Resposta Clínica no Mundo Real ao Trazodona em Itália, Polónia e Roménia

Para descrever a resposta em termos de gravidade dos sintomas depressivos (medida pela Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg [MADRS]) em pacientes com DDM moderada a grave e com DCL tratados com trazodona de libertação prolongada.

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala amplamente utilizada, avaliada por clínicos, concebida para medir a gravidade global dos sintomas nucleares da depressão em pacientes com DDM.

Consiste em 10 itens: nove dos itens baseiam-se no relato do paciente e um na observação do avaliador durante a entrevista de avaliação.

Os itens da MADRS são avaliados numa escala de 7 pontos, em que 0 corresponde à ausência do sintoma e 6 ao nível mais grave do sintoma.

A pontuação total é a soma dos itens e varia de 0 a 60, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos.

A MADRS é preenchida pelo Investigador em cada visita programada e os resultados serão introduzidos no eCRF.

Para descrever a resposta em termos de gravidade dos sintomas depressivos (medida pela MADRS) em doentes com depressão major moderada a grave e com défice cognitivo ligeiro tratados com trazodona de libertação prolongada.

A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) é uma escala amplamente utilizada, avaliada por clínicos, concebida para medir a gravidade global dos sintomas principais da depressão em doentes com depressão major.

Consiste em 10 itens: nove dos itens baseiam-se no relato do doente e um na observação do avaliador durante a entrevista de avaliação.

Os itens da MADRS são avaliados numa escala de 7 pontos, em que 0 corresponde à ausência do sintoma e 6 corresponde ao nível mais grave do sintoma.

A pontuação total é a soma dos itens e varia de 0 a 60, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade dos sintomas depressivos.

A MADRS será preenchida pelo Investigador em cada visita programada e os resultados serão introduzidos no eCRF.

Para descrever a resposta clínica (conforme medida pela Impressão Clínica Global [ICG]) início entre doentes com depressão major moderada-grave e com comprometimento cognitivo leve tratados com trazodona de libertação prolongada.

A Impressão Clínica Global (ICG) é uma escala de 3 itens avaliada pelo clínico que mede a gravidade da psicopatologia (ICG-S), a melhoria global do doente (ICG-I) e a resposta terapêutica (ICG-E). A ICG-S e a ICG-I são avaliadas numa escala de 7 pontos.

Para a ICG-S, uma pontuação de 1 indica ausência de doença e 7 indica a maior gravidade.

Para a ICG-I, a pontuação varia de 1, referindo-se à maior melhoria, a 7, referindo-se à maior piora. A ICG-E avalia 2 dimensões da resposta terapêutica, nomeadamente, o efeito terapêutico e os efeitos secundários, avaliados em 4 níveis.

A avaliação é realizada numa escala 4x4, com pontuações que variam de 1 a 16. A ICG será preenchida pelo Investigador na V1 (apenas ICG-S) e na V3 (ou visita de término antecipado) e os resultados serão inseridos no eCRF

Descrever a resposta em termos de funcionamento cognitivo (medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal [MoCA] e pela Bateria Repetível para Avaliação do Estado Neuropsicológico [RBANS]) iniciar em doentes com DDM moderada a grave e com DCL tratados com trazodona de libertação prolongada.

A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de rastreio breve que inclui 11 tarefas que avaliam vários domínios cognitivos, nomeadamente, memória, capacidades visuoespaciais, funções executivas, atenção, concentração, linguagem e orientação temporal e espacial. A pontuação total varia de 0 a 30.

Uma pontuação de 26 ou superior é considerada normal, enquanto pontuações abaixo de 26 indicam potencial défice cognitivo ligeiro ou mais grave.

Além disso, é aplicada uma correção para a escolaridade, adicionando 1 ponto para indivíduos com menos de 12 anos de educação. O MoCA será administrado ao doente pelo Investigador na V1 e V3 (ou visita de terminação antecipada) e os resultados serão registados no eCRF.

Para descrever a resposta em termos de qualidade do sono (medida pela Escala de Qualidade do Sono de item único [SQS]) em doentes com depressão maior moderada a grave (DMM) e com comprometimento cognitivo ligeiro (CCL) tratados com trazodona de libertação prolongada.

A Escala de Qualidade do Sono (SQS) é um questionário validado de item único que avalia a qualidade global do sono utilizando uma escala visual analógica (EVA), com valores que variam de 0 (terrível) a 10 (excelente).

O período de recordação da escala é de sete dias. A SQS é preenchida pelo doente na V1 e na V3 (ou na visita de terminação antecipada) e os resultados serão introduzidos no eCRF pelo Investigador.

Descrever a resposta em termos de qualidade de vida (medida pelo Euro-Quality of Life 5 dimensions - 5 level [EQ-5D-5L]) em doentes com depressão maior moderada a grave (DMG) e com comprometimento cognitivo leve (CCL) tratados com trazodona de libertação prolongada.

O EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) é uma ferramenta breve e genérica para medir o estado de saúde relatado pelo doente.

Consiste em duas partes. O EQ-5D-5L inclui 5 questões que abrangem 5 domínios de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor ou desconforto, e ansiedade ou depressão).

Cada questão é classificada em 5 níveis de resposta, variando de nenhum problema a problemas extremos. A medida também inclui uma escala visual analógica (EQ-VAS) que requer que os doentes classifiquem a sua própria saúde de 0 a 100, representando, respetivamente, o pior e o melhor estado de saúde imaginável.

O EQ-5D-5L será preenchido pelo doente na V1 e V3 (ou visita de término antecipado) e os resultados serão inseridos no eCRF pelo Investigador.

Analisar a resposta de frequência absoluta e relativa de doentes com DDM moderada-grave e com DCL que descontinuaram a trazodona durante o período do estudo e as razões para a descontinuação.

Analisar a resposta de frequência absoluta e relativa de doentes com DDM moderada-grave e com DCL que iniciaram outro antidepressivo durante o período do estudo e o tipo de antidepressivo.

Analisar a resposta de frequência absoluta e relativa de medicamentos concomitantes.

Analise a frequência absoluta e relativa de doentes que experienciam eventos adversos graves.

Serão fornecidas estatísticas descritivas para detalhes dos EAs, tais como gravidade, resultado, seriedade, causalidade e ação tomada.

Os EAs serão codificados utilizando o MedDRA.

Analise a frequência absoluta e relativa de pacientes que experienciam eventos adversos relacionados ao medicamento.

Serão fornecidas estatísticas descritivas para detalhes dos EA, como gravidade, resultado, seriedade, causalidade e ação tomada.

Os EA serão codificados usando o MedDRA.