意大利、波兰和罗马尼亚患者对曲唑酮的真实世界临床反应
在真实世界环境中使用曲唑酮治疗重度抑郁症伴轻度认知障碍患者的观察性前瞻性研究 (TRACOMDD)
研究概览
地位
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alessandro Ruggieri
- 电话号码：+393475665012
- 邮箱：alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
学习地点
-
-
Poland
-
Lodz、Poland、波兰、93-005
- 招聘中
- Poradnia Medycyna Miłorząb: pl. Pokoju 3/4, 90-227 Łódź. Poland
-
接触：
- Marcin Stanisław Wojtera, MD, PhD, Psychiatrist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在55岁或以上的患者。
- 符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）中重度抑郁障碍（MDD）诊断标准的患者。
- 当前患有至少中度严重程度的重度抑郁发作的患者，定义为入组时蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）总分≥20分。
- 根据DSM-5标准诊断为轻度认知障碍（MCI，也称为“轻度神经认知障碍”）的患者。
- 在入组访视时（或最晚一周内）开始按照当地药品说明书（SmPC）推荐的起始剂量服用盐酸曲唑酮（缓释片）的患者。
- 在法律上具备签署研究参与同意书（包括个人数据处理）的能力，且根据临床判断愿意遵守所有研究程序的患者。
排除标准：
- 符合当地批准的药品说明书中曲唑酮任何禁忌症的患者。
- 已知对研究药物的活性成分和/或任何成分过敏或过敏的患者。
- 同时使用其他抗抑郁药、情绪稳定剂、抗精神病药物，和/或已证实对曲唑酮单药治疗无效的患者。
- 当前诊断为双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍、严重人格障碍、智力障碍、器质性精神障碍或由一般医疗状况引起的精神障碍的患者。
- 有既往或当前任何神经系统疾病史，且研究者认为可能影响参与研究的患者。
- 在入组访视前30天内参与过任何干预性研究的患者。
- 入组访视时处于妊娠期或哺乳期的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状严重程度（MADRS）
大体时间：治疗开始后24周时
|
描述在患有中度至重度重度抑郁症（MDD）并伴有轻度认知障碍（MCI）的患者中，使用缓释曲唑酮治疗后，以抑郁症状严重程度（通过蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表 [MADRS] 测量）为指标的应答情况。 蒙哥马利-奥斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一种广泛使用的临床医生评定量表，旨在测量MDD患者核心抑郁症状的总体严重程度。 它包含10个项目：其中9个项目基于患者报告，1个项目基于评分者在评分访谈期间的观察。 MADRS项目按7分制评分，其中0表示无症状，6表示症状最严重。 总分为各项目之和，范围从0到60，分数越高表明抑郁症状越严重。 MADRS由研究者在每次预定访视时完成，结果将录入电子病例报告表（eCRF）。 |
治疗开始后24周时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
抑郁症状严重程度（MADRS量表）
大体时间：治疗12周后
|
描述缓释曲唑酮治疗的中重度MDD伴MCI患者抑郁症状严重程度（通过MADRS测量）的应答情况。 蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）是一种广泛使用的临床医生评定量表，旨在测量MDD患者抑郁核心症状的总体严重程度。 该量表包含10个项目：其中9项基于患者报告，1项基于评估者在评分访谈期间的观察。 MADRS项目采用7分制评分，其中0表示无症状，6表示症状最严重。 总分为各项目得分之和，范围从0到60分，分数越高表明抑郁症状越严重。 研究者将在每次计划访视时完成MADRS评估，并将结果录入电子病例报告表（eCRF）。 |
治疗12周后
|
|
临床应答（CGI）
大体时间：治疗24周后
|
描述中度至重度抑郁症（MDD）合并轻度认知障碍（MCI）患者接受缓释曲唑酮治疗后临床反应（通过临床总体印象[C]）的起始情况。 临床总体印象（CGI）是一个包含3个项目的临床医生评定量表，用于评估精神病理学严重程度（CGI-S）、患者的整体改善情况（CGI-I）以及治疗反应（CGI-E）。 CGI-S和CGI-I采用7分制评分。 对于CGI-S，评分1表示无疾病，7表示最严重程度。 对于CGI-I，评分范围从1（表示最大改善）到7（表示最大恶化）。 CGI-E评估治疗反应的两个维度，即治疗效果和副作用，采用4级评分。 评估采用4x4量表进行，评分范围为1至16。 研究者将在访视1（仅CGI-S）和访视3（或提前终止访视）时完成CGI评分，结果将录入电子病例报告表（eCRF）。 |
治疗24周后
|
|
认知功能（蒙特利尔认知评估量表）
大体时间：治疗24周后
|
描述使用缓释曲唑酮治疗的患有中度至重度重度抑郁症（MDD）和轻度认知障碍（MCI）的患者在认知功能方面的反应（通过蒙特利尔认知评估 [MoCA] 和可重复神经心理状态评估量表 [RBANS] 测量）。 蒙特利尔认知评估（MoCA）是一个简短的筛查工具，包含11项任务，评估多个认知领域，即记忆、视觉空间能力、执行功能、注意力、集中力、语言以及时间和地点的定向能力。总分范围从0到30。 得分26分及以上被视为正常，而低于26分则表明可能存在轻度认知障碍或更严重的问题。 此外，对于教育程度低于12年的受试者，通过加1分进行教育水平校正。MoCA将由研究者在V1和V3（或提前终止访视）时对患者进行，结果将录入电子病例报告表（eCRF）。 |
治疗24周后
|
|
睡眠质量 (SQS)
大体时间：治疗开始后24周
|
旨在描述采用缓释曲唑酮治疗的中重度MDD合并MCI患者中，以睡眠质量（通过单项目睡眠质量量表[SQS]测量）为起点的反应情况。 睡眠质量量表（SQS）是一个经过验证的单项目问卷，采用视觉模拟量表（VAS）评估整体睡眠质量，分值范围为0（极差）至10（极佳）。 该量表的回忆周期为七天。SQS由患者在V1和V3（或提前终止访视）时填写，结果将由研究者录入电子病例报告表（eCRF）。 |
治疗开始后24周
|
|
以生活质量（EQ-5D-5L）来描述反应
大体时间：治疗24周后
|
描述中度至重度MDD（重度抑郁障碍）伴MCI（轻度认知障碍）患者接受缓释曲唑酮治疗后的生活质量（以欧洲五维健康量表-五级版[EQ-5D-5L]测量）反应。 欧洲五维健康量表-五级版（EQ-5D-5L）是一种简短通用的工具，用于测量患者自报的健康状况。 它包含两个部分。EQ-5D-5L包括5个问题，涵盖健康的5个领域（行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛或不适、焦虑或抑郁）。 每个问题按5个应答等级评分，范围从无问题到极度问题。该量表还包括一个视觉模拟量表（EQ-VAS），要求患者将自己的健康状况从0到100评分，分别代表可想象的最差和最佳健康状况。 EQ-5D-5L量表将由患者在V1和V3（或提前终止访视）时填写，结果将由研究者录入电子病例报告表（eCRF）。 |
治疗24周后
|
|
患者的绝对频率和相对频率
大体时间：超过24周
|
分析研究中度至重度MDD和MCI患者停用曲唑酮的绝对和相对频率及停药原因。 分析研究中度至重度MDD和MCI患者开始使用另一种抗抑郁药的绝对和相对频率及抗抑郁药类型。 分析合并用药的绝对和相对频率。 |
超过24周
|
|
缓释曲唑酮的严重不良事件
大体时间：超过24周
|
分析发生严重不良事件患者的绝对和相对频率。 将对不良事件的详细信息提供描述性统计，例如严重程度、结果、严重性、因果关系和采取的措施。 不良事件将使用MedDRA进行编码。 |
超过24周
|
|
药物相关不良事件：缓释曲唑酮
大体时间：超过24周
|
分析患者发生药物相关不良事件的绝对和相对频率。 将对不良事件的详细信息提供描述性统计，如严重程度、结果、严重性、因果关系以及采取的措施。 不良事件将使用MedDRA进行编码。 |
超过24周
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raffaele Antonelli Incalzi、Campus Biomedico
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.