'échelle de dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle cotée par le clinicien largement utilisée, conçue pour mesurer la sévérité globale des symptômes centraux de la dépression chez les patients atteints de trouble dépressif majeur.

Elle comporte 10 items : neuf des items sont basés sur le rapport du patient et un sur l'observation de l'évaluateur pendant l'entretien d'évaluation.

Les items de la MADRS sont cotés sur une échelle de 7 points, où 0 correspond à l'absence du symptôme et 6 au niveau le plus sévère du symptôme.

Le score total est la somme des items et varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.

La MADRS est remplie par l'investigateur à chaque visite programmée et les résultats seront saisis dans l'eCRF.

Pour décrire la réponse en termes de sévérité des symptômes dépressifs (mesurés par MADRS) chez les patients atteints de TDM modéré-sévère et de TCC traités par trazodone à libération prolongée.

L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) est une échelle cotée par le clinicien largement utilisée, conçue pour mesurer la sévérité globale des symptômes centraux de la dépression chez les patients atteints de TDM.

Elle comprend 10 items : neuf des items sont basés sur le rapport du patient et un sur l'observation de l'évaluateur pendant l'entretien d'évaluation.

Les items MADRS sont cotés sur une échelle de 7 points, où 0 correspond à l'absence du symptôme et 6 correspond au niveau le plus sévère du symptôme.

Le score total est la somme des items et varie de 0 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.

Le MADRS sera complété par l'Investigator à chaque visite programmée et les résultats seront saisis dans l'eCRF.

Décrire la réponse clinique (telle que mesurée par l’impression clinique globale [ICG]) chez les patients atteints de dépression majeure modérée à sévère (DMM) et de troubles cognitifs légers (TCL) traités par la trazodone à libération prolongée.

L’impression clinique globale (ICG) est une échelle cotée par le clinicien en 3 items qui mesure la sévérité de la psychopathologie (ICG-S), l’amélioration globale du patient (ICG-I) et la réponse thérapeutique (ICG-E). L’ICG-S et l’ICG-I sont cotées sur une échelle en 7 points.

Pour l’ICG-S, un score de 1 indique l’absence de maladie et 7 indique la plus grande sévérité.

Pour l’ICG-I, le score varie de 1, correspondant à la plus grande amélioration, à 7, correspondant à la plus grande aggravation. L’ICG-E évalue 2 dimensions de la réponse thérapeutique, à savoir l’effet thérapeutique et les effets secondaires, cotés sur 4 niveaux.

L’évaluation est réalisée sur une échelle 4x4, avec des scores allant de 1 à 16. L’ICG sera complétée par l’investigateur à V1 (uniquement ICG-S) et V3 (ou visite de fin précoce) et les résultats seront saisis dans l’eCRF.

Pour décrire la réponse en termes de fonctionnement cognitif (mesuré par l'Évaluation cognitive de Montréal [MoCA] et la Batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique [RBANS]) chez les patients atteints de TDM modéré-sévère et de troubles cognitifs légers traités par trazodone à libération prolongée.

L'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage bref qui comprend 11 tâches évaluant plusieurs domaines cognitifs, à savoir la mémoire, les capacités visuospatiales, les fonctions exécutives, l'attention, la concentration, le langage et l'orientation dans le temps et l'espace. Le score total varie de 0 à 30.

Un score de 26 ou plus est considéré comme normal, tandis que les scores inférieurs à 26 indiquent un trouble cognitif léger potentiel ou plus grave.

De plus, une correction pour le niveau d'éducation est appliquée en ajoutant 1 point pour les sujets ayant moins de 12 années d'éducation. Le MoCA sera administré au patient par l'investigateur à V1 et V3 (ou visite de fin prématurée) et les résultats seront saisis dans l'eCRF.

Pour décrire la réponse en termes de qualité du sommeil (telle que mesurée par l'échelle de qualité du sommeil à un seul item [SQS]) chez les patients atteints de dépression majeure modérée à sévère et présentant une déficience cognitive légère traités par trazodone à libération prolongée.

L'échelle de qualité du sommeil (SQS) est un questionnaire validé à un seul item évaluant la qualité globale du sommeil à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), avec des valeurs allant de 0 (terrible) à 10 (excellent).

La période de rappel pour l'échelle est de sept jours. La SQS est remplie par le patient à V1 et V3 (ou à la visite de fin prématurée) et les résultats seront saisis dans l'eCRF par l'investigateur.

Pour décrire la réponse en termes de qualité de vie (mesurée par l'Euro-Quality of Life 5 dimensions - 5 niveaux [EQ-5D-5L]) chez les patients atteints de dépression majeure modérée-sévère (MDD) et de déficience cognitive légère (MCI) traités par trazodone à libération prolongée.

L'EuroQol-5 Dimensions - 5 Niveaux (EQ-5D-5L) est un outil bref et générique pour mesurer l'état de santé rapporté par le patient.

Il se compose de deux parties. L'EQ-5D-5L comprend 5 questions couvrant 5 domaines de santé (mobilité, autonomie, activités habituelles, douleur ou inconfort, et anxiété ou dépression).

Chaque question est évaluée sur 5 niveaux de réponse, allant de l'absence de problèmes à des problèmes extrêmes. La mesure comprend également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS) qui demande aux patients d'évaluer leur propre santé de 0 à 100, représentant respectivement le pire et le meilleur état de santé imaginable.

L'EQ-5D-5L sera complété par le patient aux visites V1 et V3 (ou à la visite de fin précoce) et les résultats seront saisis dans l'eCRF par l'investigateur.

Analyser la fréquence absolue et relative des patients atteints de TDM modéré-sévère et de MCI ayant interrompu la trazodone pendant la période de l'étude et les raisons de l'interruption.

Analyser la fréquence absolue et relative des patients atteints de TDM modéré-sévère et de MCI ayant commencé un autre antidépresseur pendant la période de l'étude et le type d'antidépresseur.

Analyser la fréquence absolue et relative des médicaments concomitants.

Analyser la fréquence absolue et relative des patients présentant des événements indésirables graves.

Des statistiques descriptives seront fournies pour les détails des événements indésirables, tels que la gravité, l'issue, le caractère sérieux, la causalité et les mesures prises.

Les événements indésirables seront codés à l'aide du MedDRA.

Analyser la fréquence absolue et relative des patients présentant des événements indésirables liés au médicament.

Des statistiques descriptives seront fournies pour les détails des EI, tels que la gravité, l'issue, le caractère grave, la causalité et les mesures prises.

Les EI seront codés à l'aide du MedDRA.