Respuesta clínica en el mundo real a la trazodona en Italia, Polonia y Rumanía
Estudio Observacional Prospectivo en Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor y Deterioro Cognitivo Leve Tratados con Trazodona en un Entorno del Mundo Real (TRACOMDD)
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alessandro Ruggieri
- Número de teléfono: +393475665012
- Correo electrónico: alessandro.ruggieri@angelinipharma.com
Ubicaciones de estudio
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Poland
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Lodz, Poland, Polonia, 93-005
- Reclutamiento
- Poradnia Medycyna Miłorząb: pl. Pokoju 3/4, 90-227 Łódź. Poland
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Contacto:
- Marcin Stanisław Wojtera, MD, PhD, Psychiatrist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 55 años o más.
- Pacientes que cumplen los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM)-5 para el diagnóstico de TDM.
- Pacientes que experimentan un episodio depresivo mayor actual de al menos gravedad moderada, definido por una puntuación total en la Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) ≥20 en la inclusión.
- Pacientes con diagnóstico de DCL (también denominado "trastorno neurocognitivo leve") según los criterios del DSM-5.
- Pacientes que inician tratamiento con clorhidrato de trazodona (liberación prolongada) con dosis inicial según la ficha técnica en la visita de inclusión (o como máximo en una semana).
- Pacientes legalmente capacitados para dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio (incluido el tratamiento de datos personales) y dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del estudio según el criterio clínico.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que cumplen alguna de las contraindicaciones para la administración de trazodona según la ficha técnica local aprobada.
- Hipersensibilidad o alergia conocida al principio activo y/o a cualquier componente del medicamento del estudio.
- Tratamiento concomitante con otros fármacos antidepresivos, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos y/o resistencia probada a la monoterapia con trazodona.
- Pacientes con diagnóstico actual de trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno grave de la personalidad, discapacidad intelectual, trastornos mentales orgánicos o trastornos mentales debidos a una enfermedad médica general.
- Pacientes con antecedentes previos o actuales de cualquier afección neurológica que, en opinión del Investigador, pueda comprometer la participación en el estudio.
- Pacientes que participan en cualquier estudio de intervención en los 30 días previos a la visita de inclusión.
- Pacientes con embarazo en curso o lactancia en la visita de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos (MADRS)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas del tratamiento
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Para describir la respuesta en términos de la gravedad de los síntomas depresivos (medida por la Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg [MADRS]) en pacientes con TDM moderado-grave y con DCL tratados con trazodona de liberación prolongada. La Escala de Calificación de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala ampliamente utilizada, calificada por el clínico, diseñada para medir la gravedad general de los síntomas centrales de la depresión en pacientes con TDM. Consta de 10 ítems: nueve de los ítems se basan en el informe del paciente y uno en la observación del evaluador durante la entrevista de calificación. Los ítems de la MADRS se califican en una escala de 7 puntos, donde 0 se refiere a la ausencia del síntoma y 6 se refiere al nivel más grave del síntoma. La puntuación total es la suma de los ítems y oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos. La MADRS es completada por el Investigador en cada visita programada y los resultados se introducirán en el eCRF. |
A las 24 semanas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos (MADRS)
Periodo de tiempo: A las 12 semanas desde el tratamiento
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Describir la respuesta en términos de gravedad de los síntomas depresivos (medida mediante la escala MADRS) en pacientes con TDM moderado-grave y con DCL tratados con trazodona de liberación prolongada. La Escala de Depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) es una escala ampliamente utilizada, evaluada por el clínico, diseñada para medir la gravedad global de los síntomas nucleares de la depresión en pacientes con TDM. Consta de 10 ítems: nueve de los ítems se basan en el informe del paciente y uno en la observación del evaluador durante la entrevista de valoración. Los ítems de la MADRS se puntúan en una escala de 7 puntos, donde 0 indica la ausencia del síntoma y 6 el nivel más grave del síntoma. La puntuación total es la suma de los ítems y oscila entre 0 y 60, donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de los síntomas depresivos. La MADRS será completada por el Investigador en cada visita programada y los resultados se introducirán en el eCRF. |
A las 12 semanas desde el tratamiento
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Respuesta clínica (CGI)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas desde el tratamiento
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Describir la respuesta clínica (medida por la Impresión Clínica Global [CGI]) al inicio entre pacientes con TDM moderado-grave y con DCL tratados con trazodona de liberación prolongada. La Impresión Clínica Global (CGI) es una escala de 3 ítems calificada por el clínico que mide la gravedad de la psicopatología (CGI-S), la mejoría global del paciente (CGI-I) y la respuesta terapéutica (CGI-E). CGI-S y CGI-I se califican en una escala de 7 puntos. Para CGI-S, una puntuación de 1 indica ausencia de enfermedad y 7 indica la mayor gravedad. Para CGI-I, la puntuación va desde 1, que se refiere a la mayor mejoría, hasta 7, que se refiere al mayor empeoramiento. CGI-E evalúa 2 dimensiones de la respuesta terapéutica, a saber, el efecto terapéutico y los efectos secundarios, calificados en 4 niveles. La evaluación se realiza en una escala 4x4, con puntuaciones que van de 1 a 16. La CGI será completada por el Investigador en V1 (solo CGI-S) y V3 (o visita de finalización anticipada) y los resultados se introducirán en el eCRF. |
A las 24 semanas desde el tratamiento
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Funcionamiento cognitivo (MoCA)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas del tratamiento
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Describir la respuesta en términos de funcionamiento cognitivo (medido mediante la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA] y la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico [RBANS]) entre pacientes con TDM moderado-grave y con DCL tratados con trazodona de liberación prolongada. La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta breve de cribado que incluye 11 tareas que evalúan varios dominios cognitivos, a saber, memoria, habilidades visoespaciales, funciones ejecutivas, atención, concentración, lenguaje y orientación temporal y espacial. La puntuación total oscila entre 0 y 30. Una puntuación de 26 o superior se considera normal, mientras que puntuaciones inferiores a 26 indican un posible deterioro cognitivo leve o más grave. Además, se aplica una corrección por educación añadiendo 1 punto para sujetos con menos de 12 años de educación. El MoCA será administrado al paciente por el Investigador en V1 y V3 (o visita de finalización temprana) y los resultados se introducirán en el eCRF. |
A las 24 semanas del tratamiento
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Calidad del sueño (SQS)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas del tratamiento
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Para describir la respuesta en términos de calidad del sueño (medida mediante la Escala de Calidad del Sueño de un solo ítem [SQS]) en pacientes con TDM moderado-grave y con DCL tratados con trazodona de liberación prolongada. La Escala de Calidad del Sueño (SQS) es un cuestionario validado de un solo ítem que evalúa la calidad general del sueño utilizando una escala visual analógica (EVA), con valores que van de 0 (terrible) a 10 (excelente). El período de recuerdo para la escala es de siete días. La SQS es completada por el paciente en V1 y V3 (o en la visita de terminación temprana) y los resultados serán introducidos en el eCRF por el Investigador. |
A las 24 semanas del tratamiento
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Para describir la respuesta en términos de calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: A las 24 semanas del tratamiento
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Describir la respuesta en términos de calidad de vida (medida mediante el Euro-Quality of Life 5 dimensions - 5 level [EQ-5D-5L]) en pacientes con depresión mayor moderada-grave (MDD) y deterioro cognitivo leve (MCI) tratados con trazodona de liberación prolongada. El EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) es una herramienta breve y genérica para medir el estado de salud notificado por el paciente. Consta de dos partes. El EQ-5D-5L incluye 5 preguntas que cubren 5 dominios de salud (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor o malestar, y ansiedad o depresión). Cada pregunta se califica en 5 niveles de respuesta, que van desde ningún problema hasta problemas extremos. La medida también incluye una escala visual analógica (EQ-VAS) que requiere que los pacientes califiquen su propia salud de 0 a 100, representando, respectivamente, el peor y el mejor estado de salud imaginable. El EQ-5D-5L será completado por el paciente en V1 y V3 (o visita de terminación temprana) y los resultados serán introducidos en el eCRF por el Investigador. |
A las 24 semanas del tratamiento
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Frecuencia absoluta y relativa de pacientes
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
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Analizar la respuesta de frecuencia absoluta y relativa de pacientes con TDM moderado-severo y con DCL que interrumpen la trazodona durante el período de estudio y las razones de la interrupción. Analizar la respuesta de frecuencia absoluta y relativa de pacientes con TDM moderado-severo y con DCL que inician otro antidepresivo durante el período de estudio y el tipo de antidepresivo. Analizar la respuesta de frecuencia absoluta y relativa de medicamentos concomitantes. |
Más de 24 semanas
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Eventos adversos graves de la trazodona de liberación prolongada
Periodo de tiempo: Durante más de 24 semanas
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Analizar la frecuencia absoluta y relativa de los pacientes que experimentan eventos adversos graves. Se proporcionarán estadísticas descriptivas para los detalles de los EA, como la gravedad, el resultado, la seriedad, la causalidad y la acción tomada. Los EA se codificarán utilizando el MedDRA. |
Durante más de 24 semanas
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Eventos adversos relacionados con fármacos de trazodona de liberación prolongada
Periodo de tiempo: Más de 24 semanas
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Analizar la frecuencia absoluta y relativa de pacientes que experimentan eventos adversos relacionados con el fármaco. Se proporcionarán estadísticas descriptivas para los detalles de los EA, como gravedad, resultado, gravedad, causalidad y medidas tomadas. Los EA se codificarán utilizando MedDRA. |
Más de 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raffaele Antonelli Incalzi, Campus Biomedico
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 039(Z)MD24063
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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