Trazodonin kliininen vastaus todellisissa olosuhteissa Italiassa, Puolassa ja Romaniassa
Havainnollinen prospektiivinen tutkimus masennuspotilailla, joilla on lievä kognitiivinen heikentymä ja joita hoidetaan trazodonilla todellisessa käytännön tilanteessa (TRACOMDD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandro Ruggieri
- Puhelinnumero: +393475665012
- Sähköposti: alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Poland
-
Lodz, Poland, Puola, 93-005
- Rekrytointi
- Poradnia Medycyna Miłorząb: pl. Pokoju 3/4, 90-227 Łódź. Poland
-
Ottaa yhteyttä:
- Marcin Stanisław Wojtera, MD, PhD, Psychiatrist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 55-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, jotka täyttävät Mielenterveyden häiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit masennusdiagnoosille.
- Potilaat, joilla on vähintään kohtalainen vakavuusasteinen masennusjakso, joka määritellään Montgomery Åsbergin masennusasteikon (MADRS) kokonaispisteillä ≥20 rekisteröitymishetkellä.
- Potilaat, joilla on lievän kognitiivisen heikentymän diagnoosi (myös nimellä "lievä neurokognitiivinen häiriö") DSM-5 kriteerien mukaisesti.
- Potilaat, jotka aloittavat trazodonihydrokloridi (pitkävaikutteinen) hoidon aloitusannoksella SmPC:n mukaisesti rekisteröintikäynnillä (tai viimeistään viikon sisällä).
- Potilaat, jotka ovat lainvoimaisesti kykeneviä antamaan kirjallisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen (mukaan lukien henkilötietojen käsittely) ja jotka ovat halukkaita noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä kliinisen arvion mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät minkä tahansa trazodonin annostelun vasta-aiheista paikallisen hyväksytyn SmPC:n mukaisesti.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia vaikuttavaan aineeseen ja/tai minkä tahansa tutkimuslääkkeen ainesosaan.
- Samanaikainen hoito muilla masennuslääkkeillä, mielialanvakauttajilla, antipsykooteilla ja/tai todettu resistenssi trazodonimonoterapialle.
- Potilaat, joilla on nykyinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön, skitsofrenian tai muun psykoottisen häiriön, vakavan persoonallisuushäiriön, kehitysvammaisuuden, orgaanisten mielenterveyden häiriöiden tai yleisen sairauden aiheuttamien mielenterveyden häiriöiden diagnoosi.
- Potilaat, joilla on aiempaa tai nykyistä neurologista sairaustapaa, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa osallistumisen tutkimukseen.
- Potilaat, jotka osallistuvat mihin tahansa interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen rekisteröintikäyntiä.
- Potilaat, joilla on meneillään oleva raskaus tai imetys rekisteröintikäynnillä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Depressio-oireiden vakavuus (MADRS)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
|
Kuvata vaste depressio-oireiden vakavuuden kannalta (mitattuna Montgomery-Åsbergin depressioraportointiasteikolla [MADRS]) potilailla, joilla on keskivaikeasta vakavaan MDD ja MCI ja joita hoidetaan pitkävaikutteisella trazodonilla. Montgomery-Åsbergin depressioraportointiasteikko (MADRS) on laajalti käytetty kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan MDD-potilaiden depressioydin-oireiden kokonaisvakavuutta. Se koostuu 10 eri osasta: yhdeksän osaa perustuu potilaan raportointiin ja yksi perustuu arvioijan havaintoihin arviointihaastattelun aikana. MADRS-osat arvioidaan 7-asteikkoisella asteikolla, jossa 0 viittaa oireen puuttumiseen ja 6 viittaa oireen vaikeimpaan tasoon. Kokonaissumma on osien summa ja vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat depressio-oireiden suurempaa vakavuutta. MADRS-täyttää tutkija jokaisella suunnitellulla tutkimuskäynnillä ja tulokset syötetään sähköiseen CRF:ään. |
24 viikon kuluttua hoidon alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus (MADRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
Kuvaamaan vastetta masennusoireiden vakavuuden suhteen (MADRS-mittarin mukaan) potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea MDD ja MCI, ja jotka saavat pitkävaikutteista trazodonia. Montgomery-Åsbergin masennusasteikko (MADRS) on laajalti käytetty kliinikon arvioima asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan MDD-potilaiden masennuksen ydinoireiden kokonaisvakavuutta. Se koostuu 10 osiosta: yhdeksän osaa perustuu potilaan raporttiin ja yksi arvioijan havaintoihin arviointihaastattelun aikana. MADRS-osiot arvioidaan 7-portaisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa oireen puuttumista ja 6 oireen vaikeinta tasoa. Kokonaispistemäärä on osioiden summa ja vaihtelee 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat masennusoireiden suurempaa vakavuutta. MADRS-täytetään tutkijan toimesta jokaisella suunnitellulla käynnillä ja tulokset syötetään eCRF:ään. |
12 viikkoa hoidon aloittamisesta
|
|
Kliininen vaste (CGI)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluessa hoidosta
|
Kuvata kliinistä vastetta (mitattuna Kliinisellä yleisarvioinnilla [CGI]) potilailla, joilla on keskivaikea-vaikea MDD ja MCI ja joita hoidetaan pitkävaikutteisella trazodonilla. Kliininen yleisarviointi (CGI) on kolmen kohdan kliinikon arvioima asteikko, joka mittaa psykopatologian vakavuutta (CGI-S), potilaan kokonaisparannusta (CGI-I) ja terapeuttista vastetta (CGI-E). CGI-S ja CGI-I arvioidaan 7-asteikolla. CGI-S:llä pistemäärä 1 osoittaa sairauden puuttumista ja 7 osoittaa suurinta vakavuutta. CGI-I:llä pistemäärä vaihtelee 1:stä, joka viittaa suurimpaan parannukseen, 7:ään, joka viittaa suurimpaan huononemiseen. CGI-E arvioi terapeuttisen vasteen kahta ulottuvuutta, nimittäin terapeuttista vaikutusta ja sivuvaikutuksia, jotka arvioidaan 4 tasolla. Arviointi suoritetaan 4x4-asteikolla, pistemäärät vaihtelevat 1:stä 16:een. CGI täytetään tutkijan toimesta V1:ssä (vain CGI-S) ja V3:ssa (tai varhaisessa lopetuskäynnissä), ja tulokset syötetään eCRF:ään. |
24 viikon kuluessa hoidosta
|
|
Kognitiivinen toiminta (MoCA)
Aikaikkuna: 24 viikon kuluttua hoidosta
|
Kuvata kognitiivisen toiminnan vastetta (mitattuna Montrealin kognitiivisella arvioinnilla [MoCA] ja Toistettavalla neuropsykologisen tilan arvioinnin akkumulaattorilla [RBANS]) kohtaan potilailla, joilla on keskivaikea-vaikea MDD ja MCI, joita hoidetaan pitkävaikutteisella trazodonilla. Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on lyhyt seulontatyökalu, joka sisältää 11 tehtävää useiden kognitiivisten alueiden arvioimiseksi, nimittäin muisti, visuaalis-spatiaaliset kyvyt, toimeenpanotoiminnot, tarkkaavaisuus, keskittymiskyky, kieli sekä ajan ja paikan orientaatio. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 30:een. Pistemäärää 26 tai yli pidetään normaalina, kun taas alle 26 pistettä osoittavat mahdollista lievää kognitiivista heikentymistä tai vakavampaa. Lisäksi sovelletaan koulutuksen korjausta lisäämällä 1 piste henkilöille, joilla on alle 12 vuoden koulutus. MoCA:n suorittaa potilaalle tutkija V1- ja V3-vierailuilla (tai varhaisella päätösvierailulla), ja tulokset syötetään eCRF:ään. |
24 viikon kuluttua hoidosta
|
|
Unenlaatu (SQS)
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta
|
Kuvata vaste unen laadun suhteen (mitattuna yhden kohteen Unen laatu -asteikolla [SQS]) keskivaikeasta tai vaikeasta MDD:stä ja MCI:stä kärsivillä potilailla, joille on määrätty pitkävaikutteista trazodonia. Unen laatu -asteikko (SQS) on yhden kohteen validoitu kyselylomake, joka arvioi unen kokonaislaatua visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käyttäen, arvojen vaihdellessa 0 (erittäin huono) ja 10 (erinomainen) välillä. Asteikon muistamisjakso on seitsemän päivää. SQS täytetään potilaan toimesta V1- ja V3-käynneillä (tai varhaisella lopetuskäynnillä), ja tutkija kirjaa tulokset sähköiseen CRF:ään. |
24 viikon kohdalla hoidon aloittamisesta
|
|
Kuvata vastetta elämänlaadun (EQ-5D-5L) kannalta
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon alkamisesta
|
Kuvata vastetta elämänlaadun näkökulmasta (mitattuna Euro-Quality of Life 5 dimensions - 5 level [EQ-5D-5L] -mittarilla) potilailla, joilla on keskivaikea–vaikea MDD ja MCI, ja joita hoidetaan pitkävaikutteisella trazodonilla. EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) on lyhyt ja yleinen työkalu potilaan raportoiman terveydentilan mittaamiseen. Se koostuu kahdesta osasta. EQ-5D-5L sisältää 5 kysymystä, jotka kattavat 5 terveyden aluetta (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus sekä ahdistus tai masennus). Jokainen kysymys arvioidaan 5 vastausvaihtoehdolla, vaihdellen ei ongelmista äärimmäisiin ongelmiin. Mittari sisältää myös visuaalisen analogiasuunnan (EQ-VAS), joka edellyttää potilaan arvioivan oman terveytensä asteikolla 0–100, jotka edustavat vastaavasti kuviteltavissa olevaa huonointa ja parasta terveydentilaa. Potilas täyttää EQ-5D-5L:n V1- ja V3-vastaanotoilla (tai varhaisessa lopetustapaamisessa), ja tutkija syöttää tulokset eCRF:ään. |
24 viikkoa hoidon alkamisesta
|
|
Potilaiden absoluuttinen ja suhteellinen esiintyvyys
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Analysoi potilaiden, joilla on keskivaikea-vaikea MDD ja MCI, absoluuttinen ja suhteellinen taajuus, jotka keskeyttävät trazodonin käytön tutkimusjakson aikana, sekä keskeyttämisen syyt. Analysoi potilaiden, joilla on keskivaikea-vaikea MDD ja MCI, absoluuttinen ja suhteellinen taajuus, jotka aloittavat toisen masennuslääkkeen käytön tutkimusjakson aikana, sekä masennuslääkkeen tyyppi. Analysoi samanaikaisten lääkkeiden absoluuttinen ja suhteellinen taajuus. |
Yli 24 viikkoa
|
|
Pitkävaikutteisen trazodonin vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Analysoi potilaiden vakavien haittavaikutusten absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys. Kuvailevia tilastoja esitetään haittavaikutusten yksityiskohdista, kuten vakavuudesta, lopputuloksesta, vakavuudesta, syy-yhteydestä ja toimenpiteistä. Haittavaikutukset koodataan käyttäen MedDRA:ta. |
Yli 24 viikkoa
|
|
Lääkeaineeseen liittyvät haittatapahtumat pitkävaikutteisesta trazodonista
Aikaikkuna: Yli 24 viikkoa
|
Analysoi potilaiden kokemien lääkeaineeseen liittyvien haittatapahtumien absoluuttinen ja suhteellinen esiintymistiheys. Kuvailta annetaan haittatapahtumien yksityiskohdista, kuten vakavuudesta, lopputuloksesta, vakavuudesta, syy-yhteydestä ja ryhdytyistä toimiin. Haittatapahtumat koodataan käyttäen MedDRA:ta. |
Yli 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Biomedico
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 039(Z)MD24063
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .