Klinisk respons i den virkelige verden på Trazodone i Italien, Polen og Rumænien

For at beskrive responset med hensyn til alvorlighed af depressive symptomer (målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale [MADRS]) blandt patienter med moderat-svær MDD og med MCI behandlet med prolonged release trazodon.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en bredt anvendt kliniker-vurderet skala designet til at måle den samlede alvorlighed af kerne symptomer på depression hos patienter med MDD.

Den består af 10 punkter: ni af punkterne er baseret på patientrapportering og et er baseret på vurdererens observation under vurderingsinterviewet.

MADRS-punkter vurderes på en 7-punkts skala, hvor 0 henviser til fravær af symptomet og 6 henviser til det mest alvorlige niveau af symptomet.

Den samlede score er summen af punkterne og spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.

MADRS udfyldes af undersøgeren ved hvert planlagte besøg, og resultaterne indtastes i eCRF.

For at beskrive responset i form af sværhedsgraden af depressive symptomer (målt med MADRS) blandt patienter med moderat-svær MDD og med MCI behandlet med depotformet trazodon.

Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) er en bredt anvendt kliniker-vurderet skala designet til at måle den overordnede sværhedsgrad af kernsymptomer på depression hos patienter med MDD.

Den består af 10 punkter: ni af punkterne er baseret på patientrapportering og et er baseret på vurdererens observation under vurderingsinterviewet.

MADRS-punkter vurderes på en 7-points skala, hvor 0 henviser til fravær af symptomet og 6 henviser til det mest svære niveau af symptomet.

Den samlede score er summen af punkterne og spænder fra 0 til 60, hvor højere scorer indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.

MADRS vil blive udfyldt af undersøgeren ved hvert planlagte besøg, og resultaterne vil blive indtastet i eCRF.

For at beskrive den kliniske respons (målt ved Clinical Global Impression [CGI]) hos patienter med moderat til svær MDD og med MCI behandlet med prolongeret udløst trazodon.

Clinical Global Impression (CGI) er en 3-punkts skala, som klinikeren vurderer, og som måler sværhedsgraden af psykopatologi (CGI-S), den globale forbedring af patienten (CGI-I) og den terapeutiske respons (CGI-E). CGI-S og CGI-I vurderes på en 7-punkts skala.

For CGI-S angiver en score på 1 fravær af sygdom, og 7 angiver den største sværhedsgrad.

For CGI-I spænder scoren fra 1, som henviser til den største forbedring, til 7, som henviser til den største forværring. CGI-E evaluerer 2 dimensioner af den terapeutiske respons, nemlig den terapeutiske effekt og bivirkninger, vurderet på 4 niveauer.

Vurderingen udføres på en 4x4 skala, med scores spændende fra 1 til 16. CGI vil blive udfyldt af undersøgeren ved V1 (kun CGI-S) og V3 (eller tidligt afslutningsbesøg), og resultaterne vil blive indtastet i eCRF

For at beskrive responset i forhold til kognitiv funktion (målt ved Montreal Cognitive Assessment [MoCA] og Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status [RBANS]) blandt patienter med moderat-svær MDD og med MCI behandlet med prolongeret frigivelse trazodon.

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kort screeningsværktøj, der inkluderer 11 opgaver, der vurderer flere kognitive domæner, nemlig hukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration, sprog og orientering i tid og sted. Den samlede score spænder fra 0 til 30.

En score på 26 eller derover betragtes som normal, mens scores under 26 indikerer potentiel let kognitiv svækkelse eller mere alvorlige tilstande.

Derudover anvendes en korrektion for uddannelse ved at tilføje 1 point for personer med mindre end 12 års uddannelse. MoCA vil blive administreret til patienten af undersøgeren ved V1 og V3 (eller tidlig afslutningsbesøg), og resultaterne vil blive indtastet i eCRF.

For at beskrive responset i forhold til søvnkvalitet (målt ved hjælp af det enkeltstående Sleep Quality Scale [SQS]) blandt patienter med moderat til svær MDD og med MCI behandlet med prolongeret udløst trazodon.

Sleep Quality Scale (SQS) er et valideret enkeltstående spørgeskema, der evaluerer den generelle søvnkvalitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), med værdier fra 0 (frygtelig) til 10 (fremragende).

Huskepærioden for skalaen er syv dage. SQS udfyldes af patienten ved V1 og V3 (eller tidlig afslutningsbesøg), og resultaterne vil blive indtastet i eCRF af undersøgeren.

Beskriv responsen i forhold til livskvalitet (målt ved Euro-Quality of Life 5 dimensioner - 5 niveau [EQ-5D-5L]) blandt patienter med moderat-svær MDD og med MCI behandlet med depottabletter af trazodon.

EuroQol-5 Dimensioner - 5 Niveauer (EQ-5D-5L) er et kort og generisk værktøj til at måle patientrapporteret helbredsstatus.

Den består af to dele. EQ-5D-5L inkluderer 5 spørgsmål, der dækker 5 helbredsdomæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte eller ubehag samt angst eller depression).

Hvert spørgsmål vurderes på 5 responsniveauer, fra ingen problemer til ekstreme problemer. Målingen inkluderer også en visuel analog skala (EQ-VAS), hvor patienten skal vurdere sit eget helbred fra 0 til 100, hvilket repræsenterer henholdsvis den værste og bedst tænkelige helbredsstatus.

EQ-5D-5L udfyldes af patienten ved V1 og V3 (eller tidligt afslutningsbesøg), og resultaterne indtastes i eCRF af undersøgeren.

Analyser svarets absolutte og relative hyppighed af patienter med moderat-svær MDD og med MCI, der afbryder behandling med trazodon i undersøgelsesperioden, samt årsagerne til afbrydelsen.

Analyser svarets absolutte og relative hyppighed af patienter med moderat-svær MDD og med MCI, der påbegynder et andet antidepressivt middel i undersøgelsesperioden, og typen af antidepressivt middel.

Analyser svarets absolutte og relative hyppighed af lægemidler, der anvendes samtidigt.

Analyser den absolutte og relative hyppighed af patienter, der oplever alvorlige bivirkninger.

Beskrivende statistik vil blive leveret for detaljer om bivirkninger, såsom sværhedsgrad, udfald, alvorlighed, årsagssammenhæng og tiltag truffet.

Bivirkninger vil blive kodet ved hjælp af MedDRA.

Analyser absolut og relativ hyppighed af patienter, der oplever lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Beskrivende statistik vil blive leveret for detaljer om bivirkninger, såsom alvorlighed, udfald, alvorlighed, årsagssammenhæng og truffet handling.

Bivirkninger vil blive koderet ved hjælp af MedDRA.